Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEPTUNE Match Study (NEPTUNE Match)

15. januar 2024 opdateret af: Matthias Kretzler, University of Michigan

Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) Match Study

NEPTUNE Match er en ekstra mulighed, der tilbydes NEPTUNE-studiedeltagere for prospektivt at rekruttere og kommunikere patientspecifik matching af kliniske forsøg med nyrepatienter og deres lægeforskere.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent studie, der tester evnen til effektivt at kommunikere patientspecifik matching af kliniske forsøg med nyrepatienter og klinikere. Undersøgelsen består af fire komponenter:

  1. Rekruttering af deltagere fra NEPTUNE observationskohortestudiet
  2. Generering af deltagerprofil-forsøgsmatch vurdering ved hjælp af data fra NEPTUNE observationsstudiet og profileringsenheder af NEPTUNE Molecular Nephrology Board
  3. Etablering og afprøvning af en ramme til at kommunikere matching af lægemiddelmekanismer i sygdomsforsøg med efterforskere og patienter
  4. Retrospektiv sammenligning af nyresundhedsresultater hos forsøgspersoner, der er indskrevet i forsøg, der stemte overens med deres match versus forsøgspersoner med forkert aligned eller ukendt match alignment.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra NEPTUNE observationskohorten inden for NEPTUNE kliniske steder af trænede og erfarne undersøgelseshold. Tilmelding til NEPTUNE observationskohorter og NEPTUNE Match vil være løbende, parallelle aktiviteter. Deltagerne skal dog bekræftes, at de er kvalificerede til at blive inkluderet i NEPTUNE-observationsstudiet, før de tilmeldes NEPTUNE Match. Hvis en NEPTUNE observationsundersøgelsesdeltager tidligere har gennemført det sidste NEPTUNE besøg, kan de gennemgå et genindskrivningsbesøg i NEPTUNE III observationsstudiet, da NEPTUNE III vil være åben for udbredte patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Samtykkede og kvalificerede deltagere i de biopsierede eller ikke-biopsierede kohorter af NEPTUNE observationsstudiet

  2. Skal være potentielt berettiget til NEPTUNE Match-partnerforsøgene (f.eks. hvis ingen prøve tilmelder en deltager under 6 år, er de under 6 ikke kvalificerede).

    Bemærk: NEPTUNE Match partnering-forsøg og tilhørende berettigelseskriterier forventes at være dynamiske og ændre sig, efterhånden som forsøgsprotokoller udvikles, aktiveres og ændres.

  3. Regelmæssig nefrologisk sundhedspleje ydet på et NEPTUNE-studiested.
  4. Villig og i stand til at give samtykke og i givet fald give samtykke til at deltage i NEPTUNE Match

Ekskluderingskriterier:

I øjeblikket er ikke-NEPTUNE observationsstudiedeltagere ikke berettiget til at blive matchet til et klinisk forsøg ved hjælp af disse biomarkørvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NEPTUNE Match deltagere

Ca. 375 deltagere vil få samtykke fra NEPTUNE-observationsstudiet med alder og demografiske grupper, der repræsenterer patientpopulationen i NEPTUNE-undersøgelsens geografiske områder.

Berettigelse til NEPTUNE observationskohorte inkluderer: deltagere i NEPTUNE observationskohorte A er i alle aldre og har en biopsi-bekræftet diagnose af Focal Segmental Glomerulosclerosis (FSGS), Minimal Change Disease (MCD) eller Membranous Nephropati (MN). Deltagere i NEPTUNE observationskohorte B har dokumenteret NS baseret på proteinuri, serumalbumin og/eller ødem med en alder af debut under 19 år.
Andet: Meddelelse
NEPTUNE Match-undersøgelsen inkluderer et tværfagligt kommunikationsteam, der vil oversætte resultater fra Molecular Nephrology Board (MNB) for at informere patienterne om den matchende vurdering med igangværende kliniske forsøg. Dette team har betydelig erfaring med at formidle kompleks biomedicinsk forskningsinformation til patienter og familier og omfatter eksperter i præcisionsnefrologi, nefrologisk patientkommunikation [voksen og pædiatrisk] og sundhedsuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Matchede deltagere med mindst ét ​​klinisk forsøg modtager en MNB-vurdering
Tidsramme: 0-4 uger
Andel af NEPTUNE Match deltagere med mindst ét ​​matchende klinisk forsøg, defineret som at modtage en Molecular Nephrology Board (MNB) vurdering, der giver et match til mindst én målrettet behandling i et igangværende klinisk forsøg
0-4 uger
Effektiviteten af ​​kommunikationsmetoder på tidspunktet for kommunikationsbesøg, målt ved Teach Back 1 oversigtsscore
Tidsramme: 12 uger
Nøgleresultater fra MNB-forsøgsmatchningsanalyser og overvejelser vil blive formidlet til studiedeltagere ved hjælp af en NEPTUNE Match Report, der opsummerer resultaterne. Rapporten angiver styrken af ​​matchning til igangværende kliniske forsøg og informationernes usikkerhed og forskningsmæssige oprindelse. Et eksempel på matchrapport kan findes i appendiks C. Rapporten vil ikke indeholde individuelle dataelementer, der er gennemgået af MNB. Oprettelsen af ​​NEPTUNE Match Reports vil følge sundhedsuddannelsesprincipper, herunder matchning af indhold til patienters informationsbehov og sundhedskompetenceniveauer, brug af visuelle hjælpemidler til at tydeliggøre betydningen af ​​information og undgåelse af informationsoverbelastning af deltageren.
12 uger
Nyresundhedsendepunkter, der er specifikke for hvert enkelt forsøg
Tidsramme: 0-60 måneder
Den analytiske integration, der understøtter sagsgennemgang af Molecular Nephrology Board (MNB) vil blive påbegyndt og vil finde sted. MNB vil lede diskussionen og generere det integrerede dataresumé og case-rapporten inklusive matchning af kliniske forsøg via webinar. Input fra MNB vil blive brugt til at generere en endelig version af deltagerens NEPTUNE Match Report. Dette er et longitudinelt resultat, der vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen i forhold til endepunkter, der er specifikke for matchede kliniske forsøg, som vurderer overlegenheden af ​​stratificering (matchning eller justering af patientmolekylære profiler til målrettede terapier i kliniske forsøg) i forhold til ikke-stratificering.
0-60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af kommunikationsmetoder ved opfølgning, målt ved Teach Back af nøglebegreber
Tidsramme: 14-18 uger
3 definerede teachback-koncepter vil blive scoret for at indikere deltagerens forståelse af styrken ved matchning.
14-18 uger
Psykisk lidelse målt ved STAI-vurderingen
Tidsramme: 14-18 uger
State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) skala vil blive brugt til at vurdere en deltagers psykiske lidelse omkring deres deltagelse i NEPTUNE Match ved samtykkebesøget og opfølgningsbesøget.
14-18 uger
Psykisk lidelse målt ved FACTOR-NEPTUNE-vurderingen
Tidsramme: 14-18 uger
FACTOR-NEPTUNE er et mål, der er blevet ændret fra Feelings About genomiske testresultater (FACToR). FACToR-12 bruges til at vurdere den psykosociale effekt af returnering af genomiske fund til patienter i forskning og klinisk praksis. I FACTOR-NEPTUNE vurderingen vil foranstaltningen vurdere den psykosociale påvirkning efter at have modtaget NEPTUNE Match Report.
14-18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Studieleder: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokal Segmental Glomerulosklerose

Kliniske forsøg med Meddelelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner