Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av sekvensielle endringer i tau-protein og amyloid plakk avbildning på hjerneslagprognose og kognitivt utfall

2. mai 2023 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Amyloidplakk og tau-protein er landemerkene for nevrodegenerasjon ved Alzheimers sykdom (AD). På den annen side er det rapportert at cerebral iskemi kan indusere amyloidplakk og tau-proteinakkumulering. Det var imidlertid vanskelig å skille ut de komplekse og dynamiske interaksjonene mellom AD patofysiologi og cerebral vaskulær skade in vivo i utviklingen av kognitiv svekkelse etter slag i fortiden. Med fremkomsten av nye radiosporere spesifikke for cerebrale amyloidplakk og tau-protein, tar vi sikte på å gjennomføre en prospektiv multimodal nevroimaging-kohortstudie for å undersøke bidraget av vaskulær skade, amyloidplakk og tau-protein til slaggjenoppretting og kognitiv svekkelse etter slag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Inklusjonskriterier for pasienter med akutt hjerneslag/TIA (gruppe A, n=200)

    • Hanner eller kvinner med alder >= 50 år
    • Har hatt akutt cerebralt slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av den siste måneden
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien
    • Levering av signert informert samtykke

  2. Inklusjonskriterier for kroniske hjerneslag/TIA-pasienter (gruppe B, n=200)

    • Hanner eller kvinner med alder >= 50 år
    • Har hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall de siste 1,5 årene
    • Etter å ha hatt tau PET-bildeundersøkelse innen 1 år etter indeksslag/TIA-hendelse
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien
    • Levering av signert informert samtykke

  3. Inklusjonskriterier for friske eldre kontroller (gruppe C, n=30)

    • Hanner eller kvinner med alder >= 50 år
    • Uten historie med hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
    • Evne til å delta i kognitive og neuroimaging vurderinger
    • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon etter den endelige studien
    • Levering av signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for alle fag

  • Tilstedeværelse av demensdiagnose før indeksslaget eller ved innledende screening
  • Historie med vaskulær MCI (VaMCI)
  • Den kinesiske versjonen av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) skårer >=104 ved den første screeningen 47.
  • Forventet levealder mindre enn 1 år.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
  • Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Epilepsihistorie.
  • Kognitiv svikt som følge av traumer eller hjerneskade.
  • Rusmisbruk eller alkoholisme de siste 3 månedene.
  • Generelle MR- og/eller PET-eksklusjonskriterier.
  • Gravid eller bli gravid under studien (som dokumentert ved graviditetstesting ved screening eller på en hvilken som helst dato i løpet av studien i henhold til PIs skjønn) eller gjeldende amming.
  • Anamnese med allergi mot 18F-merkede radionukleiske midler, [18F]AV45 eller [18F]THK5351.
  • Personer med høy risiko for studien i henhold til PI-skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: [18F]THK-5351
  1. Primært endepunkt A. Å sammenligne fordelingen av cerebrale amyloidplakk og tau-protein mellom slagpasienter og normale kontroller.
  2. Sekundære endepunkter A. For å sammenligne tau-fordeling på [18F]THK5351 PET ved akutte, subakutte og kroniske slagstadier.

B. For å korrelere [18F]THK5351 PET-funnene med [18F]AV45 PET, hjerne-MR og funksjonell og kognitiv ytelse.

C. For å sammenligne funnene [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET og hjerne-MR blant slagpasienter uten kognitiv svikt (NCI), storkepasienter med VaMCI og slagpasienter med PSD.
Legemiddel: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Legemiddel: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET bildebehandling
Annen: [18F]AV-45
  1. Primært endepunkt A. Å sammenligne fordelingen av cerebrale amyloidplakk og tau-protein mellom slagpasienter og normale kontroller.
  2. Sekundære endepunkter A. For å sammenligne tau-fordeling på [18F]THK5351 PET ved akutte, subakutte og kroniske slagstadier.

B. For å korrelere [18F]THK5351 PET-funnene med [18F]AV45 PET, hjerne-MR og funksjonell og kognitiv ytelse.

C. For å sammenligne funnene [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET og hjerne-MR blant slagpasienter uten kognitiv svikt (NCI), storkepasienter med VaMCI og slagpasienter med PSD.
Legemiddel: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Legemiddel: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET bildebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Imaging positive og negative forhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
PET-bilder blir visuelt vurdert av uavhengige vurderere, som er nukleærmedisinske leger og blindet for all klinisk og diagnostisk informasjon. Bedømmerne klassifiserer hver skanning som 0-1 (ingen signifikant opptak), 2 (mistenkelig opptak), 3-4 (signifikant opptak). Poengsummen >= 2 anses som positiv tilstand.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
Chi-square test vil bli utført for å analysere demens konverteringsfrekvens.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201601675A0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere