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L'influenza dei cambiamenti di imaging sequenziale della proteina Tau e della placca amiloide sulla prognosi dell'ictus e sull'esito cognitivo

2 maggio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Le placche amiloidi e la proteina tau sono i punti di riferimento della neurodegenerazione nella malattia di Alzheimer (AD). D'altra parte, è stato riportato che l'ischemia cerebrale può indurre placche amiloidi e accumulo di proteine ​​tau. Tuttavia, in passato era difficile districare in vivo le interazioni complesse e dinamiche tra la fisiopatologia dell'AD e il danno vascolare cerebrale nello sviluppo del deterioramento cognitivo post-ictus. Con l'avvento di nuovi radiotraccianti specifici per le placche amiloidi cerebrali e la proteina tau, miriamo a condurre uno studio prospettico di coorte di neuroimaging multimodale per studiare il contributo del danno vascolare, delle placche amiloidi e della proteina tau al recupero dell'ictus e al deterioramento cognitivo post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri di inclusione per pazienti con ictus acuto/TIA (Gruppo A, n=200)

    • Maschi o femmine con età >= 50 anni
    • Avere un ictus cerebrale acuto o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 1 mese
    • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale
    • Fornitura di consenso informato firmato

  2. Criteri di inclusione per pazienti con ictus cronico/TIA (Gruppo B, n=200)

    • Maschi o femmine con età >= 50 anni
    • Avere ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio negli ultimi 1,5 anni
    • Aver eseguito uno studio di imaging PET con tau entro 1 anno dall'evento indice di ictus/TIA
    • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale
    • Fornitura di consenso informato firmato

  3. Criteri di inclusione per controlli anziani sani (Gruppo C, n=30)

    • Maschi o femmine con età >= 50 anni
    • Senza storia di ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio
    • Capacità di partecipare a valutazioni cognitive e di neuroimaging
    • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione dopo lo studio finale
    • Fornitura di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per tutti i soggetti

  • Presenza di diagnosi di demenza prima dell'ictus indice o allo screening iniziale
  • Storia di MCI vascolare (VaMCI)
  • La versione cinese dell'Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) ha ottenuto un punteggio >=104 allo screening iniziale 47.
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
  • Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi.
  • Malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa o instabile.
  • Storia dell'epilessia.
  • Compromissione cognitiva derivante da traumi o danni cerebrali.
  • Abuso di sostanze o alcolismo negli ultimi 3 mesi.
  • Criteri generali di esclusione di risonanza magnetica e/o PET.
  • Gravidanza o gravidanza durante lo studio (come documentato dal test di gravidanza allo screening o in qualsiasi data durante lo studio a discrezione del PI) o allattamento al seno in corso.
  • Storia di allergia ad agenti radionucleici marcati con 18F, [18F]AV45 o [18F]THK5351.
  • Soggetti ad alto rischio per lo studio a discrezione del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: [18F]THK-5351
  1. Endpoint primario A. Confrontare la distribuzione delle placche amiloidi cerebrali e della proteina tau tra pazienti con ictus e controlli normali.
  2. Endpoint secondari A. Confrontare la distribuzione di tau su [18F]THK5351 PET nelle fasi dell'ictus acuto, subacuto e cronico.

B. Correlare i risultati della PET [18F]THK5351 con la PET [18F]AV45, la risonanza magnetica cerebrale e le prestazioni funzionali e cognitive.

C. Confrontare i risultati della [18F]THK5351PET, della [18F]AV45 PET e della risonanza magnetica cerebrale tra pazienti con ictus senza compromissione cognitiva (NCI), pazienti con cicogna con VaMCI e pazienti con ictus con PSD.
Droga: [18F]THK-5351
Imaging PET F-18 THK
Droga: [18F]AV-45
Imaging PET F-18 AV45
Altro: [18F]AV-45
  1. Endpoint primario A. Confrontare la distribuzione delle placche amiloidi cerebrali e della proteina tau tra pazienti con ictus e controlli normali.
  2. Endpoint secondari A. Confrontare la distribuzione di tau su [18F]THK5351 PET nelle fasi dell'ictus acuto, subacuto e cronico.

B. Correlare i risultati della PET [18F]THK5351 con la PET [18F]AV45, la risonanza magnetica cerebrale e le prestazioni funzionali e cognitive.

C. Confrontare i risultati della [18F]THK5351PET, della [18F]AV45 PET e della risonanza magnetica cerebrale tra pazienti con ictus senza compromissione cognitiva (NCI), pazienti con cicogna con VaMCI e pazienti con ictus con PSD.
Droga: [18F]THK-5351
Imaging PET F-18 THK
Droga: [18F]AV-45
Imaging PET F-18 AV45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging delle condizioni positive e negative
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Le immagini PET sono valutate visivamente da valutatori indipendenti, che sono medici di medicina nucleare e non vedono tutte le informazioni cliniche e diagnostiche. I valutatori classificano ogni scansione come 0-1 (nessuna captazione significativa)、2 (captazione sospetta)、3-4 (captazione significativa). Il punteggio >= 2 è considerato condizione positiva.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
Verrà eseguito il test del chi-quadrato per analizzare il tasso di conversione della demenza.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201601675A0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [18F]THK-5351

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