NEPTUNE マッチスタディ (NEPTUNE Match)
ネフローゼ症候群研究ネットワーク (NEPTUNE) マッチスタディ
調査の概要
状態
介入・治療
詳細な説明
これは、腎臓病患者および臨床研究者との患者固有の臨床試験のマッチングを効果的に伝達する能力をテストする前向き非盲検研究です。 この調査は、次の 4 つのコンポーネントで構成されています。
- NEPTUNE観察コホート研究からの参加者の募集
- NEPTUNE 観察研究および NEPTUNE Molecular Nephrology Board によるプロファイリング ユニットからのデータを使用した、参加者プロファイル トライアル マッチ評価の生成
- 研究者と患者との疾患治験薬メカニズムのマッチングを伝達するためのフレームワークの確立とテスト
- 一致した試験に登録された被験者と、一致していないか不明な一致した被験者との、腎臓の健康転帰のレトロスペクティブな比較。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hailey E Desmond, MS
- 電話番号:734-232-4851
- メール:heturner@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chrysta C Lienczewski, BS
- 電話番号:734-615-5021
- メール:boridley@med.umich.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
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主任研究者:
- Laurence Greenbaum, MD, PhD
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コンタクト:
- Emily Yun
- メール:emily.yun@emory.edu
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
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コンタクト:
- Mathew Itteera
- メール:mathew.itteera@cookcountyhhs.org
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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コンタクト:
- Catherine Creed
- メール:ccreed@kumc.edu
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主任研究者:
- Ellen McCarthy, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Medicine
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コンタクト:
- MIahje Williams
- メール:mwil296@jhmi.edu
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主任研究者:
- Meredith Adkinson, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 招待による登録
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital
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主任研究者:
- Tarak Srivastava, MD
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コンタクト:
- Kelsey Markus
- メール:kemarkus@cmh.edu
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- 募集
- Northwell/Cohen's Children's Hospital
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コンタクト:
- Suzanne Vento, BSN
- メール:svento@northwell.edu
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主任研究者:
- Christine Sethna, MD, MS
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
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コンタクト:
- Anup Pradhan
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主任研究者:
- Pietro Canetta, MD
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina Chapel Hill
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コンタクト:
- Anne Froment
- メール:anne_froment@med.unc.edu
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コンタクト:
- Maria Fernanda Ochoa Toro
- メール:ferochoc@email.unc.edu
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主任研究者:
- Vimal Derebail, MD, MS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト:
- Stefanie Larson
- メール:larsons2@ccf.org
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主任研究者:
- Katherine Dell, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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コンタクト:
- Krishna Kallem, MS
- メール:Krishna.Kallem@pennmedicine.upenn.edu
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主任研究者:
- Larry Holzman, MD
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- 募集
- Temple University
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主任研究者:
- Iris Lee, MD
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コンタクト:
- Zoe Pfeffer
- メール:zoe.pfeffer@tuhs.temple.edu
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South Carolina
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Charlotte、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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主任研究者:
- David Selewski, MD, MS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center
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コンタクト:
- Linda Manahan, BSN
- メール:lmanahan@nephrology.washington.edu
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主任研究者:
- Ashley Jefferson, MD
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
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コンタクト:
- Emily Pao
- メール:emily.pao@seattlechildrens.org
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主任研究者:
- Sangeeta Hingorani, MD
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Providence Sacred Heart Medical Center
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主任研究者:
- Katherine Tuttle, MD
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コンタクト:
- Kelli Kuykendall
- メール:kelli.kuykendall@providence.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -NEPTUNE観察研究の生検または非生検コホートの同意済みで適格な参加者
NEPTUNE Match パートナー トライアルの潜在的な資格がある必要があります (たとえば、6 歳未満の参加者を登録するトライアルがない場合、6 歳未満の参加者は資格がありません)。
注: NEPTUNE マッチ パートナー トライアルおよび関連する資格基準は動的であり、トライアル プロトコルが開発、有効化、および修正されるにつれて変化することが予想されます。
- NEPTUNE 研究サイトで提供される定期的な腎臓医療。
- NEPTUNE Match に参加することに同意し、必要に応じて同意できること
除外基準:
現在、NEPTUNE 観察研究以外の参加者は、これらのバイオマーカー評価を使用した臨床試験に適合する資格がありません。
除外基準:
1. 英語またはスペイン語以外を話す
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:NEPTUNEマッチ参加者
NEPTUNE観察研究から約375名の参加者が同意を得られ、年齢および人口統計グループはNEPTUNE研究施設の地理的領域における患者集団を代表するものとなります。 NEPTUNE観察コホートの適格基準は以下の通りです:NEPTUNE観察コホートAの参加者はあらゆる年齢層からなり、生検で確認された巣状分節性糸球体硬化症(FSGS)、微小変化群(MCD)、または膜性腎症(MN)の診断を受けています。 NEPTUNE観察コホートBの参加者は、タンパク尿、血清アルブミン、および/または浮腫に基づくネフローゼ症候群(NS)の文書化された記録があり、発症年齢は19歳未満です。 |
NEPTUNE Match スタディには、分子腎学委員会 (MNB) からの調査結果を翻訳して進行中の臨床試験とのマッチング評価を患者に知らせる学際的なコミュニケーション チームが含まれます。
このチームは、複雑な生物医学研究情報を患者や家族に伝えることに関してかなりの経験があり、精密腎臓学、腎臓学患者 [成人および小児科] コミュニケーション、および健康教育の専門家が含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの臨床試験で一致した参加者は、MNB 評価を受けます
時間枠:0~4週間
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NEPTUNE Match 参加者のうち、少なくとも 1 つの一致する臨床試験がある参加者の割合。これは、進行中の臨床試験で少なくとも 1 つの標的療法との一致を提供する Molecular Nephrology Board (MNB) の評価を受けると定義されます
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0~4週間
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ティーチバック 1 サマリースコアで測定された、コミュニケーション訪問時のコミュニケーション方法の有効性
時間枠:12週間
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MNB 試験のマッチング分析と審議から得られた重要な調査結果は、調査結果を要約した NEPTUNE マッチ レポートを使用して研究参加者に伝えられます。
このレポートは、進行中の臨床試験との一致の強さ、および情報の不確実性と研究の起源を示しています。
一致レポートのサンプルは、付録 C にあります。レポートには、MNB によって審査された個々のデータ要素は含まれません。
NEPTUNE マッチ レポートの作成は、コンテンツを患者の情報ニーズと健康リテラシー レベルに一致させること、情報の意味を明確にするための視覚補助の使用、参加者の情報過多の回避など、健康教育の原則に従います。
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12週間
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個々の試験に固有の腎臓の健康エンドポイント
時間枠:0~60ヶ月
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Molecular Nephrology Board (MNB) のケース レビューをサポートする分析統合が開始され、実施されます。
MNB は議論を行い、ウェビナーによる臨床試験のマッチングを含む、統合されたデータの要約と症例報告を生成します。
MNB からの入力は、参加者の NEPTUNE マッチ レポートの最終バージョンを生成するために使用されます。
これは、一致した臨床試験に固有のエンドポイントと比較して研究の最後に評価される長期的な結果であり、非層別化に対する層別化 (臨床試験における標的療法に対する患者の分子プロファイルの一致またはアライメント) の優位性を評価します。
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0~60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キーコンセプトのティーチバックによって測定された、フォローアップ時のコミュニケーション方法の有効性
時間枠:14~18週間
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3 つの定義されたティーチバック コンセプトが採点され、マッチングの強さに対する参加者の理解度が示されます。
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14~18週間
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STAI アセスメントによって測定された精神的苦痛
時間枠:14~18週間
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State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) スケールを使用して、同意訪問およびフォローアップ訪問での NEPTUNE マッチへの参加に関する参加者の心理的苦痛を評価します。
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14~18週間
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FACToR-NEPTUNE評価によって測定された精神的苦痛
時間枠:14~18週間
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FACToR-NEPTUNE は、FACToR (FACToR) に関するフィーリング アバウト ジェノミC テスト結果から修正された尺度です。
FACToR-12 は、研究および臨床診療において患者にゲノムの結果を返すことの心理社会的影響を評価するために使用されます。
FACToR-NEPTUNE アセスメントでは、尺度は NEPTUNE マッチ レポートを受け取った後に心理社会的影響を評価します。
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14~18週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Matthias Kretzler, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gadegbeku CA, Gipson DS, Holzman LB, Ojo AO, Song PX, Barisoni L, Sampson MG, Kopp JB, Lemley KV, Nelson PJ, Lienczewski CC, Adler SG, Appel GB, Cattran DC, Choi MJ, Contreras G, Dell KM, Fervenza FC, Gibson KL, Greenbaum LA, Hernandez JD, Hewitt SM, Hingorani SR, Hladunewich M, Hogan MC, Hogan SL, Kaskel FJ, Lieske JC, Meyers KE, Nachman PH, Nast CC, Neu AM, Reich HN, Sedor JR, Sethna CB, Trachtman H, Tuttle KR, Zhdanova O, Zilleruelo GE, Kretzler M. Design of the Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) to evaluate primary glomerular nephropathy by a multidisciplinary approach. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):749-56. doi: 10.1038/ki.2012.428. Epub 2013 Jan 16.
- Tao J, Mariani L, Eddy S, Maecker H, Kambham N, Mehta K, Hartman J, Wang W, Kretzler M, Lafayette RA. JAK-STAT signaling is activated in the kidney and peripheral blood cells of patients with focal segmental glomerulosclerosis. Kidney Int. 2018 Oct;94(4):795-808. doi: 10.1016/j.kint.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Ha Dinh TT, Bonner A, Clark R, Ramsbotham J, Hines S. The effectiveness of the teach-back method on adherence and self-management in health education for people with chronic disease: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan;14(1):210-47. doi: 10.11124/jbisrir-2016-2296.
- Tluczek A, Henriques JB, Brown RL. Support for the reliability and validity of a six-item state anxiety scale derived from the State-Trait Anxiety Inventory. J Nurs Meas. 2009;17(1):19-28. doi: 10.1891/1061-3749.17.1.19.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
便利なリンク
- Redefining Nephrotic Syndrome in Molecular Terms: Outcome-associated molecular clusters and patient stratification with noninvasive surrogate biomarkers
- Teachback
- Are physicians and patients in agreement? Exploring dyadic concordance
- Patients' memory for medical information
- Inflammatory and JAK-STAT Pathways as Shared Molecular Targets for ANCA-Associated Vasculitis and Nephrotic Syndrome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00158219-Sub
- U54DK083912 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DK141114 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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