Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sekwencyjnych zmian w obrazowaniu białka tau i płytki amyloidowej na rokowanie i wyniki poznawcze udaru mózgu

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Płytki amyloidowe i białko tau są oznakami neurodegeneracji w chorobie Alzheimera (AD). Z drugiej strony doniesiono, że niedokrwienie mózgu może indukować blaszki amyloidowe i akumulację białka tau. Jednak trudno było rozplątać in vivo złożone i dynamiczne interakcje między patofizjologią AD a uszkodzeniem naczyń mózgowych w rozwoju upośledzenia funkcji poznawczych po udarze w przeszłości. Wraz z pojawieniem się nowych radioznaczników specyficznych dla mózgowych płytek amyloidowych i białka tau, naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego multimodalnego badania kohortowego neuroobrazowania w celu zbadania udziału uszkodzenia naczyń, płytek amyloidowych i białka tau w powrocie do zdrowia po udarze i zaburzeniach funkcji poznawczych po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria włączenia dla pacjentów z ostrym udarem/TIA (grupa A, n=200)

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 50 lat
    • Ostry udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatniego miesiąca
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji po ostatnim badaniu
    • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

  2. Kryteria włączenia dla pacjentów z przewlekłym udarem/TIA (grupa B, n=200)

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 50 lat
    • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 1,5 roku
    • Po wykonaniu badania obrazowego tau PET w ciągu 1 roku po wystąpieniu udaru/zdarzenia TIA
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji po ostatnim badaniu
    • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

  3. Kryteria włączenia dla zdrowej grupy kontrolnej w podeszłym wieku (Grupa C, n=30)

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku >= 50 lat
    • Bez historii udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego
    • Możliwość uczestniczenia w ocenach poznawczych i neuroobrazowych
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętne i zdolne do kontynuowania antykoncepcji po ostatnim badaniu
    • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów

  • Obecność rozpoznania otępienia przed udarem wskazującym lub podczas wstępnego badania przesiewowego
  • Historia naczyniowego MCI (VaMCI)
  • Chińska wersja Kwestionariusza informatora o obniżeniu funkcji poznawczych u osób starszych (IQCODE) uzyskała wynik >=104 przy wstępnej selekcji 47.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne.
  • Klinicznie istotna lub niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Historia epilepsji.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wynikające z urazu lub uszkodzenia mózgu.
  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ogólne kryteria wykluczenia z badania MRI i/lub PET.
  • Ciąża lub zajście w ciążę podczas badania (co zostało udokumentowane testem ciążowym podczas badań przesiewowych lub w jakimkolwiek dniu podczas badania według uznania PI) lub obecne karmienie piersią.
  • Historia alergii na środki radionuklearne znakowane 18F, [18F]AV45 lub [18F]THK5351.
  • Osoby o wysokim ryzyku badania według uznania PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: [18F]THK-5351
  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy A. Porównanie rozmieszczenia blaszek amyloidowych w mózgu i białka tau między pacjentami z udarem i normalnymi kontrolami.
  2. Drugorzędowe punkty końcowe A. Porównanie rozkładu tau w [18F]THK5351 PET w ostrym, podostrym i przewlekłym stadium udaru.

B. Aby skorelować wyniki PET [18F]THK5351 z [18F]AV45 PET, MRI mózgu oraz wydajnością funkcjonalną i poznawczą.

C. Porównanie wyników badań [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET i MRI mózgu u pacjentów po udarze bez zaburzeń poznawczych (NCI), pacjentów bocianów z VaMCI i pacjentów po udarze z PSD.
Lek: [18F]THK-5351
Obrazowanie PET F-18 THK
Lek: [18F]AV-45
Obrazowanie PET F-18 AV45
Inny: [18F]AV-45
  1. Pierwszorzędowy punkt końcowy A. Porównanie rozmieszczenia blaszek amyloidowych w mózgu i białka tau między pacjentami z udarem i normalnymi kontrolami.
  2. Drugorzędowe punkty końcowe A. Porównanie rozkładu tau w [18F]THK5351 PET w ostrym, podostrym i przewlekłym stadium udaru.

B. Aby skorelować wyniki PET [18F]THK5351 z [18F]AV45 PET, MRI mózgu oraz wydajnością funkcjonalną i poznawczą.

C. Porównanie wyników badań [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET i MRI mózgu wśród pacjentów po udarze bez zaburzeń poznawczych (NCI), pacjentów bocianów z VaMCI i pacjentów po udarze z PSD.
Lek: [18F]THK-5351
Obrazowanie PET F-18 THK
Lek: [18F]AV-45
Obrazowanie PET F-18 AV45

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie warunków pozytywnych i negatywnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Obrazy PET są wizualnie oceniane przez niezależnych oceniających, którzy są lekarzami medycyny nuklearnej i nie znają żadnych informacji klinicznych i diagnostycznych. Oceniający klasyfikują każdy skan jako 0-1 (brak znaczącego wychwytu), 2 (podejrzany wychwyt), 3-4 (znaczący wychwyt). Wynik >= 2 uznaje się za warunek pozytywny.
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
Przeprowadzony zostanie test chi-kwadrat w celu przeanalizowania współczynnika konwersji demencji.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201601675A0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F]THK-5351

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj