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Der Einfluss von sequentiellen Tau-Protein- und Amyloid-Plaque-Imaging-Änderungen auf die Schlaganfallprognose und das kognitive Ergebnis

2. Mai 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital
Amyloid-Plaques und Tau-Protein sind die Wahrzeichen der Neurodegeneration bei der Alzheimer-Krankheit (AD). Andererseits wird berichtet, dass zerebrale Ischämie Amyloid-Plaques und Tau-Protein-Akkumulation induzieren kann. In der Vergangenheit war es jedoch schwierig, die komplexen und dynamischen Wechselwirkungen zwischen AD-Pathophysiologie und zerebraler Gefäßverletzung bei der Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall in vivo zu entwirren. Mit dem Aufkommen neuartiger Radiotracer, die spezifisch für zerebrale Amyloid-Plaques und Tau-Protein sind, wollen wir eine prospektive multimodale Kohortenstudie zur Neuroimaging durchführen, um den Beitrag von Gefäßverletzungen, Amyloid-Plaques und Tau-Protein zur Schlaganfall-Erholung und kognitiven Beeinträchtigung nach Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einschlusskriterien für Patienten mit akutem Schlaganfall/TIA (Gruppe A, n=200)

    • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 50 Jahren
    • Akuter zerebraler Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 1 Monat
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
    • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  2. Einschlusskriterien für Patienten mit chronischem Schlaganfall/TIA (Gruppe B, n=200)

    • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 50 Jahren
    • Zerebraler Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in den letzten 1,5 Jahren
    • Eine Tau-PET-Bildgebungsstudie innerhalb von 1 Jahr nach dem Index-Schlaganfall/TIA-Ereignis
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
    • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  3. Einschlusskriterien für gesunde ältere Kontrollpersonen (Gruppe C, n=30)

    • Männer oder Frauen mit einem Alter von >= 50 Jahren
    • Ohne Vorgeschichte von zerebralem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke
    • Fähigkeit zur Teilnahme an kognitiven und bildgebenden Beurteilungen
    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung nach der Abschlussstudie fortzusetzen
    • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Fächer

  • Vorliegen einer Demenzdiagnose vor dem Index-Schlaganfall oder beim Erstscreening
  • Geschichte der vaskulären MCI (VaMCI)
  • Die chinesische Version des Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) erzielt beim ersten Screening einen Wert von >=104 47.
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborwerte.
  • Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Geschichte der Epilepsie.
  • Kognitive Beeinträchtigung durch Trauma oder Hirnschädigung.
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholismus in den letzten 3 Monaten.
  • Allgemeine MRT- und/oder PET-Ausschlusskriterien.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaft während der Studie (wie durch Schwangerschaftstests beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie gemäß dem Ermessen des PI dokumentiert) oder aktuelles Stillen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen 18F-markierte Radionukleinsäuren, [18F]AV45 oder [18F]THK5351.
  • Probanden mit hohen Risiken für die Studie nach Ermessen des PI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: [18F]THK-5351
  1. Primärer Endpunkt A. Vergleich der Verteilung von zerebralen Amyloid-Plaques und Tau-Protein zwischen Schlaganfallpatienten und normalen Kontrollpersonen.
  2. Sekundäre Endpunkte A. Vergleich der Tau-Verteilung bei [18F]THK5351-PET im akuten, subakuten und chronischen Schlaganfallstadium.

B. Korrelieren der [18F]THK5351-PET-Befunde mit [18F]AV45-PET, Gehirn-MRT und funktioneller und kognitiver Leistungsfähigkeit.

C. Vergleich der [18F]THK5351PET-, [18F]AV45-PET- und Gehirn-MRT-Befunde bei Schlaganfallpatienten ohne kognitive Beeinträchtigung (NCI), Storkepatienten mit VaMCI und Schlaganfallpatienten mit PSD.

F-18 THK PET-Bildgebung
F-18 AV45 PET-Bildgebung
Sonstiges: [18F]AV-45
  1. Primärer Endpunkt A. Vergleich der Verteilung von zerebralen Amyloid-Plaques und Tau-Protein zwischen Schlaganfallpatienten und normalen Kontrollpersonen.
  2. Sekundäre Endpunkte A. Vergleich der Tau-Verteilung bei [18F]THK5351-PET im akuten, subakuten und chronischen Schlaganfallstadium.

B. Korrelieren der [18F]THK5351-PET-Befunde mit [18F]AV45-PET, Gehirn-MRT und funktioneller und kognitiver Leistungsfähigkeit.

C. Vergleich der [18F]THK5351PET-, [18F]AV45-PET- und Gehirn-MRT-Befunde bei Schlaganfallpatienten ohne kognitive Beeinträchtigung (NCI), Storkepatienten mit VaMCI und Schlaganfallpatienten mit PSD.

F-18 THK PET-Bildgebung
F-18 AV45 PET-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbildung positiver und negativer Zustände
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
PET-Bilder werden visuell von unabhängigen Bewertern bewertet, die Nuklearmediziner sind und für alle klinischen und diagnostischen Informationen blind sind. Die Rater klassifizieren jeden Scan als 0-1 (keine signifikante Aufnahme)、2 (verdächtige Aufnahme)、3-4 (signifikante Aufnahme). Die Punktzahl >= 2 gilt als positive Bedingung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
Chi-Quadrat-Test wird durchgeführt, um die Demenz-Umwandlungsrate zu analysieren.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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