Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van sequentiële tau-eiwit en amyloïde plaque beeldvormingsveranderingen op beroerteprognose en cognitieve uitkomst

2 mei 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Amyloïde plaques en tau-eiwit zijn de oriëntatiepunten van neurodegeneratie bij de ziekte van Alzheimer (AD). Aan de andere kant is gemeld dat cerebrale ischemie amyloïdeplaques en accumulatie van tau-eiwitten kan veroorzaken. Het was echter moeilijk om in vivo de complexe en dynamische interacties tussen AD-pathofysiologie en cerebrale vasculaire schade bij de ontwikkeling van cognitieve stoornissen na een beroerte in het verleden te ontwarren. Met de komst van nieuwe radiotracers die specifiek zijn voor cerebrale amyloïde plaques en tau-eiwit, streven we ernaar een prospectieve multimodale neuroimaging cohortstudie uit te voeren om de bijdrage van vasculair letsel, amyloïde plaques en tau-eiwit aan het herstel van een beroerte en cognitieve stoornissen na een beroerte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inclusiecriteria voor acute beroerte/TIA-patiënten (Groep A, n=200)

    • Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 50 jaar oud
    • Een acute herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval gehad in de afgelopen 1 maand
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten na het laatste onderzoek
    • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming

  2. Inclusiecriteria voor patiënten met een chronische beroerte/TIA (groep B, n=200)

    • Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 50 jaar oud
    • Een herseninfarct of TIA hebben gehad in de afgelopen 1,5 jaar
    • tau PET-beeldvormingsonderzoek hebben gehad binnen 1 jaar na de indexslag / TIA-gebeurtenis
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten na het laatste onderzoek
    • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming

  3. Inclusiecriteria voor gezonde oudere controles (Groep C, n=30)

    • Mannen of vrouwen met een leeftijd >= 50 jaar oud
    • Zonder voorgeschiedenis van herseninfarct of voorbijgaande ischemische aanval
    • Mogelijkheid om deel te nemen aan cognitieve en neuroimaging-beoordelingen
    • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten na het laatste onderzoek
    • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor alle onderwerpen

  • Aanwezigheid van diagnose van dementie vóór de indexslag of bij de eerste screening
  • Geschiedenis van vasculaire MCI (VaMCI)
  • De Chinese versie van de Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) scoort >=104 bij de eerste screening 47.
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden.
  • Klinisch significante of onstabiele medische of psychiatrische ziekte.
  • Epilepsie geschiedenis.
  • Cognitieve stoornissen als gevolg van trauma of hersenbeschadiging.
  • Drugsmisbruik of alcoholisme in de afgelopen 3 maanden.
  • Algemene uitsluitingscriteria voor MRI en/of PET.
  • Zwanger of zwanger worden tijdens het onderzoek (zoals gedocumenteerd door zwangerschapstesten tijdens de screening of op een andere datum tijdens het onderzoek naar goeddunken van de PI) of huidige borstvoeding.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor 18F-gelabelde radionucleïnezuren, [18F]AV45 of [18F]THK5351.
  • Proefpersonen met hoge risico's voor het onderzoek volgens het oordeel van de PI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: [18F]THK-5351
  1. Primair eindpunt A. Om de verdeling van cerebrale amyloïde plaques en tau-eiwit tussen patiënten met een beroerte en normale controles te vergelijken.
  2. Secundaire eindpunten A. Ter vergelijking van de tau-distributie op [18F]THK5351 PET in de acute, subacute en chronische stadia van een beroerte.

B. Om de [18F]THK5351 PET-bevindingen te correleren met [18F]AV45 PET, hersen-MRI en functionele en cognitieve prestaties.

C. Om de bevindingen van [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET en hersen-MRI te vergelijken bij patiënten met een beroerte zonder cognitieve stoornis (NCI), storke-patiënten met VaMCI en patiënten met een beroerte met PSD.
Geneesmiddel: [18F]THK-5351
F-18 THK PET-beeldvorming
Geneesmiddel: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET-beeldvorming
Ander: [18F]AV-45
  1. Primair eindpunt A. Om de verdeling van cerebrale amyloïde plaques en tau-eiwit tussen patiënten met een beroerte en normale controles te vergelijken.
  2. Secundaire eindpunten A. Ter vergelijking van de tau-distributie op [18F]THK5351 PET in de acute, subacute en chronische stadia van een beroerte.

B. Om de [18F]THK5351 PET-bevindingen te correleren met [18F]AV45 PET, hersen-MRI en functionele en cognitieve prestaties.

C. Om de bevindingen van [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET en hersen-MRI te vergelijken bij patiënten met een beroerte zonder cognitieve stoornis (NCI), storke-patiënten met VaMCI en patiënten met een beroerte met PSD.
Geneesmiddel: [18F]THK-5351
F-18 THK PET-beeldvorming
Geneesmiddel: [18F]AV-45
F-18 AV45 PET-beeldvorming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve omstandigheden in beeld brengen
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
PET-beelden worden visueel beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars, die artsen in de nucleaire geneeskunde zijn en blind zijn voor alle klinische en diagnostische informatie. De beoordelaars classificeren elke scan als 0-1 (geen significante opname), 2 (verdachte opname), 3-4 (significante opname). De score >= 2 wordt beschouwd als een positieve voorwaarde.
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
Chi-kwadraattest zal worden uitgevoerd om de conversieratio van dementie te analyseren.
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar
tot en met afronding van de studie gemiddeld 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201601675A0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren