Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEPTUNE Match Study (NEPTUNE Match)

maanantai 15. tammikuuta 2024 päivittänyt: Matthias Kretzler, University of Michigan

Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) Match Study

NEPTUNE Match on NEPTUNE-tutkimuksen osallistujille tarjottu lisämahdollisuus rekrytoida ja viestiä potilaskohtaisista kliinisistä kokeista munuaispotilaiden ja heidän lääkäreidensä kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa testataan kykyä viestiä tehokkaasti potilaskohtaisten kliinisten tutkimusten yhteensovittamisesta munuaispotilaiden ja kliinikon tutkijoiden kanssa. Tutkimus koostuu neljästä osasta:

  1. Osallistujien rekrytointi NEPTUNE-havaintokohorttitutkimuksesta
  2. Osallistujaprofiilin ja kokeen vastaavuuden arvioinnin luominen käyttämällä NEPTUNE-havaintotutkimuksen tietoja ja NEPTUNE Molecular Nephrology Boardin profilointiyksiköitä
  3. Kehyksen luominen ja testaaminen tautitutkimuksen lääkemekanismien yhteensovittamiseksi tutkijoiden ja potilaiden kanssa
  4. Retrospektiivinen vertailu munuaisten terveyteen liittyvistä tuloksista kokeisiin, jotka olivat mukana heidän vastaavuutensa mukaisissa kokeissa, vs. tutkimushenkilöt, joiden kohdistus oli väärä tai tuntematon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

375

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koulutetut ja kokeneet tutkimusryhmät rekrytoivat osallistujat NEPTUNE-havaintokohortista NEPTUNE-kliinisissä paikoissa. Ilmoittautuminen NEPTUNE-havaintokohortteihin ja NEPTUNE Matchiin ovat jatkuvia, rinnakkaisia ​​aktiviteetteja. Osallistujien on kuitenkin vahvistettava, että he voivat osallistua NEPTUNE-havainnointitutkimukseen ennen kuin heidät rekisteröidään NEPTUNE Matchiin. Jos NEPTUNE-havainnointitutkimuksen osallistuja on aiemmin suorittanut viimeisen NEPTUNE-käynnin, hän voi tehdä uudelleenilmoittautumiskäynnin NEPTUNE III -havaintotutkimukseen, koska NEPTUNE III on avoin yleisille potilaille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksytyt ja kelvolliset osallistujat NEPTUNE-havaintotutkimuksen kohortteihin, joista on tehty biopsia tai ei-biopsia

  2. Täytyy olla potentiaalisesti kelvollinen NEPTUNE Matchin kumppanuuskokeisiin (jos esimerkiksi alle 6-vuotiaat eivät osallistu kokeeseen, alle 6-vuotiaat eivät ole kelvollisia).

    Huomautus: NEPTUNE Match -kumppanuuskokeiden ja niihin liittyvien kelpoisuusehtojen odotetaan olevan dynaamisia ja muuttuvan kokeiluprotokollien kehittämisen, aktivoinnin ja muuttamisen myötä.

  3. Säännöllinen nefrologinen terveydenhuolto NEPTUNE-tutkimuspaikalla.
  4. Halukas ja kykenevä suostumaan ja tarvittaessa suostumaan osallistumaan NEPTUNE Matchiin

Poissulkemiskriteerit:

Tällä hetkellä muita kuin NEPTUNE-havainnointitutkimuksen osallistujia ei voida yhdistää kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään näitä biomarkkeriarvioita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei englannin tai espanjan puhuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NEPTUNE-ottelun osallistujat

Noin 375 osallistujaa hyväksytään NEPTUNE-havaintotutkimukseen ikä- ja väestöryhmien kanssa, jotka edustavat potilasväestöä NEPTUNE-tutkimuspaikan maantieteellisillä alueilla.

NEPTUNE-havaintokohortin kelpoisuus sisältää: NEPTUNE-havaintokohortin A osallistujat ovat minkä ikäisiä tahansa ja heillä on biopsialla vahvistettu fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), minimimuutostauti (MCD) tai kalvonefropatia (MN). NEPTUNE-havaintokohortin B osallistujat ovat dokumentoineet NS:n, joka perustuu proteinuriaan, seerumin albumiiniin ja/tai turvotukseen alle 19 vuoden iässä.
Muut: Viestintä
NEPTUNE Match -tutkimukseen kuuluu monitieteinen viestintätiimi, joka kääntää Molecular Nephrology Boardin (MNB) havainnot tiedottaakseen potilaille yhteensopivuuden arvioinnista meneillään olevien kliinisten tutkimusten kanssa. Tällä tiimillä on huomattava kokemus monimutkaisen biolääketieteellisen tutkimustiedon välittämisestä potilaille ja perheille, ja siihen kuuluu tarkkuusnefrologian, nefrologisten potilaiden [aikuisten ja lasten] viestinnän ja terveyskasvatuksen asiantuntijoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavat osallistujat, joilla on vähintään yksi kliininen tutkimus, saavat MNB-arvioinnin
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Niiden NEPTUNE Match -osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vastaava kliininen tutkimus, joka määritellään saavaksi Molecular Nephrology Board (MNB) -arvioinnin, joka tarjoaa vastaavuuden vähintään yhteen kohdennettuun hoitoon meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa
0-4 viikkoa
Viestintämenetelmien tehokkuus viestintäkäynnin aikana mitattuna Teach Back 1 -yhteenvetopisteellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MNB-kokeiden yhteensopivuusanalyyseistä ja pohdinnoista saadut keskeiset havainnot välitetään tutkimuksen osallistujille käyttämällä NEPTUNE Match Reportia, jossa on yhteenveto tuloksista. Raportti osoittaa vastaavuuden vahvuuden meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin sekä tiedon epävarmuuden ja tutkimuksen alkuperän. Esimerkki täsmäytysraportista löytyy liitteestä C. Raportti ei sisällä yksittäisiä MNB:n tarkastamia tietoelementtejä. NEPTUNE Match Reports -raporttien luomisessa noudatetaan terveyskasvatuksen periaatteita, mukaan lukien sisällön sovittaminen potilaiden tietotarpeisiin ja terveyslukutaidon tasoon, visuaalisten apuvälineiden käyttö tiedon merkityksen selventämiseksi ja osallistujan tietoylimäärän välttäminen.
12 viikkoa
Munuaisten terveyden päätepisteet, jotka ovat erityisiä kullekin yksittäiselle tutkimukselle
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
Analyyttinen integraatio, joka tukee Molecular Nephrology Boardin (MNB) tapausselvitystä, käynnistetään ja tapahtuu. MNB järjestää keskustelun ja luo integroidun datayhteenvedon ja tapausraportin, joka sisältää kliinisen tutkimuksen yhteensovittamisen webinaarissa. MNB:n syötettä käytetään lopullisen version luomiseen osallistujan NEPTUNE-otteluraportista. Tämä on pitkittäinen tulos, joka arvioidaan tutkimuksen lopussa suhteessa yhteensovitetuille kliinisille tutkimuksille spesifisiin päätepisteisiin, ja siinä arvioidaan kerrostumisen (potilaan molekyyliprofiilien yhteensopivuus tai kohdistaminen kohdennettuihin hoitoihin kliinisissä tutkimuksissa) paremmuus verrattuna ei-kerroitukseen.
0-60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestintämenetelmien tehokkuus seurannassa mitattuna avainkäsitteiden Teach Back -arvolla
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
Kolme määriteltyä opetuskäsitettä pisteytetään osoittamaan osallistujan ymmärrystä vastaavuuden vahvuudesta.
14-18 viikkoa
Psykologinen ahdistus STAI-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) -asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujan psyykkistä kärsimystä, joka liittyy hänen osallistumiseensa NEPTUNE Matchiin suostumuskäynnillä ja seurantakäynnillä.
14-18 viikkoa
FACToR-NEPTUNE-arvioinnin avulla mitattu psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
FACToR-NEPTUNE on mitta, joka on muunnettu tuntemuksista genomiC Testing Results (FACToR) perusteella. FACToR-12:ta käytetään arvioimaan genomilöydösten palauttamisen psykososiaalista vaikutusta potilaille tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. FACTOR-NEPTUNE-arvioinnissa toimenpide arvioi psykososiaalista vaikutusta NEPTUNE Match Reportin saatuaan.
14-18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Päätutkija: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa