- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04572477
La influencia de la proteína tau secuencial y los cambios en las imágenes de la placa amiloide en el pronóstico y el resultado cognitivo del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Huang Kuo-Lun, M.D.
- Número de teléfono: 8340 +886-3-3281200
- Correo electrónico: drkuolun@cgmh.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chen Jing-Fang
- Número de teléfono: 8413 +886-3-3281200
- Correo electrónico: tp6tp6fg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guishan
-
Taoyuan, Guishan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
-
Contacto:
- Huang Kuo-Lun, M.D.
- Número de teléfono: 8340 +886-3-3281200
- Correo electrónico: drkuolun@cgmh.org.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para pacientes con ictus agudo/AIT (Grupo A, n=200)
- Hombres o mujeres con edad >= 50 años
- Tener un accidente cerebrovascular agudo o un ataque isquémico transitorio en el último mes
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
- Entrega de consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión para pacientes con ictus crónico/AIT (Grupo B, n=200)
- Hombres o mujeres con edad >= 50 años
- Haber tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 1,5 años
- Haber tenido un estudio de imagen PET de tau dentro de 1 año después del evento índice de ictus/AIT
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
- Entrega de consentimiento informado firmado
Criterios de inclusión para controles ancianos sanos (Grupo C, n=30)
- Hombres o mujeres con edad >= 50 años
- Sin antecedentes de ictus cerebral o accidente isquémico transitorio
- Capacidad para participar en evaluaciones cognitivas y de neuroimagen.
- Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
- Entrega de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todas las materias
- Presencia de diagnóstico de demencia antes del accidente cerebrovascular índice o en la evaluación inicial
- Antecedentes de DCL vascular (DCLVa)
- La versión china del Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) obtuvo una puntuación >=104 en la selección inicial 47.
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
- Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.
- Historial de epilepsia.
- Deterioro cognitivo resultante de un trauma o daño cerebral.
- Abuso de sustancias o alcoholismo en los últimos 3 meses.
- Criterios generales de exclusión de RM y/o PET.
- Embarazada o quedar embarazada durante el estudio (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o en cualquier fecha durante el estudio según el criterio del PI) o lactancia actual.
- Antecedentes de alergia a agentes radionucleicos marcados con 18F, [18F]AV45 o [18F]THK5351.
- Sujetos con alto riesgo para el estudio según la discreción del PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: [18F]THK-5351
B. Para correlacionar los hallazgos de la PET [18F]THK5351 con la PET [18F]AV45, la resonancia magnética cerebral y el rendimiento funcional y cognitivo. C. Comparar los hallazgos de [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET y MRI cerebral entre pacientes con accidente cerebrovascular sin deterioro cognitivo (NCI), pacientes con cigüeña con VaMCI y pacientes con accidente cerebrovascular con PSD. |
Imágenes PET F-18 THK
Imágenes PET F-18 AV45
|
Otro: [18F]AV-45
B. Para correlacionar los hallazgos de la PET [18F]THK5351 con la PET [18F]AV45, la resonancia magnética cerebral y el rendimiento funcional y cognitivo. C. Comparar los hallazgos de [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET y MRI cerebral entre pacientes con accidente cerebrovascular sin deterioro cognitivo (NCI), pacientes con cigüeña con VaMCI y pacientes con accidente cerebrovascular con PSD. |
Imágenes PET F-18 THK
Imágenes PET F-18 AV45
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes de condiciones positivas y negativas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Las imágenes de PET son evaluadas visualmente por evaluadores independientes, que son médicos de medicina nuclear y no conocen toda la información clínica y de diagnóstico.
Los evaluadores clasifican cada exploración como 0-1 (sin captación significativa), 2 (captación sospechosa), 3-4 (captación significativa).
La puntuación >= 2 se considera como condición positiva.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Se realizará la prueba de chi-cuadrado para analizar la tasa de conversión de demencia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Demencia
- Trastornos cognitivos
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- Leucoencefalopatías
- Carrera
- Disfunción congnitiva
- Demencia Vascular
- Placa, amiloide
Otros números de identificación del estudio
- 201601675A0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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