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NETTUNO Match Study (NEPTUNE Match)

15 gennaio 2024 aggiornato da: Matthias Kretzler, University of Michigan

Nephrotic Syndrome Study Network (NEPTUNE) Match Study

NEPTUNE Match è un'ulteriore opportunità offerta ai partecipanti allo studio NEPTUNE per reclutare in modo prospettico e comunicare l'abbinamento di studi clinici specifici per paziente con pazienti renali e i loro ricercatori medici.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico in aperto che testa la capacità di comunicare in modo efficace l'abbinamento di studi clinici specifici per paziente con pazienti nefropatici e ricercatori clinici. Lo studio si compone di quattro componenti:

  1. Reclutamento di partecipanti dallo studio di coorte osservazionale NEPTUNE
  2. Generazione della valutazione della corrispondenza profilo-prova dei partecipanti utilizzando i dati dello studio osservazionale NEPTUNE e le unità di profilazione da parte del NEPTUNE Molecular Nephrology Board
  3. Stabilire e testare un quadro per comunicare l'abbinamento del meccanismo di sperimentazione della malattia con ricercatori e pazienti
  4. Confronto retrospettivo degli esiti di salute renale in soggetti arruolati in studi allineati con la loro corrispondenza rispetto a soggetti di prova con allineamento di corrispondenza non allineato o sconosciuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

375

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr., Hospital of Cook County
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Northwell/Cohen's Children's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
        • Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalla coorte osservativa NEPTUNE all'interno dei siti clinici NEPTUNE da team di studio formati ed esperti. L'iscrizione alle coorti di osservazione NEPTUNE e NEPTUNE Match saranno attività parallele in corso. Tuttavia, i partecipanti devono essere confermati idonei per l'inclusione nello studio osservazionale NEPTUNE prima di essere iscritti a NEPTUNE Match. Se un partecipante allo studio osservazionale NEPTUNE ha precedentemente completato la visita NEPTUNE finale, può sottoporsi a una visita di re-arruolamento nello studio osservazionale NEPTUNE III poiché NEPTUNE III sarà aperto ai pazienti prevalenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti autorizzati e idonei alle coorti sottoposte a biopsia o senza biopsia dello studio osservazionale NEPTUNE

  2. Deve essere potenzialmente idoneo per le prove di partnership NEPTUNE Match (ad esempio, se nessuna prova sta iscrivendo un partecipante di età inferiore ai 6 anni, quelli sotto i 6 anni non sono idonei).

    Nota: le sperimentazioni di partnership NEPTUNE Match e i criteri di ammissibilità associati dovrebbero essere dinamici e cambiare man mano che i protocolli delle sperimentazioni vengono sviluppati, attivati ​​e modificati.

  3. Assistenza nefrologica regolare fornita presso un centro dello studio NEPTUNE.
  4. Disposto e in grado di acconsentire e, se del caso, di partecipare a NEPTUNE Match

Criteri di esclusione:

Attualmente i partecipanti allo studio osservazionale non NEPTUNE non sono idonei per essere abbinati a uno studio clinico utilizzando queste valutazioni di biomarcatori.

Criteri di esclusione:

1. Non di lingua inglese o non spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NETTUNO Partecipanti alla partita

Saranno ammessi allo studio osservazionale NEPTUNE circa 375 partecipanti con età e gruppi demografici che rappresentano la popolazione di pazienti nelle aree geografiche del sito dello studio NEPTUNE.

L'idoneità alla coorte osservazionale NEPTUNE include: i partecipanti alla coorte osservazionale A NEPTUNE sono di qualsiasi età e hanno una diagnosi confermata dalla biopsia di glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS), malattia a minima alterazione (MCD) o nefropatia membranosa (MN). I partecipanti alla coorte osservazionale NEPTUNE B hanno documentato NS basato su proteinuria, albumina sierica e/o edema con età di insorgenza inferiore a 19 anni.
Altro: Comunicazione
Lo studio NEPTUNE Match include un team di comunicazione interdisciplinare che tradurrà i risultati del Molecular Nephrology Board (MNB) per informare i pazienti della valutazione della corrispondenza con gli studi clinici in corso. Questo team ha una notevole esperienza nel trasmettere complesse informazioni di ricerca biomedica a pazienti e famiglie e comprende esperti in nefrologia di precisione, comunicazione con pazienti nefrologici [adulti e pediatrici] ed educazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti abbinati con almeno una sperimentazione clinica ricevono una valutazione MNB
Lasso di tempo: 0-4 settimane
Proporzione di partecipanti a NEPTUNE Match con almeno una sperimentazione clinica corrispondente, definita come la ricezione di una valutazione del Molecular Nephrology Board (MNB) che fornisce una corrispondenza ad almeno una terapia mirata in una sperimentazione clinica in corso
0-4 settimane
Efficacia dei metodi di comunicazione al momento della visita di comunicazione, misurata dal punteggio sommario Teach Back 1
Lasso di tempo: 12 settimane
I risultati chiave delle analisi e delle deliberazioni sulla corrispondenza delle prove MNB saranno trasmessi ai partecipanti allo studio utilizzando un rapporto di corrispondenza NEPTUNE che riassume i risultati. Il rapporto indica la forza della corrispondenza con gli studi clinici in corso e l'incertezza e le origini della ricerca delle informazioni. Un esempio di resoconto della partita è disponibile nell'Appendice C. Il resoconto non conterrà singoli elementi di dati esaminati dalla MNB. La creazione di NEPTUNE Match Reports seguirà i principi dell'educazione sanitaria, tra cui la corrispondenza dei contenuti ai bisogni informativi dei pazienti e ai livelli di alfabetizzazione sanitaria, l'uso di ausili visivi per chiarire il significato delle informazioni e l'evitare il sovraccarico di informazioni del partecipante.
12 settimane
Endpoint di salute renale specifici per ogni singolo studio
Lasso di tempo: 0-60 mesi
L'integrazione analitica a supporto della revisione del caso del Molecular Nephrology Board (MNB) sarà avviata e avverrà. L'MNB condurrà la discussione e genererà il riepilogo integrato dei dati e il case report comprensivo dell'abbinamento degli studi clinici tramite webinar. L'input dal MNB verrà utilizzato per generare una versione finale del report della partita NEPTUNE del partecipante. Questo è un risultato longitudinale che sarà valutato alla fine dello studio rispetto agli endpoint specifici degli studi clinici abbinati, valutando la superiorità della stratificazione (corrispondenza o allineamento dei profili molecolari dei pazienti alle terapie mirate negli studi clinici) rispetto alla non stratificazione.
0-60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei metodi di comunicazione al follow-up, misurata dal Teach Back dei concetti chiave
Lasso di tempo: 14-18 settimane
Verranno valutati 3 concetti di teachback definiti per indicare la comprensione da parte del partecipante della forza dell'abbinamento.
14-18 settimane
Disagio psicologico misurato dalla valutazione STAI
Lasso di tempo: 14-18 settimane
La scala State Trait Anxiety Inventory (mini-STAI) verrà utilizzata per valutare il disagio psicologico di un partecipante in merito alla sua partecipazione a NEPTUNE Match durante la visita di consenso e la visita di follow-up.
14-18 settimane
Disagio psicologico misurato dalla valutazione FACTOR-NEPTUNE
Lasso di tempo: 14-18 settimane
FACTOR-NEPTUNE è una misura che è stata modificata da Feelings About GenomiC Testing Results (FACTOR). FACToR-12 viene utilizzato per valutare l'impatto psicosociale della restituzione dei risultati genomici ai pazienti nella ricerca e nella pratica clinica. Nella valutazione FACTOR-NEPTUNE la misura valuterà l'impatto psicosociale dopo aver ricevuto il report della partita NEPTUNE.
14-18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Debbie GIpson, MD, MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Matthias Kretzler, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00158219-Sub
  • U54DK083912 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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