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NEPTUNE Match Study (NEPTUNE Match)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthias Kretzler, University of Michigan

Rede de Estudo de Síndrome Nefrótica (NEPTUNE) Match Study

O NEPTUNE Match é uma oportunidade adicional oferecida aos participantes do estudo NEPTUNE para recrutar prospectivamente e comunicar a correspondência de ensaios clínicos específicos do paciente com pacientes renais e seus médicos investigadores.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto, que testa a capacidade de comunicar de forma eficaz a correspondência de ensaios clínicos específicos do paciente com pacientes renais e investigadores clínicos. O estudo consiste em quatro componentes:

  1. Recrutamento de participantes do estudo de coorte observacional NEPTUNE
  2. Geração de avaliação de correspondência de perfil de participante usando dados do estudo observacional NEPTUNE e unidades de perfil pelo NEPTUNE Molecular Nephrology Board
  3. Estabelecer e testar uma estrutura para comunicar a correspondência do mecanismo de medicamentos para testes de doenças com investigadores e pacientes
  4. Comparação retrospectiva dos resultados de saúde renal em indivíduos inscritos em estudos que se alinharam com sua correspondência versus indivíduos do estudo com alinhamento de correspondência desalinhado ou desconhecido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

375

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados da coorte observacional NEPTUNE dentro dos centros clínicos NEPTUNE por equipes de estudo treinadas e experientes. A inscrição nas coortes observacionais NEPTUNE e NEPTUNE Match serão atividades paralelas contínuas. No entanto, os participantes devem ser confirmados como elegíveis para inclusão no estudo observacional NEPTUNE antes de serem inscritos no NEPTUNE Match. Se um participante do estudo observacional NEPTUNE completou anteriormente a visita final do NEPTUNE, ele pode passar por uma visita de reinscrição no estudo observacional NEPTUNE III, pois o NEPTUNE III estará aberto a pacientes prevalentes.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes consentidos e elegíveis nas coortes biopsiadas ou não biopsiadas do estudo observacional NEPTUNE

  2. Deve ser potencialmente elegível para os testes de parceria NEPTUNE Match (por exemplo, se nenhum teste está inscrevendo um participante com menos de 6 anos, aqueles com menos de 6 anos não são elegíveis).

    Nota: Espera-se que os ensaios de parceria NEPTUNE Match e os critérios de elegibilidade associados sejam dinâmicos e mudem à medida que os protocolos de ensaio são desenvolvidos, ativados e alterados.

  3. Cuidados de saúde regulares em nefrologia fornecidos em um local de estudo NEPTUNE.
  4. Disposto e capaz de consentir e, conforme apropriado, participar do NEPTUNE Match

Critério de exclusão:

Atualmente, os participantes do estudo observacional não NEPTUNE não são elegíveis para serem pareados a um ensaio clínico usando essas avaliações de biomarcadores.

Critério de exclusão:

1. Não fala inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes da partida NEPTUNE

Aproximadamente 375 participantes serão admitidos no estudo observacional NEPTUNE com idade e grupos demográficos representando a população de pacientes nas áreas geográficas do local do estudo NEPTUNE.

A elegibilidade da coorte observacional NEPTUNE inclui: os participantes da coorte observacional NEPTUNE A são de qualquer idade e têm um diagnóstico confirmado por biópsia de Glomeruloesclerose Segmentar Focal (GESF), Doença de Alterações Mínimas (MCD) ou Nefropatia Membranosa (MN). Os participantes da coorte observacional NEPTUNE B documentaram NS com base em proteinúria, albumina sérica e/ou edema com idade de início inferior a 19 anos.
Outro: Comunicação
O estudo NEPTUNE Match inclui uma equipe de comunicação interdisciplinar que traduzirá as descobertas do Conselho de Nefrologia Molecular (MNB) para informar os pacientes sobre a avaliação de correspondência com os ensaios clínicos em andamento. Essa equipe tem uma experiência considerável na transmissão de informações complexas de pesquisa biomédica para pacientes e familiares e inclui especialistas em nefrologia de precisão, comunicação com pacientes nefrológicos [adultos e pediátricos] e educação em saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes pareados com pelo menos um ensaio clínico recebem uma avaliação MNB
Prazo: 0-4 semanas
Proporção de participantes do NEPTUNE Match com pelo menos um ensaio clínico correspondente, definido como recebendo uma avaliação Molecular Nephrology Board (MNB) que fornece uma correspondência para pelo menos uma terapia direcionada em um ensaio clínico em andamento
0-4 semanas
Eficácia dos métodos de comunicação no momento da visita de comunicação, medida pela pontuação resumida do Teach Back 1
Prazo: 12 semanas
Os principais achados das análises e deliberações de correspondência de julgamento do MNB serão transmitidos aos participantes do estudo usando um relatório de correspondência NEPTUNE que resume os resultados. O relatório indica a força da correspondência com os ensaios clínicos em andamento e a incerteza e as origens de pesquisa das informações. Um exemplo de relatório de jogo pode ser encontrado no Apêndice C. O relatório não conterá elementos de dados individuais revisados ​​pelo MNB. A criação do NEPTUNE Match Reports seguirá os princípios de educação em saúde, incluindo a adequação do conteúdo às necessidades de informação dos pacientes e níveis de alfabetização em saúde, uso de recursos visuais para esclarecer o significado da informação e evitar a sobrecarga de informação do participante.
12 semanas
Pontos finais de saúde renal específicos para cada ensaio individual
Prazo: 0-60 meses
A integração analítica que suporta a revisão do caso Molecular Nephrology Board (MNB) será iniciada e ocorrerá. O MNB conduzirá a discussão e gerará o resumo de dados integrado e o relatório de caso, incluindo a correspondência de ensaios clínicos por webinar. A entrada do MNB será usada para gerar uma versão final do Relatório de Partida NEPTUNE do participante. Este é um resultado longitudinal que será avaliado no final do estudo em relação aos endpoints específicos para ensaios clínicos pareados, avaliando a superioridade da estratificação (correspondência ou alinhamento de perfis moleculares de pacientes para terapias direcionadas em ensaios clínicos) para não estratificação.
0-60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia dos métodos de comunicação no acompanhamento, medida pelo Teach Back dos principais conceitos
Prazo: 14-18 semanas
3 conceitos de ensino definidos serão pontuados para indicar a compreensão do participante sobre a força da correspondência.
14-18 semanas
Sofrimento psicológico medido pela avaliação STAI
Prazo: 14-18 semanas
A escala State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) será usada para avaliar o sofrimento psicológico de um participante em torno de sua participação no NEPTUNE Match na visita de consentimento e na visita de acompanhamento.
14-18 semanas
Sofrimento psicológico medido pela avaliação FACToR-NEPTUNE
Prazo: 14-18 semanas
FACToR-NEPTUNE é uma medida que foi modificada a partir do Feelings About genomic Testing Results (FACToR). O FACToR-12 é usado para avaliar o impacto psicossocial de retornar achados genômicos a pacientes em pesquisa e prática clínica. Na avaliação FACToR-NEPTUNE a medida avaliará o impacto psicossocial após o recebimento do NEPTUNE Match Report.
14-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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