Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние последовательных изменений тау-белка и амилоидных бляшек на прогноз инсульта и когнитивный исход

2 мая 2023 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Амилоидные бляшки и тау-белок являются ориентирами нейродегенерации при болезни Альцгеймера (БА). С другой стороны, сообщается, что ишемия головного мозга может вызывать образование амилоидных бляшек и накопление тау-белка. Однако в естественных условиях было трудно выделить сложные и динамические взаимодействия между патофизиологией БА и повреждением сосудов головного мозга при развитии постинсультных когнитивных нарушений в прошлом. С появлением новых радиофармпрепаратов, специфичных для церебральных амилоидных бляшек и тау-белка, мы стремимся провести проспективное мультимодальное когортное исследование нейровизуализации для изучения вклада повреждения сосудов, амилоидных бляшек и тау-белка в восстановление после инсульта и постинсультные когнитивные нарушения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Huang Kuo-Lun, M.D.
  • Номер телефона: 8340 +886-3-3281200
  • Электронная почта: drkuolun@cgmh.org.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chen Jing-Fang
  • Номер телефона: 8413 +886-3-3281200
  • Электронная почта: tp6tp6fg@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Контакт:
          • Huang Kuo-Lun, M.D.
          • Номер телефона: 8340 +886-3-3281200
          • Электронная почта: drkuolun@cgmh.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Критерии включения пациентов с острым инсультом/ТИА (группа А, n=200)

    • Мужчины или женщины в возрасте >= 50 лет
    • Наличие острого мозгового инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последнего 1 месяца
    • Субъекты женского пола детородного возраста должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию после заключительного исследования.
    • Предоставление подписанного информированного согласия

  2. Критерии включения пациентов с хроническим инсультом/ТИА (группа Б, n=200)

    • Мужчины или женщины в возрасте >= 50 лет
    • Наличие мозгового инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение последних 1,5 лет.
    • Наличие тау-ПЭТ в течение 1 года после индексного инсульта/ТИА
    • Субъекты женского пола детородного возраста должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию после заключительного исследования.
    • Предоставление подписанного информированного согласия

  3. Критерии включения для контрольной группы здоровых пожилых людей (группа C, n=30)

    • Мужчины или женщины в возрасте >= 50 лет
    • Без церебрального инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе
    • Возможность участвовать в когнитивных и нейровизуализационных оценках
    • Субъекты женского пола детородного возраста должны практиковать эффективную контрацепцию во время исследования и быть готовыми и способными продолжать использовать контрацепцию после заключительного исследования.
    • Предоставление подписанного информированного согласия

Критерий исключения:

Критерии исключения для всех субъектов

  • Наличие диагноза деменции до индексного инсульта или при первичном скрининге
  • История сосудистого MCI (VaMCI)
  • Китайская версия Опросника для информантов о снижении когнитивных функций у пожилых людей (IQCODE) набрала> = 104 при первоначальном скрининге 47.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года.
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей.
  • Клинически значимое или нестабильное соматическое или психическое заболевание.
  • История эпилепсии.
  • Когнитивные нарушения в результате травмы или повреждения головного мозга.
  • Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголизм в течение последних 3 месяцев.
  • Общие критерии исключения МРТ и/или ПЭТ.
  • Беременность или забеременеть во время исследования (что подтверждается тестированием на беременность при скрининге или в любой момент во время исследования по усмотрению ИП) или кормление грудью в настоящее время.
  • Аллергия в анамнезе на меченые 18F радионуклеиновые агенты, [18F]AV45 или [18F]THK5351.
  • Субъекты с высоким риском для исследования по усмотрению PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: [18F]THK-5351
  1. Первичная конечная точка А. Сравнить распределение церебральных амилоидных бляшек и тау-белка между пациентами, перенесшими инсульт, и здоровым контролем.
  2. Вторичные конечные точки А. Сравнить распределение тау-белка на ПЭТ с [18F]THK5351 при острой, подострой и хронической стадиях инсульта.

B. Сопоставить результаты ПЭТ [18F]THK5351 с ПЭТ [18F]AV45, МРТ головного мозга и функциональными и когнитивными показателями.

C. Сравнить результаты [18F]THK5351PET, [18F]AV45 ПЭТ и МРТ головного мозга у пациентов с инсультом без когнитивных нарушений (NCI), пациентов с инсультом с VaMCI и пациентов с инсультом с PSD.
Лекарство: [18F]THK-5351
F-18 THK ПЭТ изображения
Лекарство: [18Ф]АВ-45
F-18 AV45 ПЭТ-визуализация
Другой: [18Ф]АВ-45
  1. Первичная конечная точка А. Сравнить распределение церебральных амилоидных бляшек и тау-белка между пациентами, перенесшими инсульт, и здоровым контролем.
  2. Вторичные конечные точки А. Сравнить распределение тау-белка на ПЭТ с [18F]THK5351 при острой, подострой и хронической стадиях инсульта.

B. Сопоставить результаты ПЭТ [18F]THK5351 с ПЭТ [18F]AV45, МРТ головного мозга и функциональными и когнитивными показателями.

C. Сравнить результаты [18F]THK5351PET, [18F]AV45 ПЭТ и МРТ головного мозга у пациентов с инсультом без когнитивных нарушений (NCI), пациентов с инсультом с VaMCI и пациентов с инсультом с PSD.
Лекарство: [18F]THK-5351
F-18 THK ПЭТ изображения
Лекарство: [18Ф]АВ-45
F-18 AV45 ПЭТ-визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация положительных и отрицательных состояний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
ПЭТ-изображения визуально оцениваются независимыми оценщиками, которые являются врачами ядерной медицины и не имеют доступа ко всей клинической и диагностической информации. Оценщики классифицируют каждое сканирование как 0–1 (значительное поглощение отсутствует), 2 (подозрительное поглощение), 3–4 (значительное поглощение). Оценка >= 2 считается положительным состоянием.
через завершение обучения, в среднем 1,5 года
Будет проведен тест хи-квадрат для анализа коэффициента конверсии слабоумия.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1,5 года
через завершение обучения, в среднем 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201601675A0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться