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Estudio de correspondencia NEPTUNE (NEPTUNE Match)

15 de enero de 2024 actualizado por: Matthias Kretzler, University of Michigan

Estudio de coincidencia de la Red de estudio del síndrome nefrótico (NEPTUNE)

NEPTUNE Match es una oportunidad adicional que se ofrece a los participantes del estudio NEPTUNE para reclutar prospectivamente y comunicar el emparejamiento de ensayos clínicos específicos de pacientes con pacientes renales y sus médicos investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de etiqueta abierta que prueba la capacidad de comunicar de manera efectiva el emparejamiento de ensayos clínicos específicos de pacientes con pacientes renales e investigadores clínicos. El estudio consta de cuatro componentes:

  1. Reclutamiento de participantes del estudio observacional de cohortes NEPTUNE
  2. Generación de una evaluación de coincidencia entre el perfil y el ensayo del participante usando datos del estudio observacional NEPTUNE y unidades de perfilado por la Junta de Nefrología Molecular NEPTUNE
  3. Establecimiento y prueba de un marco para comunicar el mecanismo de fármaco de prueba de enfermedad que coincide con los investigadores y los pacientes.
  4. Comparación retrospectiva de los resultados de salud renal en sujetos inscritos en ensayos que se alinearon con su coincidencia frente a sujetos de prueba con alineación de coincidencia desalineada o desconocida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

375

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán reclutados de la cohorte observacional de NEPTUNE dentro de los sitios clínicos de NEPTUNE por equipos de estudio capacitados y experimentados. La inscripción en las cohortes de observación de NEPTUNE y NEPTUNE Match serán actividades continuas y paralelas. Sin embargo, los participantes deben ser elegibles para su inclusión en el estudio observacional NEPTUNE antes de inscribirse en NEPTUNE Match. Si un participante del estudio observacional NEPTUNE completó previamente la visita final de NEPTUNE, puede someterse a una visita de reinscripción en el estudio observacional NEPTUNE III, ya que NEPTUNE III estará abierto a pacientes prevalentes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes autorizados y elegibles en las cohortes biopsiadas o no biopsiadas del estudio observacional NEPTUNE

  2. Debe ser potencialmente elegible para los ensayos asociados de NEPTUNE Match (por ejemplo, si ningún ensayo está inscribiendo a un participante menor de 6 años, los menores de 6 años no son elegibles).

    Nota: Se espera que los ensayos de asociación de NEPTUNE Match y los criterios de elegibilidad asociados sean dinámicos y cambien a medida que se desarrollen, activen y modifiquen los protocolos de los ensayos.

  3. Atención médica regular de nefrología brindada en un centro de estudio NEPTUNE.
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y, según corresponda, dar su consentimiento para participar en NEPTUNE Match

Criterio de exclusión:

Actualmente, los participantes del estudio observacional que no pertenecen a NEPTUNE no son elegibles para ser emparejados con un ensayo clínico utilizando estas evaluaciones de biomarcadores.

Criterio de exclusión:

1. Habla no inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes del partido NEPTUNE

Aproximadamente 375 participantes serán autorizados del estudio observacional NEPTUNE con grupos demográficos y de edad que representen a la población de pacientes en las áreas geográficas del sitio de estudio NEPTUNE.

La elegibilidad de la cohorte de observación de NEPTUNE incluye: los participantes en la cohorte de observación A de NEPTUNE son de cualquier edad y tienen un diagnóstico confirmado por biopsia de glomeruloesclerosis focal y segmentaria (FSGS), enfermedad de cambios mínimos (MCD) o nefropatía membranosa (MN). Los participantes en la cohorte observacional B de NEPTUNE han documentado NS basado en proteinuria, albúmina sérica y/o edema con una edad de inicio menor de 19 años.
Otro: Comunicación
El estudio NEPTUNE Match incluye un equipo de comunicación interdisciplinario que traducirá los hallazgos de la Junta de Nefrología Molecular (MNB) para informar a los pacientes sobre la evaluación de coincidencia con los ensayos clínicos en curso. Este equipo tiene una experiencia considerable en la transmisión de información de investigación biomédica compleja a pacientes y familias e incluye expertos en nefrología de precisión, comunicación con pacientes de nefrología [adultos y pediátricos] y educación para la salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los participantes emparejados con al menos un ensayo clínico reciben una evaluación de MNB
Periodo de tiempo: 0-4 semanas
Proporción de participantes de NEPTUNE Match con al menos un ensayo clínico coincidente, definido como que reciben una evaluación de la Junta de Nefrología Molecular (MNB) que proporciona coincidencia con al menos una terapia dirigida en un ensayo clínico en curso
0-4 semanas
Eficacia de los métodos de comunicación en el momento de la visita de comunicación, medida por la puntuación resumida de Teach Back 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los hallazgos clave de los análisis y deliberaciones de coincidencia de ensayos de MNB se transmitirán a los participantes del estudio mediante un Informe de coincidencia de NEPTUNE que resume los hallazgos. El informe indica la solidez de la coincidencia con los ensayos clínicos en curso y la incertidumbre y los orígenes de la investigación de la información. En el Apéndice C se puede encontrar un informe de partido de muestra. El informe no contendrá elementos de datos individuales revisados ​​por la MNB. La creación de NEPTUNE Match Reports seguirá los principios de educación para la salud, incluida la coincidencia del contenido con las necesidades de información de los pacientes y los niveles de alfabetización en salud, el uso de ayudas visuales para aclarar el significado de la información y evitar la sobrecarga de información del participante.
12 semanas
Criterios de valoración de la salud renal que son específicos de cada ensayo individual
Periodo de tiempo: 0-60 meses
La integración analítica que respalda la revisión de casos de la Junta de Nefrología Molecular (MNB) se iniciará y ocurrirá. El MNB llevará a cabo la discusión y generará el resumen de datos integrado y el informe del caso, incluida la comparación de ensayos clínicos por seminario web. Los aportes del MNB se utilizarán para generar una versión final del Informe de partido de NEPTUNE del participante. Este es un resultado longitudinal que se evaluará al final del estudio en relación con los criterios de valoración específicos de los ensayos clínicos emparejados, evaluando la superioridad de la estratificación (coincidencia o alineación de los perfiles moleculares de los pacientes con las terapias dirigidas en los ensayos clínicos) frente a la no estratificación.
0-60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de los métodos de comunicación en el seguimiento, medida por Teach Back de conceptos clave
Periodo de tiempo: 14-18 semanas
Se calificarán 3 conceptos de enseñanza definidos para indicar la comprensión del participante de la fuerza del emparejamiento.
14-18 semanas
Angustia psicológica medida por la evaluación STAI
Periodo de tiempo: 14-18 semanas
Se utilizará la escala del Inventario de Ansiedad de Rasgos Estatales (mini-STAI) para evaluar la angustia psicológica de un participante en torno a su participación en NEPTUNE Match en la visita de consentimiento y la visita de seguimiento.
14-18 semanas
Malestar psicológico medido por la evaluación FACToR-NEPTUNE
Periodo de tiempo: 14-18 semanas
FACToR-NEPTUNE es una medida que se ha modificado a partir de Feelings About genomic Testing Results (FACToR). FACToR-12 se utiliza para evaluar el impacto psicosocial de devolver los hallazgos genómicos a los pacientes en la investigación y la práctica clínica. En la evaluación FACToR-NEPTUNE, la medida evaluará el impacto psicosocial después de recibir el Informe de coincidencia NEPTUNE.
14-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Director de estudio: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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