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A influência da proteína Tau sequencial e alterações de imagem da placa amilóide no prognóstico de AVC e resultado cognitivo

2 de maio de 2023 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Placas amilóides e proteína tau são os marcos da neurodegeneração na doença de Alzheimer (DA). Por outro lado, é relatado que a isquemia cerebral pode induzir placas amilóides e acúmulo de proteína tau. No entanto, foi difícil desembaraçar in vivo as interações complexas e dinâmicas entre a fisiopatologia da DA e a lesão vascular cerebral no desenvolvimento do comprometimento cognitivo pós-AVC no passado. Com o advento de novos radiotraçadores específicos para placas amilóides cerebrais e proteína tau, pretendemos conduzir um estudo prospectivo de coorte de neuroimagem multimodal para investigar a contribuição de lesão vascular, placas amilóides e proteína tau para a recuperação do AVC e comprometimento cognitivo pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chen Jing-Fang
  • Número de telefone: 8413 +886-3-3281200
  • E-mail: tp6tp6fg@gmail.com

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios de inclusão para pacientes com AVC/AIT agudo (Grupo A, n=200)

    • Homens ou mulheres com idade >= 50 anos
    • Ter um acidente vascular cerebral agudo ou ataque isquêmico transitório no último mês
    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final
    • Fornecimento de consentimento informado assinado

  2. Critérios de inclusão para pacientes com AVC/AIT crônico (Grupo B, n=200)

    • Homens ou mulheres com idade >= 50 anos
    • Ter acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 1,5 anos
    • Ter feito estudo de imagem tau PET dentro de 1 ano após o evento índice AVC/AIT
    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final
    • Fornecimento de consentimento informado assinado

  3. Critérios de inclusão para controles idosos saudáveis ​​(Grupo C, n=30)

    • Homens ou mulheres com idade >= 50 anos
    • Sem história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
    • Capacidade de participar de avaliações cognitivas e de neuroimagem
    • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção após o estudo final
    • Fornecimento de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para todos os assuntos

  • Presença de diagnóstico de demência antes do AVC índice ou na triagem inicial
  • História de MCI vascular (VaMCI)
  • A versão chinesa do Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) pontua >=104 na triagem inicial 47.
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
  • Doença clínica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou instável.
  • Histórico de epilepsia.
  • Comprometimento cognitivo resultante de trauma ou dano cerebral.
  • Abuso de substâncias ou alcoolismo nos últimos 3 meses.
  • Critérios de exclusão de RM geral e/ou PET.
  • Grávida ou gravidez durante o estudo (conforme documentado pelo teste de gravidez na triagem ou em qualquer data durante o estudo de acordo com o critério do PI) ou amamentação atual.
  • História de alergia a agentes radionucleicos marcados com 18F, [18F]AV45 ou [18F]THK5351.
  • Sujeitos com alto risco para o estudo de acordo com o critério do PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: [18F]THK-5351
  1. Objetivo primário A. Comparar a distribuição de placas amilóides cerebrais e proteína tau entre pacientes com AVC e controles normais.
  2. Desfechos secundários A. Para comparar a distribuição de tau em [18F]THK5351 PET nos estágios agudo, subagudo e crônico do AVC.

B. Correlacionar os achados de [18F]THK5351 PET com [18F]AV45 PET, ressonância magnética cerebral e desempenho funcional e cognitivo.

C. Comparar os achados de [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET e ressonância magnética cerebral entre pacientes com AVC sem comprometimento cognitivo (NCI), pacientes Stork com VaMCI e pacientes com AVC com PSD.
Medicamento: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Medicamento: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET Imaging
Outro: [18F]AV-45
  1. Objetivo primário A. Comparar a distribuição de placas amilóides cerebrais e proteína tau entre pacientes com AVC e controles normais.
  2. Desfechos secundários A. Para comparar a distribuição de tau em [18F]THK5351 PET nos estágios agudo, subagudo e crônico do AVC.

B. Correlacionar os achados de [18F]THK5351 PET com [18F]AV45 PET, ressonância magnética cerebral e desempenho funcional e cognitivo.

C. Comparar os achados de [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET e ressonância magnética cerebral entre pacientes com AVC sem comprometimento cognitivo (NCI), pacientes Stork com VaMCI e pacientes com AVC com PSD.
Medicamento: [18F]THK-5351
F-18 THK PET Imaging
Medicamento: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET Imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de condições positivas e negativas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
As imagens PET são avaliadas visualmente por avaliadores independentes, que são médicos de medicina nuclear e cegos para todas as informações clínicas e diagnósticas. Os avaliadores classificam cada varredura como 0-1 (sem captação significativa)、2 (captação suspeita)、3-4 (captação significativa). A pontuação >= 2 é considerada condição positiva.
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
O teste qui-quadrado será realizado para analisar a taxa de conversão de demência.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201601675A0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em [18F]THK-5351

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