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NEPTUNE マッチスタディ (NEPTUNE Match)

2026年6月8日 更新者:Matthias Kretzler、University of Michigan

ネフローゼ症候群研究ネットワーク (NEPTUNE) マッチスタディ

NEPTUNE Match は、NEPTUNE 試験の参加者に提供される追加の機会であり、腎臓病患者およびその医師の研究者との患者固有の臨床試験マッチングを前向きに募集および伝達します。

調査の概要

詳細な説明

これは、腎臓病患者および臨床研究者との患者固有の臨床試験のマッチングを効果的に伝達する能力をテストする前向き非盲検研究です。 この調査は、次の 4 つのコンポーネントで構成されています。

  1. NEPTUNE観察コホート研究からの参加者の募集
  2. NEPTUNE 観察研究および NEPTUNE Molecular Nephrology Board によるプロファイリング ユニットからのデータを使用した、参加者プロファイル トライアル マッチ評価の生成
  3. 研究者と患者との疾患治験薬メカニズムのマッチングを伝達するためのフレームワークの確立とテスト
  4. 一致した試験に登録された被験者と、一致していないか不明な一致した被験者との、腎臓の健康転帰のレトロスペクティブな比較。

研究の種類

介入

入学 (推定)

375

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
        • 主任研究者:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • コンタクト:
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Meredith Adkinson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 招待による登録
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • 主任研究者:
          • Tarak Srivastava, MD
        • コンタクト:
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • 募集
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christine Sethna, MD, MS
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト:
          • Anup Pradhan
        • 主任研究者:
          • Pietro Canetta, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Vimal Derebail, MD, MS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Katherine Dell, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
    • South Carolina
      • Charlotte、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者:
          • David Selewski, MD, MS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ashley Jefferson, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Sangeeta Hingorani, MD
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • 募集
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • 主任研究者:
          • Katherine Tuttle, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~85年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

参加者は、訓練を受けた経験豊富な研究チームによって、NEPTUNE 臨床施設内の NEPTUNE 観察コホートから募集されます。 NEPTUNE 観察コホートと NEPTUNE Match への登録は、進行中の並行活動になります。 ただし、参加者は、NEPTUNE マッチに登録する前に、NEPTUNE 観察研究に参加する資格があることを確認する必要があります。 NEPTUNE 観察研究の参加者が以前に最終的な NEPTUNE 訪問を完了した場合、NEPTUNE III 観察研究は一般的な患者に開放されるため、彼らは NEPTUNE III 観察研究で再登録訪問を受ける可能性があります。

説明

包含基準:

  1. -NEPTUNE観察研究の生検または非生検コホートの同意済みで適格な参加者
  2. NEPTUNE Match パートナー トライアルの潜在的な資格がある必要があります (たとえば、6 歳未満の参加者を登録するトライアルがない場合、6 歳未満の参加者は資格がありません)。

    注: NEPTUNE マッチ パートナー トライアルおよび関連する資格基準は動的であり、トライアル プロトコルが開発、有効化、および修正されるにつれて変化することが予想されます。

  3. NEPTUNE 研究サイトで提供される定期的な腎臓医療。
  4. NEPTUNE Match に参加することに同意し、必要に応じて同意できること

除外基準:

現在、NEPTUNE 観察研究以外の参加者は、これらのバイオマーカー評価を使用した臨床試験に適合する資格がありません。

除外基準:

1. 英語またはスペイン語以外を話す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:NEPTUNEマッチ参加者

NEPTUNE観察研究から約375名の参加者が同意を得られ、年齢および人口統計グループはNEPTUNE研究施設の地理的領域における患者集団を代表するものとなります。

NEPTUNE観察コホートの適格基準は以下の通りです:NEPTUNE観察コホートAの参加者はあらゆる年齢層からなり、生検で確認された巣状分節性糸球体硬化症(FSGS)、微小変化群(MCD)、または膜性腎症(MN)の診断を受けています。 NEPTUNE観察コホートBの参加者は、タンパク尿、血清アルブミン、および/または浮腫に基づくネフローゼ症候群(NS)の文書化された記録があり、発症年齢は19歳未満です。

NEPTUNE Match スタディには、分子腎学委員会 (MNB) からの調査結果を翻訳して進行中の臨床試験とのマッチング評価を患者に知らせる学際的なコミュニケーション チームが含まれます。 このチームは、複雑な生物医学研究情報を患者や家族に伝えることに関してかなりの経験があり、精密腎臓学、腎臓学患者 [成人および小児科] コミュニケーション、および健康教育の専門家が含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの臨床試験で一致した参加者は、MNB 評価を受けます
時間枠:0~4週間
NEPTUNE Match 参加者のうち、少なくとも 1 つの一致する臨床試験がある参加者の割合。これは、進行中の臨床試験で少なくとも 1 つの標的療法との一致を提供する Molecular Nephrology Board (MNB) の評価を受けると定義されます
0~4週間
ティーチバック 1 サマリースコアで測定された、コミュニケーション訪問時のコミュニケーション方法の有効性
時間枠:12週間
MNB 試験のマッチング分析と審議から得られた重要な調査結果は、調査結果を要約した NEPTUNE マッチ レポートを使用して研究参加者に伝えられます。 このレポートは、進行中の臨床試験との一致の強さ、および情報の不確実性と研究の起源を示しています。 一致レポートのサンプルは、付録 C にあります。レポートには、MNB によって審査された個々のデータ要素は含まれません。 NEPTUNE マッチ レポートの作成は、コンテンツを患者の情報ニーズと健康リテラシー レベルに一致させること、情報の意味を明確にするための視覚補助の使用、参加者の情報過多の回避など、健康教育の原則に従います。
12週間
個々の試験に固有の腎臓の健康エンドポイント
時間枠:0~60ヶ月
Molecular Nephrology Board (MNB) のケース レビューをサポートする分析統合が開始され、実施されます。 MNB は議論を行い、ウェビナーによる臨床試験のマッチングを含む、統合されたデータの要約と症例報告を生成します。 MNB からの入力は、参加者の NEPTUNE マッチ レポートの最終バージョンを生成するために使用されます。 これは、一致した臨床試験に固有のエンドポイントと比較して研究の最後に評価される長期的な結果であり、非層別化に対する層別化 (臨床試験における標的療法に対する患者の分子プロファイルの一致またはアライメント) の優位性を評価します。
0~60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キーコンセプトのティーチバックによって測定された、フォローアップ時のコミュニケーション方法の有効性
時間枠:14~18週間
3 つの定義されたティーチバック コンセプトが採点され、マッチングの強さに対する参加者の理解度が示されます。
14~18週間
STAI アセスメントによって測定された精神的苦痛
時間枠:14~18週間
State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) スケールを使用して、同意訪問およびフォローアップ訪問での NEPTUNE マッチへの参加に関する参加者の心理的苦痛を評価します。
14~18週間
FACToR-NEPTUNE評価によって測定された精神的苦痛
時間枠:14~18週間
FACToR-NEPTUNE は、FACToR (FACToR) に関するフィーリング アバウト ジェノミC テスト結果から修正された尺度です。 FACToR-12 は、研究および臨床診療において患者にゲノムの結果を返すことの心理社会的影響を評価するために使用されます。 FACToR-NEPTUNE アセスメントでは、尺度は NEPTUNE マッチ レポートを受け取った後に心理社会的影響を評価します。
14~18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Matthias Kretzler, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月25日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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