NEPTUNE Match Study

Studio sulla sindrome nefrosica (NEPTUNE) Match Study

Sponsor

Lead Sponsor: University of Michigan

Collaboratore: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Fonte University of Michigan
Breve riassunto

NEPTUNE Match è un'opportunità aggiuntiva offerta ai partecipanti allo studio NEPTUNE reclutare e comunicare in modo prospettico studi clinici specifici per il paziente corrispondenti al rene pazienti e i loro ricercatori medici.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico in aperto che verifica la capacità di comunicare in modo efficace studio clinico specifico per paziente abbinato a pazienti con malattie renali e ricercatori clinici. Lo studio si compone di quattro componenti:

1. Reclutamento dei partecipanti dallo studio di coorte osservazionale NEPTUNE

2. Generazione della valutazione della partita di prova del profilo del partecipante utilizzando i dati del NEPTUNE unità di studio osservazionale e profiling a cura del Consiglio di Nefrologia Molecolare NEPTUNE

3. Stabilire e testare una struttura per comunicare il meccanismo farmacologico sperimentale corrispondenza con ricercatori e pazienti

4. Confronto retrospettivo dei risultati sulla salute dei reni nei soggetti arruolati in studi che allineati con la loro corrispondenza rispetto ai soggetti di prova con allineamento di corrispondenza non allineato o sconosciuto.

Stato generale Non ancora reclutamento
Data d'inizio 31 ottobre 2020
Data di completamento 30 giugno 2024
Data di completamento principale 30 giugno 2024
Tipo di studio Osservazionale
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
I partecipanti abbinati con almeno uno studio clinico ricevono una valutazione MNB 0-4 settimane
Efficacia dei metodi di comunicazione al momento della visita di comunicazione, misurata dal punteggio riepilogativo Teach Back 1 12 settimane
Endpoint per la salute dei reni specifici per ogni singolo studio 0-60 mesi
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Efficacia dei metodi di comunicazione al follow-up, misurata dal Teach Back dei concetti chiave 14-18 settimane
Disagio psicologico misurato dalla valutazione STAI 14-18 settimane
Disagio psicologico misurato dalla valutazione FACToR-NEPTUNE 14-18 settimane
Iscrizione 375
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Altro

Nome intervento: Comunicazione

Descrizione: Lo studio NEPTUNE Match include un team di comunicazione interdisciplinare che tradurrà i risultati del Molecular Nephrology Board (MNB) per informare i pazienti della valutazione di corrispondenza con gli studi clinici in corso. Questo team ha una notevole esperienza nella trasmissione di complesse informazioni di ricerca biomedica a pazienti e famiglie e comprende esperti in nefrologia di precisione, comunicazione nefrologica dei pazienti [adulti e pediatrici] ed educazione sanitaria.

Etichetta del gruppo del braccio: NETTUNO Partecipanti alla partita

Eleggibilità

Metodo di campionamento: Campione di non probabilità

Criteri:

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti autorizzati e idonei alle coorti sottoposte a biopsia o non biopsiate del Studio osservazionale NETTUNO

2. Deve essere potenzialmente idoneo per le prove di partenariato NEPTUNE Match (ad esempio se nessuna prova sta iscrivendo un partecipante sotto i 6 anni, quelli sotto i 6 anni non sono ammessi).

Nota: sono previsti studi di partenariato NEPTUNE Match e criteri di ammissibilità associati essere dinamici e cambiare man mano che i protocolli di prova vengono sviluppati, attivati ​​e modificati.

3. Assistenza sanitaria nefrologica regolare fornita presso un sito dello studio NEPTUNE.

4. Disponibilità e capacità di acconsentire, e se del caso assenso, a partecipare a NETTUNO Incontro

Criteri di esclusione:

Attualmente i partecipanti allo studio osservazionale non NEPTUNE non possono essere abbinati a un file sperimentazione clinica utilizzando queste valutazioni di biomarcatori.

Criteri di esclusione:

1. Non di lingua inglese o non spagnola

Genere: Tutti

Età minima: N / A

Età massima: 85 anni

Volontari sani: No

Ufficiale generale
Contatto generale

Cognome: Hailey E Desmond, MS

Telefono: 734-232-4851

E-mail: [email protected]

Posizione
Servizio, struttura: Contatto: Contatta il backup: Investigatore: University of Michigan Hailey E Desmond, MS 734-232-4851 [email protected] Matthias Kretzler, MD Investigatore principale Debbie Gipson, MD, MS Sub-Investigatore Laura Mariani, MD, MS Sub-Investigatore
Paesi di posizione

stati Uniti

Data di verifica

Settembre 2020

Parte responsabile

Genere: Investigatore principale

Affiliazione dello sperimentatore: Università del Michigan

Nome completo dello sperimentatore: Matthias Kretzler

Titolo dello sperimentatore: Professore di Medicina Interna

parole
Ha accesso esteso No
Condizione Sfoglia
Braccio di gruppo

Etichetta: NETTUNO Partecipanti alla partita

Descrizione: Circa 375 partecipanti saranno ammessi allo studio osservazionale NEPTUNE con età e gruppi demografici che rappresentano la popolazione di pazienti nelle aree geografiche del sito dello studio NEPTUNE. L'idoneità alla coorte osservazionale di NEPTUNE include: i partecipanti alla coorte osservazionale A di NEPTUNE sono di qualsiasi età e hanno una diagnosi confermata dalla biopsia di glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS), malattia da cambiamento minimo (MCD) o nefropatia membranosa (MN). I partecipanti alla coorte osservazionale B di NEPTUNE hanno documentato NS sulla base di proteinuria, albumina sierica e / o edema con età di esordio inferiore a 19 anni.

Acronimo NEPTUNE Match
Dati del paziente No
Informazioni sul design dello studio

Modello osservazionale: Solo custodia

Prospettiva temporale: Prospettiva

Fonte: ClinicalTrials.gov