Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEPTUNE Match Study (NEPTUNE Match)

15. januar 2024 oppdatert av: Matthias Kretzler, University of Michigan

Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) Match Study

NEPTUNE Match er en ekstra mulighet som tilbys NEPTUNE-studiedeltakere til å prospektivt rekruttere og kommunisere pasientspesifikk matching av kliniske studier med nyrepasienter og deres legeutforskere.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen studie som tester evnen til effektivt å kommunisere pasientspesifikk matching av kliniske studier med nyrepasienter og klinikere. Studiet består av fire komponenter:

  1. Rekruttering av deltakere fra NEPTUNE observasjonskohortstudien
  2. Generering av deltakerprofil-prøvematchvurdering ved hjelp av data fra NEPTUNE observasjonsstudie og profileringsenheter av NEPTUNE Molecular Nephrology Board
  3. Etablere og teste et rammeverk for å kommunisere matching av sykdomsutprøving av legemiddelmekanismer med etterforskere og pasienter
  4. Retrospektiv sammenligning av nyrehelseresultater hos forsøkspersoner som ble registrert i forsøk som stemte overens med deres match kontra forsøkspersoner med feiljustert eller ukjent matchjustering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

375

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli rekruttert fra NEPTUNE observasjonskohorten innenfor NEPTUNE kliniske steder av trente og erfarne studieteam. Påmelding til NEPTUNE observasjonskohorter og NEPTUNE Match vil være pågående, parallelle aktiviteter. Deltakere må imidlertid bekreftes som kvalifisert for inkludering i NEPTUNE-observasjonsstudien før de blir registrert i NEPTUNE Match. Hvis en NEPTUNE-observasjonsstudiedeltaker tidligere fullførte det siste NEPTUNE-besøket, kan de gjennomgå et gjenregistreringsbesøk i NEPTUNE III-observasjonsstudien, da NEPTUNE III vil være åpen for utbredte pasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke og kvalifiserte deltakere i de biopsierte eller ikke-biopsierte kohortene til NEPTUNE-observasjonsstudien

  2. Må være potensielt kvalifisert for NEPTUNE Match-partnerprøvene (f.eks. hvis ingen prøveversjon registrerer en deltaker under 6 år, er ikke de under 6 år kvalifisert).

    Merk: NEPTUNE Match partnering-forsøk og tilhørende kvalifikasjonskriterier forventes å være dynamiske og endres etter hvert som prøveprotokoller utvikles, aktiveres og endres.

  3. Regelmessig nefrologisk helsehjelp gitt på et NEPTUNE-studiested.
  4. Villig og i stand til å samtykke, og eventuelt samtykke, til å delta i NEPTUNE Match

Ekskluderingskriterier:

Foreløpig ikke-NEPTUNE observasjonsstudiedeltakere er ikke kvalifisert for å bli matchet til en klinisk studie ved å bruke disse biomarkørvurderingene.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NEPTUNE Match Deltakere

Omtrent 375 deltakere vil få samtykke fra NEPTUNE-observasjonsstudien med alder og demografiske grupper som representerer pasientpopulasjonen i NEPTUNE-studiens geografiske områder.

Kvalifisering for NEPTUNE observasjonskohort inkluderer: deltakere i NEPTUNE observasjonskohort A er i alle aldre og har en biopsi-bekreftet diagnose av Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), Minimal Change Disease (MCD) eller Membranous Nephropathy (MN). Deltakere i NEPTUNE observasjonskohort B har dokumentert NS basert på proteinuri, serumalbumin og/eller ødem med debutalder under 19 år.
Annen: Kommunikasjon
NEPTUNE Match-studien inkluderer et tverrfaglig kommunikasjonsteam som vil oversette funn fra Molecular Nephrology Board (MNB) for å informere pasienter om samsvarsvurderingen med pågående kliniske studier. Dette teamet har betydelig erfaring med å formidle kompleks biomedisinsk forskningsinformasjon til pasienter og familier og inkluderer eksperter innen presisjonsnefrologi, nefrologisk pasientkommunikasjon [voksen og pediatrisk] og helseutdanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matchede deltakere med minst én klinisk studie får en MNB-vurdering
Tidsramme: 0-4 uker
Andel av NEPTUNE Match deltakere med minst én matchende klinisk studie, definert som å motta en Molecular Nephrology Board (MNB) vurdering som gir samsvar med minst én målrettet terapi i en pågående klinisk studie
0-4 uker
Effektiviteten til kommunikasjonsmetoder på tidspunktet for kommunikasjonsbesøket, målt ved Teach Back 1 oppsummeringspoeng
Tidsramme: 12 uker
Nøkkelfunn fra MNB-prøvematchingsanalyser og -overveielser vil bli formidlet til studiedeltakerne ved å bruke en NEPTUNE Match Report som oppsummerer funnene. Rapporten indikerer styrken av samsvar med pågående kliniske studier og usikkerheten og forskningsopprinnelsen til informasjonen. Et eksempel på samsvarsrapport finnes i vedlegg C. Rapporten vil ikke inneholde individuelle dataelementer gjennomgått av MNB. Opprettelsen av NEPTUNE Match Reports vil følge helseopplæringsprinsipper, inkludert matching av innhold til pasienters informasjonsbehov og helsekompetansenivåer, bruk av visuelle hjelpemidler for å klargjøre betydningen av informasjon, og unngåelse av informasjonsoverbelastning av deltakeren.
12 uker
Nyrehelseendepunkter som er spesifikke for hver enkelt studie
Tidsramme: 0-60 måneder
Den analytiske integrasjonen som støtter Molecular Nephrology Board (MNB) saksgjennomgang vil bli igangsatt og vil finne sted. MNB vil gjennomføre diskusjonen og generere det integrerte datasammendraget og kasusrapporten inkludert matching av kliniske studier ved webinar. Innspill fra MNB vil bli brukt til å generere en endelig versjon av deltakerens NEPTUNE Match Report. Dette er et longitudinelt utfall som vil bli vurdert ved slutten av studien i forhold til endepunkter som er spesifikke for matchede kliniske studier, og vurderer overlegenheten til stratifisering (matching eller justering av pasientmolekylære profiler til målrettede terapier i kliniske studier) til ikke-stratifisering.
0-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av kommunikasjonsmetoder ved oppfølging, målt av Teach Back av sentrale begreper
Tidsramme: 14-18 uker
3 definerte teachback-konsepter vil bli scoret for å indikere deltakerens forståelse av styrken til matching.
14-18 uker
Psykiske plager målt ved STAI-vurderingen
Tidsramme: 14-18 uker
State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) skala vil bli brukt til å vurdere en deltakers psykiske plager rundt deltakelsen i NEPTUNE Match ved samtykkebesøket og oppfølgingsbesøket.
14-18 uker
Psykologiske plager målt ved FACTOR-NEPTUNE-vurderingen
Tidsramme: 14-18 uker
FACTOR-NEPTUNE er et mål som har blitt modifisert fra Feelings About genomiC Testing Results (FACToR). FACToR-12 brukes til å vurdere den psykososiale effekten av å returnere genomiske funn til pasienter i forskning og klinisk praksis. I FACTOR-NEPTUNE vurderingen vil tiltaket vurdere den psykososiale påvirkningen etter å ha mottatt NEPTUNE Match Report.
14-18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Studieleder: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokal segmentell glomerulosklerose

Kliniske studier på Kommunikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere