Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEPTUNUS Match Study (NEPTUNE Match)

15 januari 2024 bijgewerkt door: Matthias Kretzler, University of Michigan

Nefrotisch Syndroom Study Network (NEPTUNE) Match Study

NEPTUNE Match is een extra mogelijkheid die wordt geboden aan NEPTUNE-studiedeelnemers om prospectief patiëntspecifieke klinische trial-matching te rekruteren en te communiceren met nierpatiënten en hun arts-onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, open-label studie die het vermogen test om patiëntspecifieke klinische studie-matching effectief te communiceren met nierpatiënten en klinische onderzoekers. Het onderzoek bestaat uit vier onderdelen:

  1. Werving van deelnemers aan de NEPTUNE observationele cohortstudie
  2. Genereren van de beoordeling van de match tussen profiel en proef van deelnemers met behulp van gegevens van de NEPTUNE-observatiestudie en profileringseenheden door de NEPTUNE Molecular Nephrology Board
  3. Opzetten en testen van een raamwerk om het matchen van mechanismen van ziekteproeven met onderzoekers en patiënten te communiceren
  4. Retrospectieve vergelijking van niergezondheidsuitkomsten bij proefpersonen die deelnamen aan onderzoeken die overeenkwamen met hun match vs. proefpersonen met een verkeerd uitgelijnde of onbekende matchuitlijning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

375

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het NEPTUNE-observatiecohort binnen NEPTUNE klinische locaties door getrainde en ervaren onderzoeksteams. Inschrijving in de NEPTUNE-observatiecohorten en NEPTUNE Match zullen doorlopende, parallelle activiteiten zijn. Er moet echter worden bevestigd dat deelnemers in aanmerking komen voor opname in de NEPTUNE-observatiestudie voordat ze worden ingeschreven voor NEPTUNE Match. Als een deelnemer aan de NEPTUNE-observatiestudie eerder het laatste NEPTUNE-bezoek heeft voltooid, kan hij of zij een herinschrijvingsbezoek ondergaan in de NEPTUNE III-observatiestudie, aangezien NEPTUNE III openstaat voor patiënten met een hoge prevalentie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegestane en in aanmerking komende deelnemers in de cohorten met of zonder biopsie van de NEPTUNE observationele studie

  2. Moet mogelijk in aanmerking komen voor de NEPTUNE Match partnering trials (bijv. als geen trial een deelnemer jonger dan 6 jaar inschrijft, komen deelnemers jonger dan 6 jaar niet in aanmerking).

    Opmerking: NEPTUNE Match-partneronderzoeken en de bijbehorende geschiktheidscriteria zullen naar verwachting dynamisch zijn en veranderen naarmate onderzoeksprotocollen worden ontwikkeld, geactiveerd en gewijzigd.

  3. Reguliere nefrologische zorg verleend op een NEPTUNE-studielocatie.
  4. Bereid en in staat om toestemming te geven, en waar van toepassing, om deel te nemen aan NEPTUNE Match

Uitsluitingscriteria:

Op dit moment komen niet-NEPTUNE observationele studiedeelnemers niet in aanmerking om te worden gekoppeld aan een klinische studie met behulp van deze biomarkerbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Niet-Engels of niet-Spaans sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NEPTUNUS wedstrijd deelnemers

Ongeveer 375 deelnemers zullen toestemming krijgen voor de NEPTUNE-observatiestudie met leeftijds- en demografische groepen die de patiëntenpopulatie vertegenwoordigen in de geografische gebieden van de NEPTUNE-studielocatie.

Geschiktheid voor NEPTUNE observationeel cohort omvat: deelnemers aan NEPTUNE observationeel cohort A zijn van elke leeftijd en hebben een door een biopsie bevestigde diagnose van Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), Minimal Change Disease (MCD) of Membranous Nephropathy (MN). Deelnemers aan NEPTUNE observationeel cohort B hebben NS gedocumenteerd op basis van proteïnurie, serumalbumine en/of oedeem met een beginleeftijd van minder dan 19 jaar.
Ander: Communicatie
De NEPTUNE Match-studie omvat een interdisciplinair communicatieteam dat bevindingen van de Molecular Nephrology Board (MNB) zal vertalen om patiënten te informeren over de matchingbeoordeling met lopende klinische onderzoeken. Dit team heeft aanzienlijke ervaring met het overbrengen van complexe biomedische onderzoeksinformatie aan patiënten en families en omvat experts op het gebied van precisienefrologie, nefrologische communicatie met patiënten [volwassenen en kinderen] en gezondheidseducatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gematchte deelnemers met ten minste één klinische proef ontvangen een MNB-beoordeling
Tijdsspanne: 0-4 weken
Percentage NEPTUNE Match-deelnemers met ten minste één overeenkomende klinische studie, gedefinieerd als het ontvangen van een beoordeling door de Molecular Nephrology Board (MNB) die een match biedt met ten minste één gerichte therapie in een lopende klinische studie
0-4 weken
Doeltreffendheid van communicatiemethoden op het moment van communicatiebezoek, gemeten door Teach Back 1 samenvattingsscore
Tijdsspanne: 12 weken
De belangrijkste bevindingen van MNB-proefafstemmingsanalyses en beraadslagingen zullen worden overgebracht aan de deelnemers aan de studie met behulp van een NEPTUNE Match Report dat de bevindingen samenvat. Het rapport geeft de sterkte aan van het matchen met lopende klinische onderzoeken en de onzekerheid en onderzoeksoorsprong van de informatie. Een voorbeeld Match Report is te vinden in Bijlage C. Het rapport zal geen individuele gegevenselementen bevatten die door de MNB zijn beoordeeld. Bij het maken van NEPTUNE-matchrapporten worden de principes van gezondheidseducatie gevolgd, waaronder het afstemmen van de inhoud op de informatiebehoeften van patiënten en het niveau van gezondheidsvaardigheden, het gebruik van visuele hulpmiddelen om de betekenis van informatie te verduidelijken en het vermijden van informatie-overload van de deelnemer.
12 weken
Niergezondheidseindpunten die specifiek zijn voor elke individuele proef
Tijdsspanne: 0-60 maanden
De analytische integratie ter ondersteuning van de case review van de Molecular Nephrology Board (MNB) zal worden geïnitieerd en zal plaatsvinden. De MNB zal de discussie voeren en de geïntegreerde gegevenssamenvatting en het casusrapport genereren, inclusief de matching van klinische proeven per webinar. Input van de MNB zal worden gebruikt om een ​​definitieve versie van het deelnemer NEPTUNE Match Report te genereren. Dit is een longitudinaal resultaat dat aan het einde van de studie zal worden beoordeeld ten opzichte van eindpunten die specifiek zijn voor gematchte klinische onderzoeken, waarbij de superioriteit van stratificatie (matching of afstemming van moleculaire profielen van patiënten met gerichte therapieën in klinische onderzoeken) wordt beoordeeld ten opzichte van niet-stratificatie.
0-60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van communicatiemethoden bij follow-up, gemeten door Teach Back van sleutelconcepten
Tijdsspanne: 14-18 weken
Er worden 3 gedefinieerde teachback-concepten gescoord om aan te geven in hoeverre de deelnemer de kracht van matching begrijpt.
14-18 weken
Psychisch leed gemeten door de STAI-beoordeling
Tijdsspanne: 14-18 weken
State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI)-schaal zal worden gebruikt om de psychologische problemen van een deelnemer te beoordelen rond hun deelname aan NEPTUNE Match tijdens het toestemmingsbezoek en het vervolgbezoek.
14-18 weken
Psychisch leed gemeten door de FACToR-NEPTUNE-beoordeling
Tijdsspanne: 14-18 weken
FACToR-NEPTUNE is een maatstaf die is gewijzigd van de Feelings About genomiC Testing Results (FACToR). FACToR-12 wordt gebruikt om de psychosociale impact te beoordelen van het terugsturen van genomische bevindingen naar patiënten in onderzoek en klinische praktijk. In de FACToR-NEPTUNE-beoordeling beoordeelt de maatregel de psychosociale impact na ontvangst van het NEPTUNE-matchrapport.
14-18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale segmentale glomerulosclerose

Klinische onderzoeken op Communicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren