Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEPTUNE Match Study (NEPTUNE Match)

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Matthias Kretzler, University of Michigan

Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) Match Study

NEPTUNE Match on NEPTUNE-tutkimuksen osallistujille tarjottu lisämahdollisuus rekrytoida ja viestiä potilaskohtaisista kliinisistä kokeista munuaispotilaiden ja heidän lääkäreidensä kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin tutkimus, jossa testataan kykyä viestiä tehokkaasti potilaskohtaisten kliinisten tutkimusten yhteensovittamisesta munuaispotilaiden ja kliinikon tutkijoiden kanssa. Tutkimus koostuu neljästä osasta:

  1. Osallistujien rekrytointi NEPTUNE-havaintokohorttitutkimuksesta
  2. Osallistujaprofiilin ja kokeen vastaavuuden arvioinnin luominen käyttämällä NEPTUNE-havaintotutkimuksen tietoja ja NEPTUNE Molecular Nephrology Boardin profilointiyksiköitä
  3. Kehyksen luominen ja testaaminen tautitutkimuksen lääkemekanismien yhteensovittamiseksi tutkijoiden ja potilaiden kanssa
  4. Retrospektiivinen vertailu munuaisten terveyteen liittyvistä tuloksista kokeisiin, jotka olivat mukana heidän vastaavuutensa mukaisissa kokeissa, vs. tutkimushenkilöt, joiden kohdistus oli väärä tai tuntematon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
        • Päätutkija:
          • Laurence Greenbaum, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ellen McCarthy, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meredith Adkinson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Rekrytointi
        • Children's Mercy Hospital
        • Päätutkija:
          • Tarak Srivastava, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Sethna, MD, MS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anup Pradhan
        • Päätutkija:
          • Pietro Canetta, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vimal Derebail, MD, MS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katherine Dell, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
    • South Carolina
      • Charlotte, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • David Selewski, MD, MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley Jefferson, MD
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sangeeta Hingorani, MD
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Päätutkija:
          • Katherine Tuttle, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Koulutetut ja kokeneet tutkimusryhmät rekrytoivat osallistujat NEPTUNE-havaintokohortista NEPTUNE-kliinisissä paikoissa. Ilmoittautuminen NEPTUNE-havaintokohortteihin ja NEPTUNE Matchiin ovat jatkuvia, rinnakkaisia ​​aktiviteetteja. Osallistujien on kuitenkin vahvistettava, että he voivat osallistua NEPTUNE-havainnointitutkimukseen ennen kuin heidät rekisteröidään NEPTUNE Matchiin. Jos NEPTUNE-havainnointitutkimuksen osallistuja on aiemmin suorittanut viimeisen NEPTUNE-käynnin, hän voi tehdä uudelleenilmoittautumiskäynnin NEPTUNE III -havaintotutkimukseen, koska NEPTUNE III on avoin yleisille potilaille.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hyväksytyt ja kelvolliset osallistujat NEPTUNE-havaintotutkimuksen kohortteihin, joista on tehty biopsia tai ei-biopsia

  2. Täytyy olla potentiaalisesti kelvollinen NEPTUNE Matchin kumppanuuskokeisiin (jos esimerkiksi alle 6-vuotiaat eivät osallistu kokeeseen, alle 6-vuotiaat eivät ole kelvollisia).

    Huomautus: NEPTUNE Match -kumppanuuskokeiden ja niihin liittyvien kelpoisuusehtojen odotetaan olevan dynaamisia ja muuttuvan kokeiluprotokollien kehittämisen, aktivoinnin ja muuttamisen myötä.

  3. Säännöllinen nefrologinen terveydenhuolto NEPTUNE-tutkimuspaikalla.
  4. Halukas ja kykenevä suostumaan ja tarvittaessa suostumaan osallistumaan NEPTUNE Matchiin

Poissulkemiskriteerit:

Tällä hetkellä muita kuin NEPTUNE-havainnointitutkimuksen osallistujia ei voida yhdistää kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään näitä biomarkkeriarvioita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei englannin tai espanjan puhuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: NEPTUNE-ohjelman osallistujat

Noin 375 osallistujaa suostutetaan NEPTUNE-tarkkailututkimuksesta, ja heidän ikä- ja demografiset ryhmänsä edustavat potilasväestöä NEPTUNE-tutkimuspaikkojen maantieteellisillä alueilla.

NEPTUNE-tarkkailukohortin kelpoisuusehdot sisältävät: NEPTUNE-tarkkailukohortin A osallistujat ovat mitä tahansa ikäisiä ja heillä on biopsialla vahvistettu diagnoosi fokaalisesta segmentaalisesta glomeruloskleroosista (FSGS), minimaalimuutostaudista (MCD) tai membranoosesta nefropatiasta (MN). NEPTUNE-tarkkailukohortin B osallistujilla on dokumentoitu nefroottinen oireyhtymä (NS) perustuen proteinuriaan, seerumin albumiiniin ja/tai edemaan, ja sairauden alkamisikä on alle 19 vuotta.
Muut: Viestintä
NEPTUNE Match -tutkimukseen kuuluu monitieteinen viestintätiimi, joka kääntää Molecular Nephrology Boardin (MNB) havainnot tiedottaakseen potilaille yhteensopivuuden arvioinnista meneillään olevien kliinisten tutkimusten kanssa. Tällä tiimillä on huomattava kokemus monimutkaisen biolääketieteellisen tutkimustiedon välittämisestä potilaille ja perheille, ja siihen kuuluu tarkkuusnefrologian, nefrologisten potilaiden [aikuisten ja lasten] viestinnän ja terveyskasvatuksen asiantuntijoita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaavat osallistujat, joilla on vähintään yksi kliininen tutkimus, saavat MNB-arvioinnin
Aikaikkuna: 0-4 viikkoa
Niiden NEPTUNE Match -osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi vastaava kliininen tutkimus, joka määritellään saavaksi Molecular Nephrology Board (MNB) -arvioinnin, joka tarjoaa vastaavuuden vähintään yhteen kohdennettuun hoitoon meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa
0-4 viikkoa
Viestintämenetelmien tehokkuus viestintäkäynnin aikana mitattuna Teach Back 1 -yhteenvetopisteellä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MNB-kokeiden yhteensopivuusanalyyseistä ja pohdinnoista saadut keskeiset havainnot välitetään tutkimuksen osallistujille käyttämällä NEPTUNE Match Reportia, jossa on yhteenveto tuloksista. Raportti osoittaa vastaavuuden vahvuuden meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin sekä tiedon epävarmuuden ja tutkimuksen alkuperän. Esimerkki täsmäytysraportista löytyy liitteestä C. Raportti ei sisällä yksittäisiä MNB:n tarkastamia tietoelementtejä. NEPTUNE Match Reports -raporttien luomisessa noudatetaan terveyskasvatuksen periaatteita, mukaan lukien sisällön sovittaminen potilaiden tietotarpeisiin ja terveyslukutaidon tasoon, visuaalisten apuvälineiden käyttö tiedon merkityksen selventämiseksi ja osallistujan tietoylimäärän välttäminen.
12 viikkoa
Munuaisten terveyden päätepisteet, jotka ovat erityisiä kullekin yksittäiselle tutkimukselle
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
Analyyttinen integraatio, joka tukee Molecular Nephrology Boardin (MNB) tapausselvitystä, käynnistetään ja tapahtuu. MNB järjestää keskustelun ja luo integroidun datayhteenvedon ja tapausraportin, joka sisältää kliinisen tutkimuksen yhteensovittamisen webinaarissa. MNB:n syötettä käytetään lopullisen version luomiseen osallistujan NEPTUNE-otteluraportista. Tämä on pitkittäinen tulos, joka arvioidaan tutkimuksen lopussa suhteessa yhteensovitetuille kliinisille tutkimuksille spesifisiin päätepisteisiin, ja siinä arvioidaan kerrostumisen (potilaan molekyyliprofiilien yhteensopivuus tai kohdistaminen kohdennettuihin hoitoihin kliinisissä tutkimuksissa) paremmuus verrattuna ei-kerroitukseen.
0-60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viestintämenetelmien tehokkuus seurannassa mitattuna avainkäsitteiden Teach Back -arvolla
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
Kolme määriteltyä opetuskäsitettä pisteytetään osoittamaan osallistujan ymmärrystä vastaavuuden vahvuudesta.
14-18 viikkoa
Psykologinen ahdistus STAI-arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) -asteikkoa käytetään arvioimaan osallistujan psyykkistä kärsimystä, joka liittyy hänen osallistumiseensa NEPTUNE Matchiin suostumuskäynnillä ja seurantakäynnillä.
14-18 viikkoa
FACToR-NEPTUNE-arvioinnin avulla mitattu psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
FACToR-NEPTUNE on mitta, joka on muunnettu tuntemuksista genomiC Testing Results (FACToR) perusteella. FACToR-12:ta käytetään arvioimaan genomilöydösten palauttamisen psykososiaalista vaikutusta potilaille tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä. FACTOR-NEPTUNE-arvioinnissa toimenpide arvioi psykososiaalista vaikutusta NEPTUNE Match Reportin saatuaan.
14-18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DK141114 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa