Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv sekvenčního zobrazení proteinu Tau a amyloidního plaku na prognózu mrtvice a kognitivní výsledek

2. května 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Amyloidní plaky a tau protein jsou mezníky neurodegenerace u Alzheimerovy choroby (AD). Na druhé straně se uvádí, že cerebrální ischemie může indukovat amyloidní plaky a akumulaci tau proteinu. Bylo však obtížné in vivo rozluštit složité a dynamické interakce mezi patofyziologií AD a cerebrálním vaskulárním poškozením při rozvoji kognitivního poškození po mozkové příhodě v minulosti. S příchodem nových radioindikátorů specifických pro cerebrální amyloidní plaky a tau protein se snažíme provést prospektivní multimodální kohortovou studii neurozobrazení, abychom prozkoumali příspěvek vaskulárního poškození, amyloidních plaků a tau proteinu k zotavení po mrtvici a kognitivnímu poškození po mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chen Jing-Fang
  • Telefonní číslo: 8413 +886-3-3281200
  • E-mail: tp6tp6fg@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení pacientů s akutní mrtvicí/TIA (skupina A, n=200)

    • Muži nebo ženy ve věku >= 50 let
    • Prodělal akutní mozkovou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku v posledním 1 měsíci
    • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné v antikoncepci pokračovat i po závěrečné studii
    • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

  2. Kritéria zařazení pro pacienty s chronickou cévní mozkovou příhodou/TIA (skupina B, n=200)

    • Muži nebo ženy ve věku >= 50 let
    • Prodělal mozkovou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku v posledních 1,5 letech
    • Absolvování zobrazovací studie tau PET do 1 roku po indexovém iktu/TIA
    • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné v antikoncepci pokračovat i po závěrečné studii
    • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

  3. Kritéria pro zařazení zdravých starších kontrol (skupina C, n=30)

    • Muži nebo ženy ve věku >= 50 let
    • Bez anamnézy mozkové mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
    • Schopnost účastnit se kognitivních a neurozobrazovacích hodnocení
    • Ženy ve fertilním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci a být ochotné a schopné v antikoncepci pokračovat i po závěrečné studii
    • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro všechny předměty

  • Přítomnost diagnózy demence před indexem mozkové příhody nebo při úvodním screeningu
  • Historie vaskulární MCI (VaMCI)
  • Čínská verze dotazníku pro informátory o úbytku kognitivních funkcí u starších osob (IQCODE) skóre >=104 při úvodním screeningu 47.
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok.
  • Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Klinicky významné nebo nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Epilepsie v anamnéze.
  • Kognitivní porucha vyplývající z traumatu nebo poškození mozku.
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholismus v posledních 3 měsících.
  • Obecná kritéria pro vyloučení MRI a/nebo PET.
  • Těhotenství nebo otěhotnění během studie (jak je zdokumentováno těhotenským testováním při screeningu nebo kdykoli během studie podle uvážení PI) nebo současné kojení.
  • Historie alergie na radionukleární látky značené 18F, [18F]AV45 nebo [18F]THK5351.
  • Subjekty s vysokým rizikem pro studii podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: [18F]THK-5351
  1. Primární cílový bod A. Porovnat distribuci cerebrálních amyloidních plaků a tau proteinu mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a normálními kontrolami.
  2. Sekundární cílové parametry A. Porovnat distribuci tau na [18F]THK5351 PET ve stádiu akutního, subakutního a chronického iktu.

B. Korelovat [18F]THK5351 PET nálezy s [18F]AV45 PET, MRI mozku a funkční a kognitivní výkonnost.

C. Porovnat [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET a nálezy MRI mozku u pacientů s cévní mozkovou příhodou bez kognitivní poruchy (NCI), pacientů s čápy s VaMCI a pacientů s cévní mozkovou příhodou s PSD.
Lék: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Lék: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET Imaging
Jiný: [18F]AV-45
  1. Primární cílový bod A. Porovnat distribuci cerebrálních amyloidních plaků a tau proteinu mezi pacienty po cévní mozkové příhodě a normálními kontrolami.
  2. Sekundární cílové parametry A. Porovnat distribuci tau na [18F]THK5351 PET ve stádiu akutního, subakutního a chronického iktu.

B. Korelovat [18F]THK5351 PET nálezy s [18F]AV45 PET, MRI mozku a funkční a kognitivní výkonnost.

C. Porovnat [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET a nálezy MRI mozku u pacientů s cévní mozkovou příhodou bez kognitivní poruchy (NCI), pacientů s čápy s VaMCI a pacientů s cévní mozkovou příhodou s PSD.
Lék: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Lék: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET Imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování pozitivních a negativních podmínek
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
PET snímky jsou vizuálně posuzovány nezávislými hodnotiteli, kteří jsou lékaři nukleární medicíny a jsou zaslepeni vůči všem klinickým a diagnostickým informacím. Hodnotitelé klasifikují každý sken jako 0-1 (žádný významný příjem), 2 (podezřelý příjem), 3-4 (významný příjem). Skóre >= 2 je považováno za pozitivní stav.
ukončením studia v průměru 1,5 roku
Chí-kvadrát test bude proveden pro analýzu míry konverze demence.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1,5 roku
ukončením studia v průměru 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201601675A0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]THK-5351

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit