Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sekventiella Tau-protein- och amyloidplackavbildningsförändringar på strokeprognos och kognitivt resultat

2 maj 2023 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Amyloidplack och tau-protein är landmärkena för neurodegeneration vid Alzheimers sjukdom (AD). Å andra sidan har det rapporterats att cerebral ischemi kan inducera amyloidplack och tau-proteinackumulering. Det var dock svårt att in vivo distrahera de komplexa och dynamiska interaktionerna mellan AD patofysiologi och cerebral vaskulär skada i utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning efter stroke tidigare. Med tillkomsten av nya radiospårämnen specifika för cerebrala amyloidplack och tau-protein, siktar vi på att genomföra en prospektiv multimodal neuroimaging-kohortstudie för att undersöka bidraget från vaskulär skada, amyloidplack och tau-protein till strokeåterhämtning och kognitiv funktionsnedsättning efter stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier för patienter med akut stroke/TIA (Grupp A, n=200)

    • Hanar eller kvinnor med ålder >= 50 år
    • Har haft akut cerebral stroke eller övergående ischemisk attack under den senaste månaden
    • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien
    • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke

  2. Inklusionskriterier för patienter med kronisk stroke/TIA (Grupp B, n=200)

    • Hanar eller kvinnor med ålder >= 50 år
    • Har haft cerebral stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 1,5 åren
    • Efter att ha haft tau PET-avbildningsstudie inom 1 år efter index stroke/TIA-händelsen
    • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien
    • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke

  3. Inklusionskriterier för friska äldre kontroller (Grupp C, n=30)

    • Hanar eller kvinnor med ålder >= 50 år
    • Utan historia av cerebral stroke eller övergående ischemisk attack
    • Förmåga att delta i kognitiva och neuroimaging bedömningar
    • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva effektiv preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel efter den slutliga studien
    • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för alla ämnen

  • Förekomst av demensdiagnos före index stroke eller vid den initiala screeningen
  • Historik av vaskulär MCI (VaMCI)
  • Den kinesiska versionen av Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) poäng >=104 vid den första screeningen 47.
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år.
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
  • Kliniskt signifikant eller instabil medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
  • Epilepsi historia.
  • Kognitiv funktionsnedsättning till följd av trauma eller hjärnskada.
  • Missbruk eller alkoholism under de senaste 3 månaderna.
  • Allmänna MR- och/eller uteslutningskriterier för PET.
  • Gravid eller att bli gravid under studien (vilket dokumenterats genom graviditetstest vid screening eller vid vilket datum som helst under studien enligt PI:s bedömning) eller aktuell amning.
  • Anamnes på allergi mot 18F-märkta radionukleiska medel, [18F]AV45 eller [18F]THK5351.
  • Försökspersoner med höga risker för studien enligt PI:s bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: [18F]THK-5351
  1. Primär endpoint A. Att jämföra fördelningen av cerebrala amyloidplack och tau-protein mellan strokepatienter och normala kontroller.
  2. Sekundära effektmått A. Att jämföra tau-fördelning på [18F]THK5351 PET vid akuta, subakuta och kroniska strokestadier.

B. Att korrelera [18F]THK5351 PET-fynd med [18F]AV45 PET, hjärn-MRT och funktionell och kognitiv prestation.

C. Att jämföra fynden av [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET och hjärn-MR bland strokepatienter utan kognitiv funktionsnedsättning (NCI), storkepatienter med VaMCI och strokepatienter med PSD.
Läkemedel: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Läkemedel: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET Imaging
Övrig: [18F]AV-45
  1. Primär endpoint A. Att jämföra fördelningen av cerebrala amyloidplack och tau-protein mellan strokepatienter och normala kontroller.
  2. Sekundära effektmått A. Att jämföra tau-fördelning på [18F]THK5351 PET vid akuta, subakuta och kroniska strokestadier.

B. Att korrelera [18F]THK5351 PET-fynd med [18F]AV45 PET, hjärn-MRT och funktionell och kognitiv prestation.

C. Att jämföra fynden av [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET och hjärn-MR bland strokepatienter utan kognitiv funktionsnedsättning (NCI), storkepatienter med VaMCI och strokepatienter med PSD.
Läkemedel: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Läkemedel: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET Imaging

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbilda positiva och negativa förhållanden
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
PET-bilder bedöms visuellt av oberoende bedömare, som är nuklearmedicinska läkare och blinda för all klinisk och diagnostisk information. Bedömarna klassificerar varje skanning som 0-1 (inget signifikant upptag), 2 (misstänkt upptag), 3-4 (signifikant upptag). Poängen >= 2 anses vara positivt tillstånd.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
Chi-kvadrattest kommer att utföras för att analysera demenskonverteringsfrekvensen.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Utredare

  • Studiestol: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201601675A0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [18F]THK-5351

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera