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NEPTUNE 매치 스터디 (NEPTUNE Match)

2024년 1월 15일 업데이트: Matthias Kretzler, University of Michigan

신증후군 연구 네트워크(NEPTUNE) 일치 연구

NEPTUNE Match는 NEPTUNE 연구 참가자에게 제공되는 추가 기회로 신장 환자 및 의사 조사자와 환자별 임상 시험 매칭을 전향적으로 모집하고 소통할 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신장 환자 및 임상 조사자와 일치하는 환자별 임상 시험을 효과적으로 전달할 수 있는 능력을 테스트하는 전향적 공개 연구입니다. 이 연구는 네 가지 구성 요소로 구성됩니다.

  1. NEPTUNE 관찰 코호트 연구 참가자 모집
  2. NEPTUNE Molecular Nephrology Board의 NEPTUNE 관찰 연구 및 프로파일링 단위의 데이터를 사용하여 참가자 프로필-시험 일치 평가 생성
  3. 연구자 및 환자와 매칭되는 질병-시험 약물 기전을 소통하기 위한 프레임워크 구축 및 테스트
  4. 일치 항목과 정렬된 임상시험에 등록된 피험자와 정렬이 잘못되었거나 일치하지 않는 임상시험 대상자의 신장 건강 결과를 후향적으로 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

375

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 숙련되고 경험이 풍부한 연구 팀에 의해 NEPTUNE 임상 현장 내의 NEPTUNE 관찰 코호트에서 모집됩니다. NEPTUNE 관찰 코호트 및 NEPTUNE Match에 등록하는 것은 진행 중인 병렬 활동입니다. 그러나 참가자는 NEPTUNE Match에 등록하기 전에 NEPTUNE 관찰 연구에 포함될 자격이 있는지 확인해야 합니다. NEPTUNE 관찰 연구 참가자가 이전에 최종 NEPTUNE 방문을 완료한 경우 NEPTUNE III가 유행하는 환자에게 개방되므로 NEPTUNE III 관찰 연구에 재등록 방문을 거칠 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. NEPTUNE 관찰 연구의 생검 또는 비생검 코호트에서 동의하고 자격이 있는 참가자

  2. NEPTUNE Match 파트너링 시험에 잠재적으로 자격이 있어야 합니다(예: 6세 미만 참가자를 등록하는 시험이 없는 경우 6세 미만은 자격이 없음).

    참고: NEPTUNE Match 파트너링 시험 및 관련 자격 기준은 시험 프로토콜이 개발, 활성화 및 수정됨에 따라 역동적이고 변경될 것으로 예상됩니다.

  3. NEPTUNE 연구 사이트에서 제공되는 정기적인 신장 건강 관리.
  4. NEPTUNE 매치에 참여하기 위해 기꺼이 동의하고 동의할 수 있으며 적절한 동의가 있는 경우

제외 기준:

현재 비 NEPTUNE 관찰 연구 참가자는 이러한 바이오마커 평가를 사용하는 임상 시험에 일치시킬 자격이 없습니다.

제외 기준:

1. 비영어권 또는 비스페인어 구사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NEPTUNE 매치 참가자

약 375명의 참가자가 NEPTUNE 연구 사이트 지리적 영역에서 환자 모집단을 대표하는 연령 및 인구통계 그룹과 함께 NEPTUNE 관찰 연구에 동의합니다.

NEPTUNE 관찰 코호트 자격에는 다음이 포함됩니다. NEPTUNE 관찰 코호트 A의 참가자는 연령에 관계없이 국소 분절 사구체 경화증(FSGS), 최소 변화 질환(MCD) 또는 막성 신장병증(MN)의 생검 확인 진단을 받았습니다. NEPTUNE 관찰 코호트 B의 참가자는 발병 연령이 19세 미만인 단백뇨, 혈청 알부민 및/또는 부종을 기반으로 NS를 문서화했습니다.
다른: 의사소통
NEPTUNE Match 연구에는 MNB(Molecular Nephrology Board)의 연구 결과를 번역하여 환자에게 진행 중인 임상 시험과의 일치 평가를 알리는 학제간 커뮤니케이션 팀이 포함됩니다. 이 팀은 복잡한 생의학 연구 정보를 환자와 가족에게 전달하는 데 상당한 경험을 가지고 있으며 정밀 신장학, 신장학 환자[성인 및 소아과] 커뮤니케이션 및 건강 교육 전문가를 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 임상 시험과 일치하는 참가자는 MNB 평가를 받습니다.
기간: 0~4주
진행 중인 임상 시험에서 적어도 하나의 표적 요법에 대한 일치를 제공하는 MNB(Molecular Nephrology Board) 평가를 받는 것으로 정의되는 적어도 하나의 일치하는 임상 시험이 있는 NEPTUNE Match 참가자의 비율
0~4주
Teach Back 1 요약 점수로 측정한 커뮤니케이션 방문 시 커뮤니케이션 방법의 효율성
기간: 12주
MNB 시험 매칭 분석 및 심의의 주요 결과는 결과를 요약한 NEPTUNE Match Report를 사용하여 연구 참가자에게 전달됩니다. 이 보고서는 진행 중인 임상 시험에 대한 일치의 강점과 정보의 불확실성 및 연구 출처를 나타냅니다. 샘플 일치 보고서는 부록 C에서 찾을 수 있습니다. 보고서에는 MNB에서 검토한 개별 데이터 요소가 포함되지 않습니다. NEPTUNE 일치 보고서 작성은 환자의 정보 요구 사항 및 건강 문해력 수준에 대한 콘텐츠 일치, 정보의 의미를 명확히 하기 위한 시각적 보조 도구 사용, 참가자의 정보 과부하 방지를 포함한 건강 교육 원칙을 따를 것입니다.
12주
각 개별 시험에 특정한 신장 건강 종점
기간: 0~60개월
Molecular Nephrology Board(MNB) 사례 검토를 지원하는 분석 통합이 시작되고 진행될 것입니다. MNB는 토론을 수행하고 웨비나를 통한 임상 시험 매칭을 포함하는 통합 데이터 요약 및 사례 보고서를 생성합니다. MNB의 입력은 참가자 NEPTUNE 경기 보고서의 최종 버전을 생성하는 데 사용됩니다. 이는 비계층화에 대한 계층화(임상 실험에서 표적 치료법에 대한 환자 분자 프로필의 일치 또는 정렬)의 우월성을 평가하는 일치된 임상 시험에 특정한 종점과 관련하여 연구 종료 시에 평가될 종단적 결과입니다.
0~60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 개념의 Teach Back으로 측정한 후속 조치 시 커뮤니케이션 방법의 효율성
기간: 14-18주
3개의 정의된 티치백 개념을 채점하여 매칭 강도에 대한 참가자의 이해도를 나타냅니다.
14-18주
STAI 평가로 측정한 심리적 고통
기간: 14-18주
State Trait Anxiety Inventory(mini-STAI) 척도는 동의 방문 및 후속 방문 시 NEPTUNE Match 참여에 대한 참가자의 심리적 고통을 평가하는 데 사용됩니다.
14-18주
FACToR-NEPTUNE 평가로 측정한 심리적 고통
기간: 14-18주
FACToR-NEPTUNE은 FACToR(Feelings About genomiC Testing Results)에서 수정된 척도입니다. FACToR-12는 연구 및 임상 실습에서 환자에게 게놈 결과를 반환하는 심리사회적 영향을 평가하는 데 사용됩니다. FACToR-NEPTUNE 평가에서 측정은 NEPTUNE 일치 보고서를 받은 후 심리사회적 영향을 평가합니다.
14-18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 연구 책임자: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • 수석 연구원: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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