- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04572477
Der Einfluss von sequentiellen Tau-Protein- und Amyloid-Plaque-Imaging-Änderungen auf die Schlaganfallprognose und das kognitive Ergebnis
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Huang Kuo-Lun, M.D.
- Telefonnummer: 8340 +886-3-3281200
- E-Mail: drkuolun@cgmh.org.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chen Jing-Fang
- Telefonnummer: 8413 +886-3-3281200
- E-Mail: tp6tp6fg@gmail.com
Studienorte
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Guishan
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Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
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Kontakt:
- Huang Kuo-Lun, M.D.
- Telefonnummer: 8340 +886-3-3281200
- E-Mail: drkuolun@cgmh.org.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für Patienten mit akutem Schlaganfall/TIA (Gruppe A, n=200)
- Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 50 Jahren
- Akuter zerebraler Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 1 Monat
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Einschlusskriterien für Patienten mit chronischem Schlaganfall/TIA (Gruppe B, n=200)
- Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 50 Jahren
- Zerebraler Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 1,5 Jahren
- Eine Tau-PET-Bildgebungsstudie innerhalb von 1 Jahr nach dem Index-Schlaganfall/TIA-Ereignis
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Einschlusskriterien für gesunde ältere Kontrollpersonen (Gruppe C, n=30)
- Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 50 Jahren
- Ohne Vorgeschichte von zerebralem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
- Fähigkeit zur Teilnahme an kognitiven und bildgebenden Beurteilungen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Fächer
- Vorliegen einer Demenzdiagnose vor dem Index-Schlaganfall oder beim Erstscreening
- Geschichte der vaskulären MCI (VaMCI)
- Die chinesische Version des Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) erzielt beim ersten Screening einen Wert von >=104 47.
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
- Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
- Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Geschichte der Epilepsie.
- Kognitive Beeinträchtigung durch Trauma oder Hirnschädigung.
- Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 3 Monaten.
- Allgemeine MRT- und/oder PET-Ausschlusskriterien.
- Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemäß dem Ermessen des PI dokumentiert) oder aktuelles Stillen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen 18F-markierte Radionukleinsäuren, [18F]AV45 oder [18F]THK5351.
- Probanden mit hohen Risiken für die Studie nach Ermessen des PI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: [18F]THK-5351
B. Korrelieren der [18F]THK5351-PET-Befunde mit [18F]AV45-PET, Gehirn-MRT und funktioneller und kognitiver Leistungsfähigkeit. C. Vergleich der [18F]THK5351PET-, [18F]AV45-PET- und Gehirn-MRT-Befunde bei Schlaganfallpatienten ohne kognitive Beeinträchtigung (NCI), Storkepatienten mit VaMCI und Schlaganfallpatienten mit PSD. |
F-18 THK PET-Bildgebung
F-18 AV45 PET-Bildgebung
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Sonstiges: [18F]AV-45
B. Korrelieren der [18F]THK5351-PET-Befunde mit [18F]AV45-PET, Gehirn-MRT und funktioneller und kognitiver Leistungsfähigkeit. C. Vergleich der [18F]THK5351PET-, [18F]AV45-PET- und Gehirn-MRT-Befunde bei Schlaganfallpatienten ohne kognitive Beeinträchtigung (NCI), Storkepatienten mit VaMCI und Schlaganfallpatienten mit PSD. |
F-18 THK PET-Bildgebung
F-18 AV45 PET-Bildgebung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abbildung positiver und negativer Zustände
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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PET-Bilder werden visuell von unabhängigen Bewertern bewertet, die Nuklearmediziner sind und für alle klinischen und diagnostischen Informationen blind sind.
Die Rater klassifizieren jeden Scan als 0-1 (keine signifikante Aufnahme)、2 (verdächtige Aufnahme)、3-4 (signifikante Aufnahme).
Die Punktzahl >= 2 gilt als positive Bedingung.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Chi-Quadrat-Test wird durchgeführt, um die Demenz-Umwandlungsrate zu analysieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Neurokognitive Störungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Demenz
- Kognitionsstörungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Arteriosklerose
- Leukenzephalopathien
- Streicheln
- Kognitive Dysfunktion
- Demenz, Gefäß
- Plaque, Amyloid
Andere Studien-ID-Nummern
- 201601675A0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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