脳卒中の予後と認知転帰に対するシーケンシャルタウタンパク質とアミロイドプラークの画像変化の影響
2023年5月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
アミロイド斑とタウタンパク質は、アルツハイマー病 (AD) における神経変性のランドマークです。
一方、脳虚血はアミロイド斑やタウタンパク質の蓄積を誘発する可能性があると報告されています。
しかし、過去の脳卒中後の認知障害の発症におけるADの病態生理と脳血管損傷との間の複雑で動的な相互作用をin vivoで解きほぐすことは困難でした。
脳アミロイド斑とタウタンパク質に特異的な新規放射性トレーサーの出現により、脳卒中の回復と脳卒中後の認知障害に対する血管損傷、アミロイド斑、およびタウタンパク質の寄与を調査するために、前向きマルチモーダルニューロイメージングコホート研究を実施することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huang Kuo-Lun, M.D.
- 電話番号：8340 +886-3-3281200
- メール：drkuolun@cgmh.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chen Jing-Fang
- 電話番号：8413 +886-3-3281200
- メール：tp6tp6fg@gmail.com
研究場所
-
-
Guishan
-
Taoyuan、Guishan、台湾、333
- 募集
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
-
コンタクト：
- Huang Kuo-Lun, M.D.
- 電話番号：8340 +886-3-3281200
- メール：drkuolun@cgmh.org.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
急性脳卒中/TIA 患者の選択基準 (グループ A、n=200)
- 50歳以上の男性または女性
- 最近1か月以内に急性脳卒中または一過性脳虚血発作を起こした
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
慢性脳卒中/TIA 患者の選択基準 (グループ B、n=200)
- 50歳以上の男性または女性
- 過去1.5年以内に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしたことがある
- -インデックスストローク/TIAイベント後1年以内にタウPETイメージング研究を受けた
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
健康な高齢者コントロールの包含基準 (グループ C、n=30)
- 50歳以上の男性または女性
- 脳卒中または一過性脳虚血発作の既往がない
- 認知および神経画像評価に参加する能力
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究中に効果的な避妊を実践し、最終研究後に避妊を継続する意思があり、それができる必要があります
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
除外基準:
全被験者の除外基準
- 初発脳卒中前または初回スクリーニング時の認知症診断の有無
- 血管MCI（VaMCI）の病歴
- 高齢者の認知機能低下に関する情報提供者アンケートの中国語版 (IQCODE) スコア >= 104 最初のスクリーニングで 47.
- 平均余命は1年未満です。
- 臨床的に重大な検査値の異常。
- 臨床的に重要または不安定な医学的または精神医学的疾患。
- てんかんの病歴。
- 外傷や脳の損傷による認知障害。
- 過去 3 か月間の薬物乱用またはアルコール依存症。
- 一般的な MRI、および/または PET 除外基準。
- -研究中の妊娠中または妊娠中（スクリーニング時またはPIの裁量による研究中の任意の日付での妊娠検査によって文書化されている）または現在の授乳中。
- -18F標識放射性核剤、[18F]AV45または[18F]THK5351に対するアレルギーの病歴。
- -PIの裁量によると、研究のリスクが高い被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：[18F]THK-5351
B. [18F]THK5351 PET 所見を [18F]AV45 PET、脳 MRI、および機能的および認知的パフォーマンスと相関させる。 C. [18F]THK5351PET、[18F]AV45 PET、脳 MRI 所見を認知障害 (NCI) のない脳卒中患者、VaMCI の脳卒中患者と PSD の脳卒中患者で比較する。 |
F-18 THK PETイメージング
F-18 AV45 PETイメージング
|
|
他の：[18F]AV-45
B. [18F]THK5351 PET 所見を [18F]AV45 PET、脳 MRI、および機能的および認知的パフォーマンスと相関させる。 C. [18F]THK5351PET、[18F]AV45 PET、脳 MRI 所見を認知障害 (NCI) のない脳卒中患者、VaMCI の脳卒中患者と PSD の脳卒中患者で比較する。 |
F-18 THK PETイメージング
F-18 AV45 PETイメージング
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポジティブ条件とネガティブ条件のイメージング
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
PET 画像は、独立した評価者によって視覚的に評価されます。評価者は核医学の医師であり、すべての臨床および診断情報を知らされていません。
評価者は、各スキャンを 0-1 (有意な取り込みなし)、2 (疑わしい取り込み)、3-4 (有意な取り込み) に分類します。
スコア >= 2 は肯定的な条件と見なされます。
|
研究完了まで、平均1.5年
|
|
カイ二乗検定を行い、認知症転換率を分析します。
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
|
研究完了まで、平均1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huang Kuo-Lun, M.D.、Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。