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序贯 Tau 蛋白和淀粉样斑块成像变化对中风预后和认知结果的影响

2023年5月2日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital
淀粉样斑块和 tau 蛋白是阿尔茨海默病 (AD) 中神经变性的标志。 另一方面,有报道称脑缺血可能会诱发淀粉样斑块和tau蛋白的积累。 然而,过去很难在体内解开 AD 病理生理学与脑血管损伤在卒中后认知障碍发展过程中复杂而动态的相互作用。 随着针对脑淀粉样斑块和 tau 蛋白的新型放射性示踪剂的出现,我们旨在进行一项前瞻性多模态神经影像队列研究,以研究血管损伤、淀粉样斑块和 tau 蛋白对中风恢复和中风后认知障碍的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guishan
      • Taoyuan、Guishan、台湾、333
        • 招聘中
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 至 83年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 急性中风/TIA 患者的纳入标准(A 组,n=200)

    • 年龄 >= 50 岁的男性或女性
    • 近1个月内有急性脑卒中或短暂性脑缺血发作
    • 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施,并愿意并能够在最终研究后继续避孕
    • 提供签署的知情同意书
  2. 慢性中风/TIA 患者的纳入标准(B 组,n=200)

    • 年龄 >= 50 岁的男性或女性
    • 在过去 1.5 年内有过脑卒中或短暂性脑缺血发作
    • 在卒中/TIA 事件发生后 1 年内进行过 tau PET 成像研究
    • 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施,并愿意并能够在最终研究后继续避孕
    • 提供签署的知情同意书
  3. 健康老年人对照的纳入标准(C 组,n=30)

    • 年龄 >= 50 岁的男性或女性
    • 无脑卒中或短暂性脑缺血发作病史
    • 参与认知和神经影像学评估的能力
    • 有生育能力的女性受试者必须在研究期间采取有效的避孕措施,并愿意并能够在最终研究后继续避孕
    • 提供签署的知情同意书

排除标准:

所有受试者的排除标准

  • 在中风前或初次筛查时存在痴呆症诊断
  • 血管性 MCI (VaMCI) 病史
  • 中文版老年人认知能力下降知情人问卷(IQCODE)初筛得分>=104 47.
  • 预期寿命不到1年。
  • 具有临床意义的异常实验室值。
  • 具有临床意义或不稳定的医学或精神疾病。
  • 癫痫史。
  • 外伤或脑损伤导致的认知障碍。
  • 在过去 3 个月内滥用药物或酗酒。
  • 一般 MRI 和/或 PET 排除标准。
  • 在研究期间怀孕或正在怀孕(根据 PI 的判断,在筛选时或在研究期间的任何日期通过妊娠测试记录)或当前母乳喂养。
  • 对 18F 标记的放射性核剂 [18F]AV45 或 [18F]THK5351 过敏史。
  • 根据 PI 的判断,受试者对研究具有高风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:[18F]THK-5351
  1. 主要终点 A. 比较脑淀粉样斑块和 tau 蛋白在中风患者和正常对照之间的分布。
  2. 次要终点 A. 比较 [18F]THK5351 PET 在急性、亚急性和慢性中风阶段的 tau 分布。

B. 将 [18F]THK5351 PET 结果与 [18F]AV45 PET、脑 MRI 以及功能和认知表现相关联。

C. 比较无认知障碍 (NCI) 的卒中患者、有 VaMCI 的卒中患者和有 PSD 的卒中患者的 [18F]THK5351PET、[18F]AV45PET 和脑部 MRI 结果。

F-18 THK PET 成像
F-18 AV45 PET 成像
其他:[18F]AV-45
  1. 主要终点 A. 比较脑淀粉样斑块和 tau 蛋白在中风患者和正常对照之间的分布。
  2. 次要终点 A. 比较 [18F]THK5351 PET 在急性、亚急性和慢性中风阶段的 tau 分布。

B. 将 [18F]THK5351 PET 结果与 [18F]AV45 PET、脑 MRI 以及功能和认知表现相关联。

C. 比较无认知障碍 (NCI) 的卒中患者、有 VaMCI 的卒中患者和有 PSD 的卒中患者的 [18F]THK5351PET、[18F]AV45PET 和脑部 MRI 结果。

F-18 THK PET 成像
F-18 AV45 PET 成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成像正面和负面条件
大体时间:通过学习完成,平均 1.5 年
PET 图像由独立的评估员进行视觉评估,他们是核医学医生,对所有临床和诊断信息不知情。 评分者将每次扫描分类为 0-1(无显着摄取)、2(可疑摄取)、3-4(显着摄取)。 分数 >= 2 被认为是积极的条件。
通过学习完成,平均 1.5 年
将进行卡方检验以分析痴呆转化率。
大体时间:通过学习完成,平均 1.5 年
通过学习完成,平均 1.5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Huang Kuo-Lun, M.D.、Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月30日

研究完成 (预期的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

[18F]THK-5351的临床试验

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