Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование матча NEPTUNE (NEPTUNE Match)

8 июня 2026 г. обновлено: Matthias Kretzler, University of Michigan

Сеть изучения нефротического синдрома (NEPTUNE) Match Study

NEPTUNE Match — это дополнительная возможность, предлагаемая участникам исследования NEPTUNE, для проспективного набора и информирования пациентов о сопоставлении клинических испытаний с пациентами с почками и их врачами-исследователями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное открытое исследование, в котором проверяется возможность эффективного информирования пациентов о клинических испытаниях, сопоставленных с пациентами с заболеваниями почек и врачами-исследователями. Исследование состоит из четырех компонентов:

  1. Набор участников обсервационного когортного исследования NEPTUNE
  2. Генерация оценки соответствия профиля участников испытаниям с использованием данных обсервационного исследования NEPTUNE и единиц профилирования Советом по молекулярной нефрологии NEPTUNE.
  3. Создание и тестирование основы для информирования исследователей и пациентов о механизме испытания лекарственных препаратов для лечения заболеваний.
  4. Ретроспективное сравнение показателей здоровья почек у субъектов, включенных в испытания, которые совпадали с их совпадением, с субъектами испытания с неправильным или неизвестным совпадением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hailey E Desmond, MS
  • Номер телефона: 734-232-4851
  • Электронная почта: heturner@med.umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chrysta C Lienczewski, BS
  • Номер телефона: 734-615-5021
  • Электронная почта: boridley@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
        • Главный следователь:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
        • Контакт:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Meredith Adkinson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Запись по приглашению
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Главный следователь:
          • Tarak Srivastava, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Рекрутинг
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christine Sethna, MD, MS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
        • Контакт:
          • Anup Pradhan
        • Главный следователь:
          • Pietro Canetta, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vimal Derebail, MD, MS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katherine Dell, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Larry Holzman, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19122
        • Рекрутинг
        • Temple University
        • Главный следователь:
          • Iris Lee, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Главный следователь:
          • David Selewski, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashley Jefferson, MD
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sangeeta Hingorani, MD
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Рекрутинг
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Главный следователь:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из группы наблюдения NEPTUNE в клинических центрах NEPTUNE обученными и опытными исследовательскими группами. Регистрация в наблюдательных когортах NEPTUNE и NEPTUNE Match будет постоянной, параллельной деятельностью. Однако участники должны быть подтверждены как имеющие право на включение в обсервационное исследование NEPTUNE, прежде чем они будут зачислены в NEPTUNE Match. Если участник обсервационного исследования NEPTUNE ранее прошел последний визит NEPTUNE, он может пройти повторное посещение обсервационного исследования NEPTUNE III, поскольку NEPTUNE III будет открыт для превалирующих пациентов.

Описание

Критерии включения:

  1. Согласованные и подходящие участники в когортах с биопсией или без биопсии обсервационного исследования NEPTUNE

  2. Должен иметь потенциальное право на участие в партнерских испытаниях NEPTUNE Match (например, если ни в одном испытании не участвует участник младше 6 лет, участники младше 6 лет не имеют права).

    Примечание. Ожидается, что партнерские испытания NEPTUNE Match и связанные с ними критерии приемлемости будут динамичными и изменятся по мере разработки, активации и внесения поправок в протоколы испытаний.

  3. Регулярная нефрологическая помощь предоставляется в исследовательском центре NEPTUNE.
  4. Желание и возможность дать согласие и, при необходимости, согласие на участие в NEPTUNE Match

Критерий исключения:

В настоящее время участники обсервационного исследования NEPTUNE не имеют права участвовать в клиническом исследовании с использованием этих оценок биомаркеров.

Критерий исключения:

1. Не говорящий по-английски или по-испански

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники программы NEPTUNE Match

Примерно 375 участников будут включены из обсервационного исследования NEPTUNE, при этом возрастные и демографические группы будут отражать популяцию пациентов в географических районах центров исследования NEPTUNE.

Критерии включения в обсервационную когорту NEPTUNE включают: участники обсервационной когорты NEPTUNE A могут быть любого возраста и иметь подтверждённый биопсией диагноз фокального сегментарного гломерулосклероза (ФСГС), болезни минимальных изменений (БМИ) или мембранозной нефропатии (МН). Участники обсервационной когорты NEPTUNE B имеют документированный нефротический синдром на основе протеинурии, уровня сывороточного альбумина и/или отёков с возрастом начала менее 19 лет.
Другой: Коммуникация
В исследовании NEPTUNE Match участвует междисциплинарная группа по связям с общественностью, которая будет переводить результаты Совета по молекулярной нефрологии (MNB) для информирования пациентов об оценке соответствия текущим клиническим испытаниям. Эта группа имеет значительный опыт передачи сложной информации биомедицинских исследований пациентам и их семьям и включает в себя экспертов в области точной нефрологии, нефрологического общения с пациентами [взрослыми и педиатрическими] и санитарного просвещения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подходящие участники, принявшие участие хотя бы в одном клиническом испытании, получают оценку MNB.
Временное ограничение: 0-4 недели
Доля участников NEPTUNE Match, прошедших по крайней мере одно подходящее клиническое исследование, определяемое как получившее оценку Совета по молекулярной нефрологии (MNB), которая обеспечивает соответствие по крайней мере одному целевому лечению в текущем клиническом исследовании
0-4 недели
Эффективность методов коммуникации во время коммуникативного визита, измеренная по суммарному баллу Teach Back 1
Временное ограничение: 12 недель
Основные результаты анализа соответствия испытаний MNB и обсуждения будут переданы участникам исследования с использованием отчета о совпадении NEPTUNE, в котором обобщены результаты. В отчете указывается сила соответствия текущим клиническим испытаниям, а также неопределенность и научное происхождение информации. Образец отчета о матче можно найти в Приложении C. Отчет не будет содержать отдельных элементов данных, проверенных МНБ. Создание отчетов NEPTUNE Match Reports будет осуществляться в соответствии с принципами санитарного просвещения, включая соответствие содержания информационным потребностям пациентов и уровням медицинской грамотности, использование наглядных пособий для разъяснения смысла информации и недопущение информационной перегрузки участника.
12 недель
Конечные точки здоровья почек, специфичные для каждого отдельного исследования
Временное ограничение: 0-60 месяцев
Аналитическая интеграция, поддерживающая рассмотрение дела Советом по молекулярной нефрологии (MNB), будет начата и будет происходить. MNB проведет обсуждение и создаст сводку интегрированных данных и отчет о случаях, включая сопоставление клинических испытаний с помощью вебинара. Информация от MNB будет использоваться для создания окончательной версии отчета о матче NEPTUNE участника. Это лонгитюдный результат, который будет оцениваться в конце исследования по отношению к конечным точкам, характерным для соответствующих клинических испытаний, оценивая превосходство стратификации (сопоставление или выравнивание молекулярных профилей пациентов с таргетной терапией в клинических испытаниях) по сравнению с отсутствием стратификации.
0-60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность методов коммуникации при последующем наблюдении, измеренная с помощью Teach Back ключевых концепций
Временное ограничение: 14-18 недель
3 определенные концепции обучения будут оцениваться, чтобы показать понимание участником силы соответствия.
14-18 недель
Психологический дистресс, измеряемый оценкой STAI
Временное ограничение: 14-18 недель
Шкала State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) будет использоваться для оценки психологического стресса участника в связи с его участием в NEPTUNE Match во время визита для получения согласия и последующего визита.
14-18 недель
Психологический дистресс, измеренный с помощью оценки FACToR-NEPTUNE
Временное ограничение: 14-18 недель
FACToR-NEPTUNE — это мера, которая была модифицирована по сравнению с оценкой результатов геномного тестирования (FACToR). FACToR-12 используется для оценки психосоциального воздействия возвращения геномных данных пациентам в исследованиях и клинической практике. В оценке FACToR-NEPTUNE мера будет оценивать психосоциальное воздействие после получения отчета о совпадении NEPTUNE.
14-18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Грант/контракт NIH США)
  • R01DK141114 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться