Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ słuchowej stymulacji mózgu przez „różowy szum” na zdolności pamięciowe w chorobie Alzheimera: badanie potwierdzające słuszność koncepcji (PINK-AD)

3 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, na które cierpi prawie 6% światowej populacji w wieku powyżej 65 lat. Choroba ta, w swojej najbardziej typowej postaci sporadycznej, charakteryzuje się epizodycznymi zaburzeniami pamięci związanymi z deficytem konsolidacji. Wiele badań wskazuje, że sen promuje ten etap konsolidacji podczas fazy głębokiego powolnego snu, ułatwiając przekazywanie informacji między hipokampem a korą nową.

Niedawno opracowano metodę akustycznej stymulacji mózgu w nocy za pomocą różowych szumów, która wykazała jej skuteczność we wzmacnianiu konsolidacji pamięci u zdrowych ochotników. W rzeczywistości nie ma badań obserwujących wpływ tej nowej metody stymulacji na populacje z patologiami neurodegeneracyjnymi, w szczególności w AD, dla których ta technika mogłaby potencjalnie stać się opcją terapeutyczną.

Hipotezą jest wzmocnienie zdolności konsolidacji pamięci u osób z AD, jak wykazano u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym, na które cierpi prawie 6% światowej populacji w wieku powyżej 65 lat. Choroba ta, w swojej najbardziej typowej postaci sporadycznej, charakteryzuje się epizodycznymi zaburzeniami pamięci związanymi z deficytem konsolidacji. Wiele badań wskazuje, że sen promuje ten etap konsolidacji podczas fazy głębokiego powolnego snu, ułatwiając przekazywanie informacji między hipokampem a korą nową.

Niedawno opracowano metodę akustycznej stymulacji mózgu w nocy za pomocą różowych szumów, która wykazała jej skuteczność we wzmacnianiu konsolidacji pamięci u zdrowych ochotników. W rzeczywistości nie ma badań obserwujących wpływ tej nowej metody stymulacji na populacje z patologiami neurodegeneracyjnymi, w szczególności w AD, dla których ta technika mogłaby potencjalnie stać się opcją terapeutyczną.

Hipotezą jest wzmocnienie zdolności konsolidacji pamięci u osób z AD, jak wykazano u osób zdrowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Tours, Francja, 37044
        • Rekrutacyjny
        • University hospital of Tours
        • Pod-śledczy:
          • Valérie GISSOT, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna-Chloé BALAGEAS, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia wspólne dla wszystkich uczestników:

  • Wiek > 50 lat w chwili włączenia
  • Pacjent z regularnymi wzorami snu
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria włączenia dla pacjentów z chorobą Alzheimera:

  • Pacjent z początkową chorobą Alzheimera zdefiniowaną zgodnie z kryteriami National Institute on Aging-Alzheimer's Association lub nosiciele prodromalnej choroby Alzheimera zdefiniowaną zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej IWG-2; diagnoza musi być poparta obrazowaniem mózgu i badaniem krwi przeprowadzanym w ramach rutynowej opieki
  • Wynik MMSE ≥ 24

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników:

  • Brak patologii neurodegeneracyjnych
  • Dopasowany wiekowo (+/- 5 lat) i płcią do pacjenta

Kryteria niewłączenia wspólne dla wszystkich uczestników:

  • Patologie psychiczne (z wyjątkiem depresji lub zaburzeń lękowych ustabilizowanych powyżej 3 miesięcy)
  • Historia patologii, która może mieć wpływ na funkcje poznawcze i/lub sen: guz mózgu, udar mózgu, padaczka, uraz głowy (z klinicznymi lub miąższowymi następstwami zobiektywizowanymi na obrazach mózgu), operacja mózgu
  • Każda istotna choroba współistniejąca, która według klinicysty może stanowić czynnik zakłócający
  • Leczenie psychotropowe wprowadzone lub zmodyfikowane <3 miesiące przed włączeniem
  • Zabiegi nasenne i/lub uspokajające
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak zdolności prawnej i/lub inne okoliczności uniemożliwiające pacjentowi zrozumienie charakteru, celu lub konsekwencji badania
  • Major pod kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent nie mówiący po francusku z urodzenia lub analfabeta

Kryteria wykluczenia wspólne dla wszystkich uczestników:

  • Zaburzenia snu określone przez wynik > 5 w skali jakości snu Pittsburga (PSQI)
  • Wynik> 10 w indeksie senności Epworth

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ON-Stim
stymulacja akustyczna
Urządzenie: Drewniana opaska na głowę
stymulacja akustyczna
Pozorny komparator: OFF-Stim
brak stymulacji akustycznej
Urządzenie: Drewniana opaska na głowę
stymulacja akustyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu pamięciowym polegającym na dopasowywaniu słów.
Ramy czasowe: Dzień 7
duże zróżnicowanie różnicy między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między stanem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu pamięciowym polegającym na dopasowywaniu słów.
Dzień 7
różnica między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu pamięciowym polegającym na dopasowywaniu słów.
Ramy czasowe: Dzień 8
duże zróżnicowanie różnicy między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między stanem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu pamięciowym polegającym na dopasowywaniu słów.
Dzień 8
różnica między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu pamięciowym polegającym na dopasowywaniu słów.
Ramy czasowe: Dzień 14
duże zróżnicowanie różnicy między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między stanem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu pamięciowym polegającym na dopasowywaniu słów.
Dzień 14
różnica między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu pamięciowym polegającym na dopasowywaniu słów.
Ramy czasowe: Dzień 15
duże zróżnicowanie różnicy między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między stanem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu pamięciowym polegającym na dopasowywaniu słów.
Dzień 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu dotyczącym pamięci ekologicznej.
Ramy czasowe: Dzień 7
duże zróżnicowanie różnicy między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu dotyczącym pamięci ekologicznej.
Dzień 7
Liczba przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu dotyczącym pamięci ekologicznej.
Ramy czasowe: Dzień 8
duże zróżnicowanie różnicy między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu dotyczącym pamięci ekologicznej.
Dzień 8
Liczba przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu dotyczącym pamięci ekologicznej.
Ramy czasowe: Dzień 14
duże zróżnicowanie różnicy między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu dotyczącym pamięci ekologicznej.
Dzień 14
Liczba przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu dotyczącym pamięci ekologicznej.
Ramy czasowe: Dzień 15
duże zróżnicowanie różnicy między porankiem a wieczorem liczby przypomnień znalezionych między warunkiem „stymulacja WŁĄCZONA” a warunkiem „stymulacja WYŁĄCZONA” w zadaniu dotyczącym pamięci ekologicznej.
Dzień 15
Skarga na pamięć dla Kwestionariusza Mc Naira
Ramy czasowe: Linia bazowa
wynik od 0 do 156,156 kontrola złego wyniku. Zbadana zostanie zmienność między J0 i J15.
Linia bazowa
Aspekty psychoafektywne (depresja) dla MADRS (skala oceny depresji Montgomery Asberg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
wynik od 0 do 60,60 kontrola złego wyniku. Zbadana zostanie zmienność między J0 i J15.
Linia bazowa
Aspekty psychoafektywne (niepokój) dla HAMA (niepokój Hamiltona)
Ramy czasowe: Linia bazowa
wynik od 0 do 56,56 kontrola złego wyniku. Zbadana zostanie zmienność między J0 i J15.
Linia bazowa
Jakość snu dla Pittsburgh Index (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to bardziej wskaźnik tolerancji niż wydajności. Jeśli wynik jest wyższy, tolerancja jest niższa.
Linia bazowa
Skarga na pamięć dla Kwestionariusza Mc Naira
Ramy czasowe: Dzień 15
wynik od 0 do 156,156 kontrola złego wyniku. Zbadana zostanie zmienność między J0 i J15.
Dzień 15
Aspekty psychoafektywne (depresja) dla MADRS (skala oceny depresji Montgomery Asberg)
Ramy czasowe: Dzień 15
wynik od 0 do 60,60 kontrola złego wyniku. Zbadana zostanie zmienność między J0 i J15.
Dzień 15
Aspekty psychoafektywne (niepokój) dla HAMA (niepokój Hamiltona)
Ramy czasowe: Dzień 15
wynik od 0 do 56,56 kontrola złego wyniku. Zbadana zostanie zmienność między J0 i J15.
Dzień 15
Jakość snu dla Pittsburgh Index (PSQI)
Ramy czasowe: Dzień 15
Jest to bardziej wskaźnik tolerancji niż wydajności. Jeśli wynik jest wyższy, tolerancja jest niższa.
Dzień 15
amplituda wolnych fal w głębokim powolnym śnie między stanem „ON-stymulacja” a stanem „OFF-stymulacja”
Ramy czasowe: Dzień 7
duża różnica w amplitudzie wolnych fal w głębokim powolnym śnie między stanem „ON-stymulacja” a stanem „OFF-stymulacja” na ambulatoryjnym urządzeniu EEG
Dzień 7
amplituda wolnych fal w głębokim powolnym śnie między stanem „ON-stymulacja” a stanem „OFF-stymulacja”
Ramy czasowe: Dzień 8
duża różnica w amplitudzie wolnych fal w głębokim powolnym śnie między stanem „ON-stymulacja” a stanem „OFF-stymulacja” na ambulatoryjnym urządzeniu EEG
Dzień 8
amplituda wolnych fal w głębokim powolnym śnie między stanem „ON-stymulacja” a stanem „OFF-stymulacja”
Ramy czasowe: Dzień 14
duża różnica w amplitudzie wolnych fal w głębokim powolnym śnie między stanem „ON-stymulacja” a stanem „OFF-stymulacja” na ambulatoryjnym urządzeniu EEG
Dzień 14
amplituda wolnych fal w głębokim powolnym śnie między stanem „ON-stymulacja” a stanem „OFF-stymulacja”
Ramy czasowe: Dzień 15
duża różnica w amplitudzie wolnych fal w głębokim powolnym śnie między stanem „ON-stymulacja” a stanem „OFF-stymulacja” na ambulatoryjnym urządzeniu EEG
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR200077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera (AD)

Badania kliniczne na Drewniana opaska na głowę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj