Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La influencia de la proteína tau secuencial y los cambios en las imágenes de la placa amiloide en el pronóstico y el resultado cognitivo del accidente cerebrovascular

2 de mayo de 2023 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Las placas amiloides y la proteína tau son los hitos de la neurodegeneración en la enfermedad de Alzheimer (EA). Por otro lado, se informa que la isquemia cerebral puede inducir placas amiloides y acumulación de proteína tau. Sin embargo, fue difícil desentrañar in vivo las interacciones complejas y dinámicas entre la fisiopatología de la EA y la lesión vascular cerebral en el desarrollo del deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular en el pasado. Con la llegada de nuevos radiotrazadores específicos para las placas amiloides cerebrales y la proteína tau, nuestro objetivo es realizar un estudio prospectivo de cohortes de neuroimagen multimodal para investigar la contribución de la lesión vascular, las placas amiloides y la proteína tau en la recuperación del accidente cerebrovascular y el deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huang Kuo-Lun, M.D.
  • Número de teléfono: 8340 +886-3-3281200
  • Correo electrónico: drkuolun@cgmh.org.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chen Jing-Fang
  • Número de teléfono: 8413 +886-3-3281200
  • Correo electrónico: tp6tp6fg@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital
        • Contacto:
          • Huang Kuo-Lun, M.D.
          • Número de teléfono: 8340 +886-3-3281200
          • Correo electrónico: drkuolun@cgmh.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Criterios de inclusión para pacientes con ictus agudo/AIT (Grupo A, n=200)

    • Hombres o mujeres con edad >= 50 años
    • Tener un accidente cerebrovascular agudo o un ataque isquémico transitorio en el último mes
    • Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
    • Entrega de consentimiento informado firmado
  2. Criterios de inclusión para pacientes con ictus crónico/AIT (Grupo B, n=200)

    • Hombres o mujeres con edad >= 50 años
    • Haber tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 1,5 años
    • Haber tenido un estudio de imagen PET de tau dentro de 1 año después del evento índice de ictus/AIT
    • Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
    • Entrega de consentimiento informado firmado
  3. Criterios de inclusión para controles ancianos sanos (Grupo C, n=30)

    • Hombres o mujeres con edad >= 50 años
    • Sin antecedentes de ictus cerebral o accidente isquémico transitorio
    • Capacidad para participar en evaluaciones cognitivas y de neuroimagen.
    • Las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción después del estudio final.
    • Entrega de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para todas las materias

  • Presencia de diagnóstico de demencia antes del accidente cerebrovascular índice o en la evaluación inicial
  • Antecedentes de DCL vascular (DCLVa)
  • La versión china del Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly (IQCODE) obtuvo una puntuación >=104 en la selección inicial 47.
  • Esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa o inestable.
  • Historial de epilepsia.
  • Deterioro cognitivo resultante de un trauma o daño cerebral.
  • Abuso de sustancias o alcoholismo en los últimos 3 meses.
  • Criterios generales de exclusión de RM y/o PET.
  • Embarazada o quedar embarazada durante el estudio (según lo documentado por la prueba de embarazo en la selección o en cualquier fecha durante el estudio según el criterio del PI) o lactancia actual.
  • Antecedentes de alergia a agentes radionucleicos marcados con 18F, [18F]AV45 o [18F]THK5351.
  • Sujetos con alto riesgo para el estudio según la discreción del PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: [18F]THK-5351
  1. Criterio de valoración principal A. Comparar la distribución de las placas amiloides cerebrales y la proteína tau entre pacientes con accidente cerebrovascular y controles normales.
  2. Criterios de valoración secundarios A. Comparar la distribución de tau en [18F]THK5351 PET en estadios agudos, subagudos y crónicos de ictus.

B. Para correlacionar los hallazgos de la PET [18F]THK5351 con la PET [18F]AV45, la resonancia magnética cerebral y el rendimiento funcional y cognitivo.

C. Comparar los hallazgos de [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET y MRI cerebral entre pacientes con accidente cerebrovascular sin deterioro cognitivo (NCI), pacientes con cigüeña con VaMCI y pacientes con accidente cerebrovascular con PSD.

Imágenes PET F-18 THK
Imágenes PET F-18 AV45
Otro: [18F]AV-45
  1. Criterio de valoración principal A. Comparar la distribución de las placas amiloides cerebrales y la proteína tau entre pacientes con accidente cerebrovascular y controles normales.
  2. Criterios de valoración secundarios A. Comparar la distribución de tau en [18F]THK5351 PET en estadios agudos, subagudos y crónicos de ictus.

B. Para correlacionar los hallazgos de la PET [18F]THK5351 con la PET [18F]AV45, la resonancia magnética cerebral y el rendimiento funcional y cognitivo.

C. Comparar los hallazgos de [18F]THK5351PET, [18F]AV45 PET y MRI cerebral entre pacientes con accidente cerebrovascular sin deterioro cognitivo (NCI), pacientes con cigüeña con VaMCI y pacientes con accidente cerebrovascular con PSD.

Imágenes PET F-18 THK
Imágenes PET F-18 AV45

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de condiciones positivas y negativas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Las imágenes de PET son evaluadas visualmente por evaluadores independientes, que son médicos de medicina nuclear y no conocen toda la información clínica y de diagnóstico. Los evaluadores clasifican cada exploración como 0-1 (sin captación significativa), 2 (captación sospechosa), 3-4 (captación significativa). La puntuación >= 2 se considera como condición positiva.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
Se realizará la prueba de chi-cuadrado para analizar la tasa de conversión de demencia.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Huang Kuo-Lun, M.D., Stroke Section, Department of Neurology, Chang-Gung memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [18F]THK-5351

3
Suscribir