レシニフェラトキシンと難治性がんの痛みの治療に対する標準治療を評価する第 3 相試験

包含基準:

• -進行がんまたは転移の組織学的に確認された臨床診断。
• 治験責任医師によると、標的領域（胸部下部または胸部レベルから下肢まで）の痛みは、癌に起因する可能性が最も高い。
• 対象部位の痛みの重症度は中等度から重度であり、利用可能な疼痛治療または鎮痛にもかかわらず、スクリーニング中の NPRS で 6 以上の最悪の痛みとして定義されます (1 日目の前の 3 日間の平均)。 痛みの複数の部位を持つ被験者は、治療の意図した標的部位での痛みの強度が6以上のスコアを満たし、他の領域と区別できる限り、適格です。
• 1日目の少なくとも3日前に日誌でNPRSスコアを報告する必要があります。
• スクリーニング時に少なくとも 18 歳以上である必要があります。
• 被験者は、研究を完了することができるという合理的な期待を持っています（少なくとも4週間の訪問まで）。
• -スクリーニング時の平均余命が少なくとも6か月
• -スクリーニング時のカルノフスキースコアが50以上
• -出産の可能性のある性的に活発な女性参加者は、妊娠を避けるために効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
• -研究関連の活動に参加する前に、機関審査委員会が承認した同意書への署名を含む書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
• -研究期間中に必要なすべての評価を実行/受ける能力を含む、研究の要件を理解し、協力する意思と能力が必要です。
• 研究関連のフォームを理解し、記入し、治験責任医師および/またはサイトスタッフと適切にコミュニケーションできる必要があります。

除外基準:

• -1日目の7日前から1日目の4週間後まで、現在のがん治療に変更を加えている、または変更する予定がある。 参加者は、この研究に参加している間、1日目から4週間後に別の臨床試験の治験薬を含む新しいがん治療を受けることができます。 別の試験に参加する場合は、被験者がこの試験での診療所への訪問と患者の日記の完成を継続することに同意することが求められます。
• -腰部に軟膜転移のある参加者。
• 意図された硬膜外注射のレベルは、治験責任医師によって評価された、注射を行う能力を損なう可能性がある、後脊椎固定術などの以前の腰椎外科手術の部位である。
• 症状、病歴、身体診察、および/または磁気共鳴画像法（MRI）によって決定される頭蓋内圧上昇の証拠。
• ベースライン来院から 2 週間以内に髄腔内ポンプが埋め込まれた患者は除外されます。 試験中のポンプの配置は、試験薬の投与後 4 週間は許可されません。また、既存のポンプ薬は、同じ最初の 4 週間の期間中は変更できません。
• -スクリーニング（V1）またはベースライン（V2）で修正不可能な凝固障害または止血の問題の証拠がある：
• -プロトロンビン時間/国際正規化比 正常範囲の上限（ULN）の1.3倍以上で、計画された注射から1週間以内に採血された。
• -部分トロンボプラスチン時間は、計画された注射の1週間以内に採血され、正常値の上限（ULN）の1.5倍以上です。
• -予定された注射から1週間以内に採血された血小板数が75,000細胞/ mm3未満。 参加者は、許容される医療ガイドラインに従って、IP投与前および投与中に抗凝固薬（ワルファリンなど）または抗血小板薬（アスピリンなど）を中止する必要があります。 スクリーニング時にPTまたはPTTが異常であるが、抗凝固療法が行われるとPTまたはPTTが正常化すると予想される参加者は、計画された注射の前にPTまたはPTTが正常化されている限り、資格があります。
• -スクリーニング（V1）またはベースライン（V2）で総好中球数が750細胞/mm3未満の参加者。
• -予定された注射の24時間以内に熱があるか、感染の他の証拠があります。
• カプサイシン、または画像診断研究で使用される放射線造影剤に対するアレルギーまたは過敏症があります。
• -スクリーニング（V1）または1日目（V2）で妊娠している女性参加者、妊娠を計画している、または現在授乳中。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加や安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある、または痛みの評価を妨げる可能性のある病状を持つ参加者。
• -スクリーニング（V1）での非がん病因による胸部中央レベルまたはその他の疼痛障害の追加の部位を持つ参加者、研究者と被験者の両方がこの痛みを標的の痛みと明確に区​​別できる場合を除き、がんによる。
• -研究に関連しない小さな外科的処置≤2日または主要な外科的処置≤7日前 スクリーニング来院。 いずれの場合も、D1 で IP を投与する前に、被験者は十分に回復し、安定している必要があります。
• -CTCAEによるグレード3以上の以前の化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または放射線療法による毒性から回復していない参加者。 他のすべての包含/除外基準が満たされている限り、毒性がグレード2以下の場合、参加者は適格です。
• -スクリーニング前3か月以内の動脈血栓（脳卒中を含む）、心筋梗塞、不安定狭心症の入院（V1）。
• -出血性疾患の証拠または病歴、すなわち、出血またはCTCAEの出血イベント>グレード2 D1の4週間前。