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NEPTUNE-Match-Studie (NEPTUNE Match)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Matthias Kretzler, University of Michigan

Match-Studie des Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE).

NEPTUNE Match ist eine zusätzliche Gelegenheit, die NEPTUNE-Studienteilnehmern angeboten wird, um prospektiv Patienten-spezifisches klinisches Studien-Matching mit Nierenpatienten und ihren Prüfärzten zu rekrutieren und zu kommunizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Open-Label-Studie, die die Fähigkeit testet, patientenspezifische klinische Studienabgleiche effektiv mit Nierenpatienten und klinischen Prüfärzten zu kommunizieren. Das Studium besteht aus vier Komponenten:

  1. Rekrutierung von Teilnehmern aus der beobachtenden Kohortenstudie NEPTUNE
  2. Generierung der Übereinstimmungsbewertung von Teilnehmerprofil und Studie unter Verwendung von Daten aus der NEPTUNE-Beobachtungsstudie und Profiling-Einheiten des NEPTUNE Molecular Nephrology Board
  3. Etablierung und Erprobung eines Rahmens zur Kommunikation des Abgleichs von Arzneimittelmechanismen für Krankheitsstudien mit Prüfärzten und Patienten
  4. Retrospektiver Vergleich der Nierengesundheitsergebnisse bei Probanden, die an Studien teilgenommen haben, die mit ihrer Übereinstimmung übereinstimmten, mit Studienteilnehmern mit falscher oder unbekannter Übereinstimmungsausrichtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Meredith Adkinson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tarak Srivastava, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Sethna, MD, MS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
          • Anup Pradhan
        • Hauptermittler:
          • Pietro Canetta, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katherine Dell, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • David Selewski, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden von geschulten und erfahrenen Studienteams aus der NEPTUNE-Beobachtungskohorte innerhalb der NEPTUNE-Klinikzentren rekrutiert. Die Aufnahme in die NEPTUNE-Beobachtungskohorten und NEPTUNE-Match werden fortlaufende, parallele Aktivitäten sein. Die Teilnehmer müssen jedoch bestätigt werden, dass sie für die Aufnahme in die NEPTUNE-Beobachtungsstudie geeignet sind, bevor sie in NEPTUNE Match eingeschrieben werden. Wenn ein Teilnehmer der NEPTUNE-Beobachtungsstudie zuvor den letzten NEPTUNE-Besuch abgeschlossen hat, kann er sich einem Wiedereinschreibungsbesuch in der NEPTUNE III-Beobachtungsstudie unterziehen, da NEPTUNE III für prävalente Patienten offen sein wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingewilligte und berechtigte Teilnehmer an den biopsierten oder nicht biopsierten Kohorten der NEPTUNE-Beobachtungsstudie

  2. Muss potenziell für die NEPTUNE Match-Partnering-Studien berechtigt sein (z. B. wenn keine Studie einen Teilnehmer unter 6 Jahren einschreibt, sind Teilnehmer unter 6 Jahren nicht berechtigt).

    Hinweis: Es wird erwartet, dass NEPTUNE Match-Partnering-Studien und die damit verbundenen Zulassungskriterien dynamisch sind und sich ändern, wenn Studienprotokolle entwickelt, aktiviert und geändert werden.

  3. Regelmäßige nephrologische Gesundheitsversorgung an einem NEPTUNE-Studienstandort.
  4. Bereit und in der Lage, der Teilnahme an NEPTUNE Match zuzustimmen und gegebenenfalls zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

Derzeit sind Teilnehmer, die nicht an NEPTUNE-Beobachtungsstudien teilnehmen, nicht berechtigt, anhand dieser Biomarker-Bewertungen einer klinischen Studie zugeordnet zu werden.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht Englisch oder Spanisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: NEPTUNE-Match-Teilnehmer

Etwa 375 Teilnehmer werden aus der NEPTUNE-Beobachtungsstudie rekrutiert, wobei Alters- und demografische Gruppen die Patientengruppe in den geografischen Gebieten der NEPTUNE-Studienstandorte repräsentieren.

Die Eignung für die NEPTUNE-Beobachtungskohorte umfasst: Teilnehmer der NEPTUNE-Beobachtungskohorte A sind jeden Alters und haben eine biopsiebestätigte Diagnose von Fokal segmentaler Glomerulosklerose (FSGS), Minimal-Change-Glomerulonephritis (MCD) oder membranöser Nephropathie (MN). Teilnehmer der NEPTUNE-Beobachtungskohorte B haben dokumentiertes nephrotisches Syndrom basierend auf Proteinurie, Serumalbumin und/oder Ödemen mit einem Erkrankungsalter unter 19 Jahren.
Sonstiges: Kommunikation
Die NEPTUNE Match-Studie umfasst ein interdisziplinäres Kommunikationsteam, das die Ergebnisse des Molecular Nephrology Board (MNB) übersetzt, um die Patienten über die Übereinstimmungsbewertung mit laufenden klinischen Studien zu informieren. Dieses Team verfügt über beträchtliche Erfahrung in der Übermittlung komplexer biomedizinischer Forschungsinformationen an Patienten und Familien und umfasst Experten für Präzisionsnephrologie, nephrologische Patientenkommunikation [Erwachsene und Kinder] und Gesundheitserziehung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passende Teilnehmer mit mindestens einer klinischen Studie erhalten eine MNB-Bewertung
Zeitfenster: 0-4 Wochen
Anteil der NEPTUNE-Match-Teilnehmer mit mindestens einer übereinstimmenden klinischen Studie, definiert als Erhalt einer Bewertung des Molecular Nephrology Board (MNB), die eine Übereinstimmung mit mindestens einer zielgerichteten Therapie in einer laufenden klinischen Studie liefert
0-4 Wochen
Wirksamkeit der Kommunikationsmethoden zum Zeitpunkt des Kommunikationsbesuchs, gemessen anhand der Teach Back 1-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Die wichtigsten Erkenntnisse aus MNB-Studienmatching-Analysen und -Überlegungen werden den Studienteilnehmern anhand eines NEPTUNE-Match-Berichts vermittelt, der die Ergebnisse zusammenfasst. Der Bericht weist auf die Stärke des Abgleichs mit laufenden klinischen Studien und die Ungewissheit und den Forschungsursprung der Informationen hin. Ein Muster-Spielbericht ist in Anhang C zu finden. Der Bericht enthält keine einzelnen Datenelemente, die von der MNB überprüft wurden. Die Erstellung von NEPTUNE-Match-Berichten folgt den Grundsätzen der Gesundheitserziehung, einschließlich der Abstimmung des Inhalts mit den Informationsbedürfnissen und dem Niveau der Gesundheitskompetenz der Patienten, der Verwendung visueller Hilfsmittel zur Verdeutlichung der Bedeutung von Informationen und der Vermeidung einer Informationsüberflutung des Teilnehmers.
12 Wochen
Endpunkte zur Nierengesundheit, die für jede einzelne Studie spezifisch sind
Zeitfenster: 0-60 Monate
Die analytische Integration zur Unterstützung der Fallüberprüfung des Molecular Nephrology Board (MNB) wird eingeleitet und durchgeführt. Die MNB wird die Diskussion führen und die integrierte Datenzusammenfassung und den Fallbericht einschließlich des klinischen Studienabgleichs per Webinar erstellen. Die Eingaben der MNB werden verwendet, um eine endgültige Version des teilnehmenden NEPTUNE-Spielberichts zu erstellen. Dies ist ein Längsschnittergebnis, das am Ende der Studie in Bezug auf Endpunkte bewertet wird, die für abgestimmte klinische Studien spezifisch sind, wobei die Überlegenheit der Stratifizierung (Abgleich oder Ausrichtung der molekularen Profile der Patienten mit zielgerichteten Therapien in klinischen Studien) gegenüber der Nicht-Stratifizierung bewertet wird.
0-60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Kommunikationsmethoden bei der Nachbereitung, gemessen durch Teach Back von Schlüsselkonzepten
Zeitfenster: 14-18 Wochen
3 definierte Teachback-Konzepte werden bewertet, um das Verständnis des Teilnehmers für die Stärke des Matchings anzuzeigen.
14-18 Wochen
Psychische Belastung gemessen durch das STAI-Assessment
Zeitfenster: 14-18 Wochen
Die State Trait Anxiety Inventory (Mini-STAI)-Skala wird verwendet, um die psychische Belastung eines Teilnehmers im Zusammenhang mit seiner Teilnahme an NEPTUNE Match beim Einwilligungsbesuch und dem Folgebesuch zu bewerten.
14-18 Wochen
Psychische Belastung gemessen durch das FACToR-NEPTUNE-Assessment
Zeitfenster: 14-18 Wochen
FACToR-NEPTUNE ist ein Maß, das aus den Feelings About genomic Testing Results (FACToR) modifiziert wurde. FACToR-12 wird verwendet, um die psychosozialen Auswirkungen der Rückgabe genomischer Befunde an Patienten in Forschung und klinischer Praxis zu bewerten. In der FACToR-NEPTUNE-Bewertung wird die Maßnahme die psychosozialen Auswirkungen nach Erhalt des NEPTUNE-Match-Berichts bewerten.
14-18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DK141114 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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