Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräkkäisten Tau-proteiinin ja amyloidiplakin kuvantamismuutosten vaikutus aivohalvauksen ennusteeseen ja kognitiiviseen lopputulokseen

tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital
Amyloidiplakit ja tau-proteiini ovat Alzheimerin taudin (AD) neurodegeneraation maamerkkejä. Toisaalta on raportoitu, että aivoiskemia voi aiheuttaa amyloidiplakkeja ja tau-proteiinin kertymistä. Oli kuitenkin vaikeaa erottaa in vivo monimutkaisia ​​ja dynaamisia vuorovaikutuksia AD-patofysiologian ja aivoverisuonivaurion välillä aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen aikana. Aivojen amyloidiplakeille ja tau-proteiinille spesifisten uusien radiomerkkiaineiden ilmaantumisen myötä pyrimme suorittamaan tulevan multimodaalisen neurokuvantamiskohorttitutkimuksen tutkiaksemme verisuonivaurion, amyloidiplakkien ja tau-proteiinin osuutta aivohalvauksen paranemiseen ja aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chen Jing-Fang
  • Puhelinnumero: 8413 +886-3-3281200
  • Sähköposti: tp6tp6fg@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutin aivohalvauksen/TIA-potilaiden mukaanottokriteerit (ryhmä A, n=200)

    • Miehet tai naiset, joiden ikä on yli 50 vuotta
    • Akuutti aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuukauden aikana
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen
    • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

  2. Kroonisen aivohalvauksen/TIA-potilaiden mukaanottokriteerit (ryhmä B, n=200)

    • Miehet tai naiset, joiden ikä on yli 50 vuotta
    • Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 1,5 vuoden aikana
    • Tau-PET-kuvantamistutkimus 1 vuoden sisällä aivohalvauksen/TIA-tapahtuman jälkeen
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen
    • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

  3. Terveiden vanhusten vertailukriteerit (ryhmä C, n=30)

    • Miehet tai naiset, joiden ikä on yli 50 vuotta
    • Ilman aivohalvausta tai ohimenevää iskeemistä kohtausta
    • Kyky osallistua kognitiivisiin ja neuroimaging-arviointeihin
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä viimeisen tutkimuksen jälkeen
    • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit kaikille aiheille

  • Dementiadiagnoosin läsnäolo ennen indeksihalvausta tai alkuseulonnassa
  • Vascular MCI (VaMCI) historia
  • Vanhusten kognitiivisen heikkenemisen (IQCODE) kiinankielisen version pistemäärä >=104 ensimmäisessä seulonnassa 47.
  • Elinajanodote alle 1 vuosi.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot.
  • Kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Epilepsiahistoria.
  • Kognitiivinen häiriö, joka johtuu traumasta tai aivovauriosta.
  • Päihteiden väärinkäyttö tai alkoholismi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Yleiset MRI:n ja/tai PET:n poissulkemiskriteerit.
  • Raskaana tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana (kuten se on dokumentoitu raskaustestillä seulonnassa tai minä tahansa ajankohtana tutkimuksen aikana PI:n harkinnan mukaan) tai nykyinen imetys.
  • Allergia 18F-leimatuille radionukleiiniaineille, [18F]AV45 tai [18F]THK5351.
  • Koehenkilöt, joilla on suuri riski tutkimukselle PI:n harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: [18F]THK-5351
  1. Ensisijainen päätepiste A. Vertaa aivoamyloidiplakkien ja tau-proteiinin jakautumista aivohalvauspotilaiden ja normaalien kontrollien välillä.
  2. Toissijaiset päätepisteet A. Tau-jakauman vertaaminen [18F]THK5351 PET:ssä akuutissa, subakuuteissa ja kroonisessa aivohalvausvaiheessa.

B. Korreloida [18F]THK5351 PET -löydökset [18F]AV45 PET:n, aivojen MRI:n ja toiminnallisen ja kognitiivisen suorituskyvyn kanssa.

C. Vertaa [18F]THK5351PET-, [18F]AV45 PET- ja aivojen MRI-löydöksiä aivohalvauspotilailla, joilla ei ole kognitiivista häiriötä (NCI), haikarapotilailla, joilla on VaMCI, ja aivohalvauspotilailla, joilla on PSD.
Lääke: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Lääke: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET Imaging
Muut: [18F]AV-45
  1. Ensisijainen päätepiste A. Vertaa aivoamyloidiplakkien ja tau-proteiinin jakautumista aivohalvauspotilaiden ja normaalien kontrollien välillä.
  2. Toissijaiset päätepisteet A. Tau-jakauman vertaaminen [18F]THK5351 PET:ssä akuutissa, subakuuteissa ja kroonisessa aivohalvausvaiheessa.

B. Korreloida [18F]THK5351 PET -löydökset [18F]AV45 PET:n, aivojen MRI:n ja toiminnallisen ja kognitiivisen suorituskyvyn kanssa.

C. Vertaa [18F]THK5351PET-, [18F]AV45 PET- ja aivojen MRI-löydöksiä aivohalvauspotilailla, joilla ei ole kognitiivista häiriötä (NCI), haikarapotilailla, joilla on VaMCI, ja aivohalvauspotilailla, joilla on PSD.
Lääke: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Lääke: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET Imaging

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten olosuhteiden kuvaaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
PET-kuvat arvioivat visuaalisesti riippumattomat arvioijat, jotka ovat isotooppilääketieteen lääkäreitä ja sokeita kaikelle kliiniselle ja diagnostiselle tiedolle. Arvioijat luokittelevat jokaisen skannauksen arvoihin 0-1 (ei merkittävää ottoa), 2 (epäilyttävä otto), 3-4 (merkittävä sisäänotto). Pistemäärä >= 2 katsotaan positiiviseksi ehdoksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
Chi-neliötesti suoritetaan dementian muunnosprosentin analysoimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta
opintojen päätyttyä keskimäärin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201601675A0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkeinen dementia, verisuonten lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset [18F]THK-5351

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa