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Auswirkungen der auditiven Hirnstimulation durch "Pink Noise" auf die Gedächtniskapazitäten bei der Alzheimer-Krankheit: Proof-of-Concept-Studie (PINK-AD)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, von der fast 6 % der Weltbevölkerung über 65 Jahren betroffen sind. Diese Krankheit ist in ihrer typischsten sporadischen Form durch eine episodische Gedächtnisstörung gekennzeichnet, die mit einem Konsolidierungsdefizit verbunden ist. Viele Studien weisen darauf hin, dass Schlaf diese Konsolidierungsphase während der Tiefschlafphase fördert, indem er die Informationsübertragung zwischen dem Hippocampus und dem Neocortex erleichtert.

Eine Methode zur nächtlichen akustischen Hirnstimulation durch rosa Rauschen wurde kürzlich entwickelt und hat ihre Wirksamkeit bei der Stärkung der Gedächtniskonsolidierung bei gesunden Freiwilligen gezeigt. Tatsächlich gibt es keine Studie, die die Wirkung dieser neuen Stimulationsmethode auf Populationen mit neurodegenerativen Pathologien, insbesondere bei AD, beobachtet, für die diese Technik möglicherweise eine therapeutische Option werden könnte.

Die Hypothese ist die einer Stärkung der Gedächtniskonsolidierungskapazitäten bei Personen mit AD, wie es bei gesunden Personen gezeigt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Alzheimer-Krankheit (AD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, von der fast 6 % der Weltbevölkerung über 65 Jahren betroffen sind. Diese Krankheit ist in ihrer typischsten sporadischen Form durch eine episodische Gedächtnisstörung gekennzeichnet, die mit einem Konsolidierungsdefizit verbunden ist. Viele Studien weisen darauf hin, dass Schlaf diese Konsolidierungsphase während der Tiefschlafphase fördert, indem er die Informationsübertragung zwischen dem Hippocampus und dem Neocortex erleichtert.

Eine Methode zur nächtlichen akustischen Hirnstimulation durch rosa Rauschen wurde kürzlich entwickelt und hat ihre Wirksamkeit bei der Stärkung der Gedächtniskonsolidierung bei gesunden Freiwilligen gezeigt. Tatsächlich gibt es keine Studie, die die Wirkung dieser neuen Stimulationsmethode auf Populationen mit neurodegenerativen Pathologien, insbesondere bei AD, beobachtet, für die diese Technik möglicherweise eine therapeutische Option werden könnte.

Die Hypothese ist die einer Stärkung der Gedächtniskonsolidierungskapazitäten bei Personen mit AD, wie es bei gesunden Personen gezeigt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Tours
        • Unterermittler:
          • Valerie GISSOT, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna-Chloé BALAGEAS, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gemeinsame Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Alter > 50 Jahre bei Aufnahme
  • Patient mit regelmäßigen Schlafmustern
  • Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Einschlusskriterien für Personen mit Alzheimer-Krankheit:

  • Patienten mit beginnender Alzheimer-Krankheit definiert nach den Kriterien der National Institute on Aging-Alzheimer's Association oder Träger einer prodromalen Alzheimer-Krankheit definiert nach den Kriterien der International Working Group IWG-2; die Diagnose muss durch eine Bildgebung des Gehirns und einen Bluttest gestützt werden, der in der Routineversorgung durchgeführt wird
  • MMSE-Score ≥ 24

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Fehlen von neurodegenerativen Pathologien
  • Gleiches Alter (+/- 5 Jahre) und Geschlecht mit einem Patienten

Allen Teilnehmern gemeinsame Nichteinschlusskriterien:

  • Psychiatrische Pathologien (außer Depressionen oder Angststörungen, die länger als 3 Monate stabilisiert sind)
  • Vorgeschichte von Pathologien, die Auswirkungen auf die kognitive Funktion und/oder den Schlaf haben können: Hirntumor, konstituierter Schlaganfall, Epilepsie, Kopftrauma (mit klinischen oder parenchymalen Folgen, die anhand von Hirnbildern objektiviert werden), Hirnoperation
  • Jegliche signifikante Komorbidität, die laut Kliniker wahrscheinlich einen Störfaktor darstellt
  • Psychotrope Behandlungen, die <3 Monate vor der Aufnahme eingeführt oder geändert wurden
  • Hypnotische und/oder sedierende Behandlungen
  • Chronischer Konsum von Alkohol oder Drogen
  • Rechtsunfähigkeit und / oder andere Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, die Art, das Ziel oder die Folgen der Studie zu verstehen
  • Major unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, der von Geburt an kein Französisch spricht oder Analphabet ist

Ausschlusskriterien, die allen Teilnehmern gemeinsam sind:

  • Schlafstörungen, definiert durch einen Wert > 5 im Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
  • Eine Punktzahl> 10 auf dem Epworth-Müdigkeitsindex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN-Stim
akustische Stimulation
Gerät: Dream Stirnband
akustische Stimulation
Schein-Komparator: AUS-Stim
keine akustische Stimulation
Gerät: Dream Stirnband
akustische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen morgens und abends der Anzahl von Erinnerungen, die zwischen der "EIN-Stimulation"-Bedingung und der "AUS-Stimulations"-Bedingung bei der Gedächtnisaufgabe des Wortvergleichs gefunden wurden.
Zeitfenster: Tag 7
grobe Schwankung der Differenz zwischen Morgen und Abend der Anzahl von Erinnerungen, die zwischen der "EIN-Stimulations"-Bedingung und der "AUS-Stimulations"-Bedingung bei der Gedächtnisaufgabe des Wortvergleichs gefunden wurden.
Tag 7
Unterschied zwischen morgens und abends der Anzahl von Erinnerungen, die zwischen der "EIN-Stimulation"-Bedingung und der "AUS-Stimulations"-Bedingung bei der Gedächtnisaufgabe des Wortvergleichs gefunden wurden.
Zeitfenster: Tag 8
grobe Schwankung der Differenz zwischen Morgen und Abend der Anzahl von Erinnerungen, die zwischen der "EIN-Stimulations"-Bedingung und der "AUS-Stimulations"-Bedingung bei der Gedächtnisaufgabe des Wortvergleichs gefunden wurden.
Tag 8
Unterschied zwischen morgens und abends der Anzahl von Erinnerungen, die zwischen der "EIN-Stimulation"-Bedingung und der "AUS-Stimulations"-Bedingung bei der Gedächtnisaufgabe des Wortvergleichs gefunden wurden.
Zeitfenster: Tag 14
grobe Schwankung der Differenz zwischen Morgen und Abend der Anzahl von Erinnerungen, die zwischen der "EIN-Stimulations"-Bedingung und der "AUS-Stimulations"-Bedingung bei der Gedächtnisaufgabe des Wortvergleichs gefunden wurden.
Tag 14
Unterschied zwischen morgens und abends der Anzahl von Erinnerungen, die zwischen der "EIN-Stimulation"-Bedingung und der "AUS-Stimulations"-Bedingung bei der Gedächtnisaufgabe des Wortvergleichs gefunden wurden.
Zeitfenster: Tag 15
grobe Schwankung der Differenz zwischen Morgen und Abend der Anzahl von Erinnerungen, die zwischen der "EIN-Stimulations"-Bedingung und der "AUS-Stimulations"-Bedingung bei der Gedächtnisaufgabe des Wortvergleichs gefunden wurden.
Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zwischen der Bedingung „EIN-Stimulation“ und der Bedingung „AUS-Stimulation“ gefundenen Erinnerungen an die ökologische Gedächtnisaufgabe.
Zeitfenster: Tag 7
grobe Schwankung des Unterschieds zwischen Morgen und Abend der Anzahl der Erinnerungen, die zwischen der Bedingung "EIN-Stimulation" und der Bedingung "AUS-Stimulation" gefunden wurden, bei der ökologischen Gedächtnisaufgabe.
Tag 7
Anzahl der zwischen der Bedingung „EIN-Stimulation“ und der Bedingung „AUS-Stimulation“ gefundenen Erinnerungen an die ökologische Gedächtnisaufgabe.
Zeitfenster: Tag 8
grobe Schwankung des Unterschieds zwischen Morgen und Abend der Anzahl der Erinnerungen, die zwischen der Bedingung "EIN-Stimulation" und der Bedingung "AUS-Stimulation" gefunden wurden, bei der ökologischen Gedächtnisaufgabe.
Tag 8
Anzahl der zwischen der Bedingung „EIN-Stimulation“ und der Bedingung „AUS-Stimulation“ gefundenen Erinnerungen an die ökologische Gedächtnisaufgabe.
Zeitfenster: Tag 14
grobe Schwankung des Unterschieds zwischen Morgen und Abend der Anzahl der Erinnerungen, die zwischen der Bedingung "EIN-Stimulation" und der Bedingung "AUS-Stimulation" gefunden wurden, bei der ökologischen Gedächtnisaufgabe.
Tag 14
Anzahl der zwischen der Bedingung „EIN-Stimulation“ und der Bedingung „AUS-Stimulation“ gefundenen Erinnerungen an die ökologische Gedächtnisaufgabe.
Zeitfenster: Tag 15
grobe Schwankung des Unterschieds zwischen Morgen und Abend der Anzahl der Erinnerungen, die zwischen der Bedingung "EIN-Stimulation" und der Bedingung "AUS-Stimulation" gefunden wurden, bei der ökologischen Gedächtnisaufgabe.
Tag 15
Die Gedächtnisbeschwerde für Mc Nairs Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Punktzahl von 0 bis 156.156 Kontrolle einer schlechten Punktzahl. Die Variation zwischen J0 und J15 wird untersucht.
Grundlinie
Psychoaffektive Aspekte (Depression) für MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Grundlinie
Punktzahl von 0 bis 60,60 Kontrolle einer schlechten Punktzahl. Die Variation zwischen J0 und J15 wird untersucht.
Grundlinie
Psychoaffektive Aspekte (Angst) bei HAMA (Hamilton Anxiety)
Zeitfenster: Grundlinie
Punktzahl von 0 bis 56,56 Kontrolle einer schlechten Punktzahl. Die Variation zwischen J0 und J15 wird untersucht.
Grundlinie
Schlafqualität für Pittsburgh Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist eher ein Index der Toleranz als der Effizienz. Wenn die Punktzahl höher ist, ist die Toleranz geringer.
Grundlinie
Die Gedächtnisbeschwerde für Mc Nairs Fragebogen
Zeitfenster: Tag 15
Punktzahl von 0 bis 156.156 Kontrolle einer schlechten Punktzahl. Die Variation zwischen J0 und J15 wird untersucht.
Tag 15
Psychoaffektive Aspekte (Depression) für MADRS (Montgomery Asberg Depression Rating Scale)
Zeitfenster: Tag 15
Punktzahl von 0 bis 60,60 Kontrolle einer schlechten Punktzahl. Die Variation zwischen J0 und J15 wird untersucht.
Tag 15
Psychoaffektive Aspekte (Angst) bei HAMA (Hamilton Anxiety)
Zeitfenster: Tag 15
Punktzahl von 0 bis 56,56 Kontrolle einer schlechten Punktzahl. Die Variation zwischen J0 und J15 wird untersucht.
Tag 15
Schlafqualität für Pittsburgh Index (PSQI)
Zeitfenster: Tag 15
Es ist eher ein Index der Toleranz als der Effizienz. Wenn die Punktzahl höher ist, ist die Toleranz geringer.
Tag 15
Amplitude von langsamen Wellen im tiefen langsamen Schlaf zwischen dem "AN-Stimulations"-Zustand und dem "AUS-Stimulations"-Zustand
Zeitfenster: Tag 7
grobe Schwankungen in der Amplitude der langsamen Wellen im tiefen langsamen Schlaf zwischen dem "EIN-Stimulations"-Zustand und dem "AUS-Stimulations"-Zustand bei einem ambulanten EEG-Gerät
Tag 7
Amplitude von langsamen Wellen im tiefen langsamen Schlaf zwischen dem "AN-Stimulations"-Zustand und dem "AUS-Stimulations"-Zustand
Zeitfenster: Tag 8
grobe Schwankungen in der Amplitude der langsamen Wellen im tiefen langsamen Schlaf zwischen dem "EIN-Stimulations"-Zustand und dem "AUS-Stimulations"-Zustand bei einem ambulanten EEG-Gerät
Tag 8
Amplitude von langsamen Wellen im tiefen langsamen Schlaf zwischen dem "AN-Stimulations"-Zustand und dem "AUS-Stimulations"-Zustand
Zeitfenster: Tag 14
grobe Schwankungen in der Amplitude der langsamen Wellen im tiefen langsamen Schlaf zwischen dem "EIN-Stimulations"-Zustand und dem "AUS-Stimulations"-Zustand bei einem ambulanten EEG-Gerät
Tag 14
Amplitude von langsamen Wellen im tiefen langsamen Schlaf zwischen dem "AN-Stimulations"-Zustand und dem "AUS-Stimulations"-Zustand
Zeitfenster: Tag 15
grobe Schwankungen in der Amplitude der langsamen Wellen im tiefen langsamen Schlaf zwischen dem "EIN-Stimulations"-Zustand und dem "AUS-Stimulations"-Zustand bei einem ambulanten EEG-Gerät
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR200077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit (AD)

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