Исследование матча NEPTUNE (NEPTUNE Match)
15 января 2024 г. обновлено: Matthias Kretzler, University of Michigan
Сеть изучения нефротического синдрома (NEPTUNE) Match Study
NEPTUNE Match — это дополнительная возможность, предлагаемая участникам исследования NEPTUNE, для проспективного набора и информирования пациентов о сопоставлении клинических испытаний с пациентами с почками и их врачами-исследователями.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое исследование, в котором проверяется возможность эффективного информирования пациентов о клинических испытаниях, сопоставленных с пациентами с заболеваниями почек и врачами-исследователями. Исследование состоит из четырех компонентов:
- Набор участников обсервационного когортного исследования NEPTUNE
- Генерация оценки соответствия профиля участников испытаниям с использованием данных обсервационного исследования NEPTUNE и единиц профилирования Советом по молекулярной нефрологии NEPTUNE.
- Создание и тестирование основы для информирования исследователей и пациентов о механизме испытания лекарственных препаратов для лечения заболеваний.
- Ретроспективное сравнение показателей здоровья почек у субъектов, включенных в испытания, которые совпадали с их совпадением, с субъектами испытания с неправильным или неизвестным совпадением.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
375
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Northwell/Cohen's Children's Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
- Temple University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из группы наблюдения NEPTUNE в клинических центрах NEPTUNE обученными и опытными исследовательскими группами.
Регистрация в наблюдательных когортах NEPTUNE и NEPTUNE Match будет постоянной, параллельной деятельностью.
Однако участники должны быть подтверждены как имеющие право на включение в обсервационное исследование NEPTUNE, прежде чем они будут зачислены в NEPTUNE Match.
Если участник обсервационного исследования NEPTUNE ранее прошел последний визит NEPTUNE, он может пройти повторное посещение обсервационного исследования NEPTUNE III, поскольку NEPTUNE III будет открыт для превалирующих пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Согласованные и подходящие участники в когортах с биопсией или без биопсии обсервационного исследования NEPTUNE
Должен иметь потенциальное право на участие в партнерских испытаниях NEPTUNE Match (например, если ни в одном испытании не участвует участник младше 6 лет, участники младше 6 лет не имеют права).
Примечание. Ожидается, что партнерские испытания NEPTUNE Match и связанные с ними критерии приемлемости будут динамичными и изменятся по мере разработки, активации и внесения поправок в протоколы испытаний.
- Регулярная нефрологическая помощь предоставляется в исследовательском центре NEPTUNE.
- Желание и возможность дать согласие и, при необходимости, согласие на участие в NEPTUNE Match
Критерий исключения:
В настоящее время участники обсервационного исследования NEPTUNE не имеют права участвовать в клиническом исследовании с использованием этих оценок биомаркеров.
Критерий исключения:
1. Не говорящий по-английски или по-испански
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники матча НЕПТУН
Приблизительно 375 участников обсервационного исследования NEPTUNE получат согласие с возрастными и демографическими группами, представляющими популяцию пациентов в географических районах исследовательского центра NEPTUNE. Право на участие в обсервационной когорте NEPTUNE включает: участники обсервационной когорты NEPTUNE A любого возраста и с подтвержденным биопсией диагнозом очагового сегментарного гломерулосклероза (ФСГС), болезни минимальных изменений (БМИ) или мембранозной нефропатии (МН). У участников обсервационной когорты NEPTUNE B был задокументирован НС на основании протеинурии, сывороточного альбумина и/или отеков в возрасте менее 19 лет. |
В исследовании NEPTUNE Match участвует междисциплинарная группа по связям с общественностью, которая будет переводить результаты Совета по молекулярной нефрологии (MNB) для информирования пациентов об оценке соответствия текущим клиническим испытаниям.
Эта группа имеет значительный опыт передачи сложной информации биомедицинских исследований пациентам и их семьям и включает в себя экспертов в области точной нефрологии, нефрологического общения с пациентами [взрослыми и педиатрическими] и санитарного просвещения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подходящие участники, принявшие участие хотя бы в одном клиническом испытании, получают оценку MNB.
Временное ограничение: 0-4 недели
|
Доля участников NEPTUNE Match, прошедших по крайней мере одно подходящее клиническое исследование, определяемое как получившее оценку Совета по молекулярной нефрологии (MNB), которая обеспечивает соответствие по крайней мере одному целевому лечению в текущем клиническом исследовании
|
0-4 недели
|
|
Эффективность методов коммуникации во время коммуникативного визита, измеренная по суммарному баллу Teach Back 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Основные результаты анализа соответствия испытаний MNB и обсуждения будут переданы участникам исследования с использованием отчета о совпадении NEPTUNE, в котором обобщены результаты.
В отчете указывается сила соответствия текущим клиническим испытаниям, а также неопределенность и научное происхождение информации.
Образец отчета о матче можно найти в Приложении C. Отчет не будет содержать отдельных элементов данных, проверенных МНБ.
Создание отчетов NEPTUNE Match Reports будет осуществляться в соответствии с принципами санитарного просвещения, включая соответствие содержания информационным потребностям пациентов и уровням медицинской грамотности, использование наглядных пособий для разъяснения смысла информации и недопущение информационной перегрузки участника.
|
12 недель
|
|
Конечные точки здоровья почек, специфичные для каждого отдельного исследования
Временное ограничение: 0-60 месяцев
|
Аналитическая интеграция, поддерживающая рассмотрение дела Советом по молекулярной нефрологии (MNB), будет начата и будет происходить.
MNB проведет обсуждение и создаст сводку интегрированных данных и отчет о случаях, включая сопоставление клинических испытаний с помощью вебинара.
Информация от MNB будет использоваться для создания окончательной версии отчета о матче NEPTUNE участника.
Это лонгитюдный результат, который будет оцениваться в конце исследования по отношению к конечным точкам, характерным для соответствующих клинических испытаний, оценивая превосходство стратификации (сопоставление или выравнивание молекулярных профилей пациентов с таргетной терапией в клинических испытаниях) по сравнению с отсутствием стратификации.
|
0-60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность методов коммуникации при последующем наблюдении, измеренная с помощью Teach Back ключевых концепций
Временное ограничение: 14-18 недель
|
3 определенные концепции обучения будут оцениваться, чтобы показать понимание участником силы соответствия.
|
14-18 недель
|
|
Психологический дистресс, измеряемый оценкой STAI
Временное ограничение: 14-18 недель
|
Шкала State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) будет использоваться для оценки психологического стресса участника в связи с его участием в NEPTUNE Match во время визита для получения согласия и последующего визита.
|
14-18 недель
|
|
Психологический дистресс, измеренный с помощью оценки FACToR-NEPTUNE
Временное ограничение: 14-18 недель
|
FACToR-NEPTUNE — это мера, которая была модифицирована по сравнению с оценкой результатов геномного тестирования (FACToR).
FACToR-12 используется для оценки психосоциального воздействия возвращения геномных данных пациентам в исследованиях и клинической практике.
В оценке FACToR-NEPTUNE мера будет оценивать психосоциальное воздействие после получения отчета о совпадении NEPTUNE.
|
14-18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
- Главный следователь: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Gadegbeku CA, Gipson DS, Holzman LB, Ojo AO, Song PX, Barisoni L, Sampson MG, Kopp JB, Lemley KV, Nelson PJ, Lienczewski CC, Adler SG, Appel GB, Cattran DC, Choi MJ, Contreras G, Dell KM, Fervenza FC, Gibson KL, Greenbaum LA, Hernandez JD, Hewitt SM, Hingorani SR, Hladunewich M, Hogan MC, Hogan SL, Kaskel FJ, Lieske JC, Meyers KE, Nachman PH, Nast CC, Neu AM, Reich HN, Sedor JR, Sethna CB, Trachtman H, Tuttle KR, Zhdanova O, Zilleruelo GE, Kretzler M. Design of the Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) to evaluate primary glomerular nephropathy by a multidisciplinary approach. Kidney Int. 2013 Apr;83(4):749-56. doi: 10.1038/ki.2012.428. Epub 2013 Jan 16.
- Tao J, Mariani L, Eddy S, Maecker H, Kambham N, Mehta K, Hartman J, Wang W, Kretzler M, Lafayette RA. JAK-STAT signaling is activated in the kidney and peripheral blood cells of patients with focal segmental glomerulosclerosis. Kidney Int. 2018 Oct;94(4):795-808. doi: 10.1016/j.kint.2018.05.022. Epub 2018 Aug 6.
- Ha Dinh TT, Bonner A, Clark R, Ramsbotham J, Hines S. The effectiveness of the teach-back method on adherence and self-management in health education for people with chronic disease: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2016 Jan;14(1):210-47. doi: 10.11124/jbisrir-2016-2296.
- Tluczek A, Henriques JB, Brown RL. Support for the reliability and validity of a six-item state anxiety scale derived from the State-Trait Anxiety Inventory. J Nurs Meas. 2009;17(1):19-28. doi: 10.1891/1061-3749.17.1.19.
Полезные ссылки
- Redefining Nephrotic Syndrome in Molecular Terms: Outcome-associated molecular clusters and patient stratification with noninvasive surrogate biomarkers
- Teachback
- Are physicians and patients in agreement? Exploring dyadic concordance
- Patients' memory for medical information
- Patient information recall in a rheumatology clinic
- Inflammatory and JAK-STAT Pathways as Shared Molecular Targets for ANCA-Associated Vasculitis and Nephrotic Syndrome
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Нефрит
- Гломерулонефрит
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Синдром
- Гломерулосклероз, очагово-сегментарный
- Нефротический синдром
- Нефроз
- Гломерулонефрит, Мембранозный
- Нефроз, липоидный
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00158219-Sub
- U54DK083912 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .