NEPTUNE マッチスタディ (NEPTUNE Match)
2024年1月15日 更新者：Matthias Kretzler、University of Michigan
ネフローゼ症候群研究ネットワーク (NEPTUNE) マッチスタディ
NEPTUNE Match は、NEPTUNE 試験の参加者に提供される追加の機会であり、腎臓病患者およびその医師の研究者との患者固有の臨床試験マッチングを前向きに募集および伝達します。
調査の概要
状態
招待による登録
介入・治療
詳細な説明
これは、腎臓病患者および臨床研究者との患者固有の臨床試験のマッチングを効果的に伝達する能力をテストする前向き非盲検研究です。 この調査は、次の 4 つのコンポーネントで構成されています。
- NEPTUNE観察コホート研究からの参加者の募集
- NEPTUNE 観察研究および NEPTUNE Molecular Nephrology Board によるプロファイリング ユニットからのデータを使用した、参加者プロファイル トライアル マッチ評価の生成
- 研究者と患者との疾患治験薬メカニズムのマッチングを伝達するためのフレームワークの確立とテスト
- 一致した試験に登録された被験者と、一致していないか不明な一致した被験者との、腎臓の健康転帰のレトロスペクティブな比較。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
375
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medicine
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Northwell/Cohen's Children's Hospital
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- University of North Carolina Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
- Temple University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～85年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、訓練を受けた経験豊富な研究チームによって、NEPTUNE 臨床施設内の NEPTUNE 観察コホートから募集されます。
NEPTUNE 観察コホートと NEPTUNE Match への登録は、進行中の並行活動になります。
ただし、参加者は、NEPTUNE マッチに登録する前に、NEPTUNE 観察研究に参加する資格があることを確認する必要があります。
NEPTUNE 観察研究の参加者が以前に最終的な NEPTUNE 訪問を完了した場合、NEPTUNE III 観察研究は一般的な患者に開放されるため、彼らは NEPTUNE III 観察研究で再登録訪問を受ける可能性があります。
説明
包含基準:
- -NEPTUNE観察研究の生検または非生検コホートの同意済みで適格な参加者
NEPTUNE Match パートナー トライアルの潜在的な資格がある必要があります (たとえば、6 歳未満の参加者を登録するトライアルがない場合、6 歳未満の参加者は資格がありません)。
注: NEPTUNE マッチ パートナー トライアルおよび関連する資格基準は動的であり、トライアル プロトコルが開発、有効化、および修正されるにつれて変化することが予想されます。
- NEPTUNE 研究サイトで提供される定期的な腎臓医療。
- NEPTUNE Match に参加することに同意し、必要に応じて同意できること
除外基準:
現在、NEPTUNE 観察研究以外の参加者は、これらのバイオマーカー評価を使用した臨床試験に適合する資格がありません。
除外基準:
1. 英語またはスペイン語以外を話す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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NEPTUNEマッチ参加者
約 375 人の参加者が NEPTUNE 観察研究から同意を得ており、NEPTUNE 研究サイトの地理的地域の患者集団を代表する年齢および人口統計グループが含まれています。 NEPTUNE 観察コホートの適格性には以下が含まれます。 NEPTUNE観察コホートBの参加者は、タンパク尿、血清アルブミン、および/または発症年齢が19歳未満の浮腫に基づいてNSを記録しています。 |
NEPTUNE Match スタディには、分子腎学委員会 (MNB) からの調査結果を翻訳して進行中の臨床試験とのマッチング評価を患者に知らせる学際的なコミュニケーション チームが含まれます。
このチームは、複雑な生物医学研究情報を患者や家族に伝えることに関してかなりの経験があり、精密腎臓学、腎臓学患者 [成人および小児科] コミュニケーション、および健康教育の専門家が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの臨床試験で一致した参加者は、MNB 評価を受けます
時間枠：0～4週間
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NEPTUNE Match 参加者のうち、少なくとも 1 つの一致する臨床試験がある参加者の割合。これは、進行中の臨床試験で少なくとも 1 つの標的療法との一致を提供する Molecular Nephrology Board (MNB) の評価を受けると定義されます
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0～4週間
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ティーチバック 1 サマリースコアで測定された、コミュニケーション訪問時のコミュニケーション方法の有効性
時間枠：12週間
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MNB 試験のマッチング分析と審議から得られた重要な調査結果は、調査結果を要約した NEPTUNE マッチ レポートを使用して研究参加者に伝えられます。
このレポートは、進行中の臨床試験との一致の強さ、および情報の不確実性と研究の起源を示しています。
一致レポートのサンプルは、付録 C にあります。レポートには、MNB によって審査された個々のデータ要素は含まれません。
NEPTUNE マッチ レポートの作成は、コンテンツを患者の情報ニーズと健康リテラシー レベルに一致させること、情報の意味を明確にするための視覚補助の使用、参加者の情報過多の回避など、健康教育の原則に従います。
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12週間
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個々の試験に固有の腎臓の健康エンドポイント
時間枠：0～60ヶ月
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Molecular Nephrology Board (MNB) のケース レビューをサポートする分析統合が開始され、実施されます。
MNB は議論を行い、ウェビナーによる臨床試験のマッチングを含む、統合されたデータの要約と症例報告を生成します。
MNB からの入力は、参加者の NEPTUNE マッチ レポートの最終バージョンを生成するために使用されます。
これは、一致した臨床試験に固有のエンドポイントと比較して研究の最後に評価される長期的な結果であり、非層別化に対する層別化 (臨床試験における標的療法に対する患者の分子プロファイルの一致またはアライメント) の優位性を評価します。
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0～60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キーコンセプトのティーチバックによって測定された、フォローアップ時のコミュニケーション方法の有効性
時間枠：14～18週間
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3 つの定義されたティーチバック コンセプトが採点され、マッチングの強さに対する参加者の理解度が示されます。
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14～18週間
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STAI アセスメントによって測定された精神的苦痛
時間枠：14～18週間
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State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) スケールを使用して、同意訪問およびフォローアップ訪問での NEPTUNE マッチへの参加に関する参加者の心理的苦痛を評価します。
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14～18週間
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FACToR-NEPTUNE評価によって測定された精神的苦痛
時間枠：14～18週間
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FACToR-NEPTUNE は、FACToR (FACToR) に関するフィーリング アバウト ジェノミC テスト結果から修正された尺度です。
FACToR-12 は、研究および臨床診療において患者にゲノムの結果を返すことの心理社会的影響を評価するために使用されます。
FACToR-NEPTUNE アセスメントでは、尺度は NEPTUNE マッチ レポートを受け取った後に心理社会的影響を評価します。
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14～18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Debbie GIpson, MD, MS、University of Michigan
- 主任研究者：Matthias Kretzler, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Gadegbeku CA, Gipson DS, Holzman LB, Ojo AO, Song PX, Barisoni L, Sampson MG, Kopp JB, Lemley KV, Nelson PJ, Lienczewski CC, Adler SG, Appel GB, Cattran DC, Choi MJ, Contreras G, Dell KM, Fervenza FC, Gibson KL, Greenbaum LA, Hernandez JD, Hewitt SM, Hingorani SR, Hladunewich M, Hogan MC, Hogan SL, Kaskel FJ, Lieske JC, Meyers KE, Nachman PH, Nast CC, Neu AM, Reich HN, Sedor JR, Sethna CB, Trachtman H, Tuttle KR, Zhdanova O, Zilleruelo GE, Kretzler M. Design of the Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) to evaluate primary glomerular nephropathy by a multidisciplinary approach. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):749-56. doi: 10.1038/ki.2012.428. Epub 2013 Jan 16.
- Tao J, Mariani L, Eddy S, Maecker H, Kambham N, Mehta K, Hartman J, Wang W, Kretzler M, Lafayette RA. JAK-STAT signaling is activated in the kidney and peripheral blood cells of patients with focal segmental glomerulosclerosis. Kidney Int. 2018 Oct;94(4):795-808. doi: 10.1016/j.kint.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Ha Dinh TT, Bonner A, Clark R, Ramsbotham J, Hines S. The effectiveness of the teach-back method on adherence and self-management in health education for people with chronic disease: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan;14(1):210-47. doi: 10.11124/jbisrir-2016-2296.
- Tluczek A, Henriques JB, Brown RL. Support for the reliability and validity of a six-item state anxiety scale derived from the State-Trait Anxiety Inventory. J Nurs Meas. 2009;17(1):19-28. doi: 10.1891/1061-3749.17.1.19.
便利なリンク
- Redefining Nephrotic Syndrome in Molecular Terms: Outcome-associated molecular clusters and patient stratification with noninvasive surrogate biomarkers
- Teachback
- Are physicians and patients in agreement? Exploring dyadic concordance
- Patients' memory for medical information
- Patient information recall in a rheumatology clinic
- Inflammatory and JAK-STAT Pathways as Shared Molecular Targets for ANCA-Associated Vasculitis and Nephrotic Syndrome
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月15日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00158219-Sub
- U54DK083912 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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