Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie meczów NEPTUNE (NEPTUNE Match)

15 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Matthias Kretzler, University of Michigan

Sieć badań zespołu nerczycowego (NEPTUNE) Badanie dopasowania

NEPTUNE Match to dodatkowa możliwość oferowana uczestnikom badania NEPTUNE w celu prospektywnej rekrutacji i komunikowania dopasowania do badania klinicznego specyficznego dla pacjenta z pacjentami cierpiącymi na nerki i ich lekarzami-badaczami.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte badanie sprawdzające zdolność skutecznego komunikowania dopasowania badania klinicznego specyficznego dla pacjenta z pacjentami cierpiącymi na nerki i badaczami klinicznymi. Badanie składa się z czterech elementów:

  1. Rekrutacja uczestników obserwacyjnego badania kohortowego NEPTUNE
  2. Generowanie oceny dopasowania profilu uczestnika do próby na podstawie danych z badania obserwacyjnego NEPTUNE i jednostek profilowania przez Radę Nefrologii Molekularnej NEPTUNE
  3. Ustanawianie i testowanie ram do komunikowania mechanizmu dopasowania leku do badania choroby z badaczami i pacjentami
  4. Retrospektywne porównanie wyników zdrowotnych nerek u pacjentów włączonych do badań, które były zgodne z ich dopasowaniem, w porównaniu z uczestnikami badania z nieprawidłowym lub nieznanym dopasowaniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

375

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z kohorty obserwacyjnej NEPTUNE w ośrodkach klinicznych NEPTUNE przez wyszkolone i doświadczone zespoły badawcze. Zapisy do kohort obserwacyjnych NEPTUNE i NEPTUNE Match będą trwałymi, równoległymi działaniami. Jednak uczestnicy muszą zostać potwierdzeni jako kwalifikujący się do włączenia do badania obserwacyjnego NEPTUNE, zanim zostaną zapisani do NEPTUNE Match. Jeśli uczestnik badania obserwacyjnego NEPTUNE odbył wcześniej ostatnią wizytę w NEPTUNE, może odbyć wizytę ponowną włączenia do badania obserwacyjnego NEPTUNE III, ponieważ NEPTUNE III będzie otwarte dla pacjentów z przewlekłymi schorzeniami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażeni i kwalifikujący się uczestnicy w kohortach poddanych biopsji lub bez biopsji w badaniu obserwacyjnym NEPTUNE

  2. Musi potencjalnie kwalifikować się do prób partnerskich NEPTUNE Match (np. jeśli żadna próba nie rejestruje uczestnika poniżej 6 roku życia, osoby poniżej 6 roku życia nie kwalifikują się).

    Uwaga: Oczekuje się, że próby partnerskie NEPTUNE Match i związane z nimi kryteria kwalifikacyjne będą dynamiczne i będą się zmieniać wraz z opracowywaniem, aktywacją i zmianami protokołów prób.

  3. Regularna opieka nefrologiczna świadczona w ośrodku badawczym NEPTUNE.
  4. Chęć i możliwość wyrażenia zgody oraz, w stosownych przypadkach, zgody na udział w meczu NEPTUNE

Kryteria wyłączenia:

Obecnie uczestnicy badania obserwacyjnego spoza NEPTUNE nie kwalifikują się do dopasowania do badania klinicznego z wykorzystaniem tych ocen biomarkerów.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy meczu NEPTUNE

Około 375 uczestników otrzyma zgodę na udział w badaniu obserwacyjnym NEPTUNE z grupami wiekowymi i demograficznymi reprezentującymi populację pacjentów na obszarach geograficznych miejsca badania NEPTUNE.

Kwalifikacja kohorty obserwacyjnej NEPTUNE obejmuje: uczestnicy kohorty obserwacyjnej A NEPTUNE są w każdym wieku i mają potwierdzoną biopsją diagnozę ogniskowej segmentalnej stwardnienia kłębuszków nerkowych (FSGS), choroby o minimalnej zmianie (MCD) lub nefropatii błoniastej (MN). Uczestnicy kohorty obserwacyjnej B NEPTUNE udokumentowali NS na podstawie białkomoczu, albuminy w surowicy i/lub obrzęku z początkiem choroby w wieku poniżej 19 lat.
Inny: Komunikacja
Badanie NEPTUNE Match obejmuje interdyscyplinarny Zespół ds. Komunikacji, który przetłumaczy wyniki Rady Nefrologii Molekularnej (MNB), aby poinformować pacjentów o dopasowaniu oceny do trwających badań klinicznych. Zespół ten ma duże doświadczenie w przekazywaniu pacjentom i rodzinom złożonych informacji z badań biomedycznych i obejmuje ekspertów w dziedzinie nefrologii precyzyjnej, komunikacji z pacjentami nefrologicznymi [dorosłymi i pediatrycznymi] oraz edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowani uczestnicy z co najmniej jednym badaniem klinicznym otrzymują ocenę MNB
Ramy czasowe: 0-4 tygodnie
Odsetek uczestników NEPTUNE Match z co najmniej jednym dopasowanym badaniem klinicznym, zdefiniowanym jako otrzymanie oceny Rady Nefrologii Molekularnej (MNB), która zapewnia dopasowanie do co najmniej jednej terapii celowanej w trwającym badaniu klinicznym
0-4 tygodnie
Skuteczność metod komunikacji w czasie wizyty komunikacyjnej, mierzona sumarycznym wynikiem Teach Back 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kluczowe wyniki analiz i rozważań dotyczących dopasowywania prób MNB zostaną przekazane uczestnikom badania za pomocą raportu NEPTUNE Match Report, który podsumowuje wyniki. Raport wskazuje siłę dopasowania do trwających badań klinicznych oraz niepewność i badawcze pochodzenie informacji. Przykładowy raport meczowy można znaleźć w Załączniku C. Raport nie będzie zawierał poszczególnych elementów danych weryfikowanych przez MNB. Tworzenie NEPTUNE Match Reports będzie zgodne z zasadami edukacji zdrowotnej, w tym dopasowanie treści do potrzeb informacyjnych pacjentów i poziomu wiedzy o zdrowiu, wykorzystanie pomocy wizualnych w celu wyjaśnienia znaczenia informacji oraz unikanie przeciążenia informacyjnego uczestnika.
12 tygodni
Punkty końcowe dotyczące zdrowia nerek, które są specyficzne dla każdej indywidualnej próby
Ramy czasowe: 0-60 miesięcy
Integracja analityczna wspierająca przegląd przypadku Rady Nefrologii Molekularnej (MNB) zostanie zainicjowana i nastąpi. MNB przeprowadzi dyskusję i wygeneruje zintegrowane podsumowanie danych i opis przypadku, w tym dopasowanie badań klinicznych, podczas webinaru. Dane wejściowe z MNB zostaną wykorzystane do wygenerowania ostatecznej wersji raportu z meczu NEPTUNE uczestnika. Jest to wynik podłużny, który zostanie oceniony na koniec badania w odniesieniu do punktów końcowych specyficznych dla dopasowanych badań klinicznych, oceniający wyższość stratyfikacji (dopasowanie lub dopasowanie profili molekularnych pacjentów do terapii celowanych w badaniach klinicznych) nad brakiem stratyfikacji.
0-60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność metod komunikacji podczas obserwacji, mierzona metodą uczenia zwrotnego kluczowych pojęć
Ramy czasowe: 14-18 tygodni
Zostaną ocenione 3 zdefiniowane koncepcje nauczania, aby wskazać, jak uczestnik rozumie siłę dopasowywania.
14-18 tygodni
Dystres psychiczny mierzony za pomocą oceny STAI
Ramy czasowe: 14-18 tygodni
Skala State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) zostanie wykorzystana do oceny psychicznego dystresu uczestnika związanego z jego udziałem w NEPTUNE Match podczas wizyty wyrażającej zgodę i wizyty kontrolnej.
14-18 tygodni
Dystres psychiczny mierzony za pomocą testu FACToR-NEPTUNE
Ramy czasowe: 14-18 tygodni
FACToR-NEPTUNE to miara, która została zmodyfikowana w stosunku do wyników testu Feelings About genomiC Testing Results (FACToR). FACToR-12 służy do oceny psychospołecznego wpływu zwracania wyników badań genomu pacjentom w badaniach i praktyce klinicznej. W ocenie FACToR-NEPTUNE środek oceni wpływ psychospołeczny po otrzymaniu raportu z meczu NEPTUNE.
14-18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Główny śledczy: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Komunikacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj