Fas 3-studie för att bedöma Resiniferatoxin vs Standard of Care för behandling av svårbehandlad cancersmärta

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad klinisk diagnos av avancerad cancer eller metastaser.
• Smärta i målområdet (nedre bröst- eller bröstnivå ner till nedre extremiteter) som troligen tillskrivs cancer enligt utredare.
• Smärtans svårighetsgrad vid målområdet är måttlig till svår, definierad som värsta smärta ≥6 på NPRS under screening (genomsnitt av de 3 dagarna före dag 1), trots tillgänglig smärtbehandling eller analgesi. Patienter med flera smärtställen är berättigade så länge som smärtintensiteten vid den avsedda målplatsen för behandling uppfyller poängen ≥6 och kan skiljas från andra områden.
• Måste rapportera NPRS-poäng i den dagliga dagboken i minst 3 dagar före dag 1.
• Måste vara minst 18 år eller äldre vid screening.
• Försökspersonen har rimliga förväntningar på att de kommer att kunna slutföra studien (åtminstone genom besöket vecka 4).
• Förväntad livslängd på minst 6 månader vid screening
• Minsta Karnofsky-poäng på 50 vid visning
• Sexuellt aktiva kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet
• Måste ha lämnat skriftligt informerat samtycke som inkluderar att underteckna det institutionella granskningsnämndens godkända samtyckesformulär innan du deltar i någon studierelaterad aktivitet.
• Måste vara villig och kapabel att förstå och samarbeta med studiens krav, inklusive förmågan att utföra/genomgå alla erforderliga bedömningar under studiens varaktighet.
• Måste kunna förstå och fylla i studierelaterade formulär och adekvat kommunicera med utredaren och/eller platspersonalen.

Exklusions kriterier:

• Genomgår eller planerar att genomgå förändringar av nuvarande cancerbehandling från 7 dagar före dag 1 till 4 veckor efter dag 1. Fortsättning av befintlig anticancerbehandling utan någon planerad förändring av dos eller regim är tillåten. Deltagarna kan få ny cancerbehandling 4 veckor efter dag 1 inklusive prövningsmedel i en annan klinisk prövning medan de deltar i denna studie. Om man deltar i en annan prövning, begärs att försökspersonen samtycker till att fortsätta klinikbesök och slutförande av patientdagböcker i denna prövning.
• Deltagare med leptomeningeala metastaser i ländryggen.
• Nivå av avsedd epidural injektion är på platsen för tidigare kirurgiska ingrepp i ländryggen, såsom posterior spinal fusioner, som kan försämra förmågan att utföra injektionen, enligt bedömningen av utredaren.
• Bevis på ökat intrakraniellt tryck som bestäms av symtom, historia, fysisk undersökning och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
• Patienter med en intratekal pump implanterad inom 2 veckor efter baslinjebesöket kommer att exkluderas. Pumpplacering under studien kommer inte att tillåtas under 4 veckor efter att studieläkemedlet administrerats; och befintliga pumpmediciner kan inte ändras under samma första 4-veckorsperiod.
• Har tecken på en icke-korrigerbar koagulopati eller hemostasproblem vid screening (V1) eller Baseline (V2) enligt definitionen av:
• Protrombintid/internationellt normaliserat förhållande ≥1,3 gånger övre normalgräns (ULN) med blod uttaget inom 1 vecka efter den planerade injektionen.
• Partiell tromboplastintid ≥1,5 gånger övre normalgräns (ULN) med blod uttaget inom 1 vecka efter den planerade injektionen.
• Trombocytantal <75 000 celler/mm3 med blod uttaget inom 1 vecka efter den planerade injektionen. Deltagarna måste sluta med antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmare (t.ex. aspirin) före och under IP-administrering enligt acceptabla medicinska riktlinjer. Deltagare med onormal PT eller PTT vid screening, men vars PT eller PTT förväntas normaliseras när antikoagulering hålls, är berättigade så länge som PT eller PTT har normaliserats före den planerade injektionen.
• Deltagare med totalt antal neutrofiler <750 celler/mm3 vid screening (V1) eller baslinje (V2).
• Har feber eller har andra tecken på en infektion inom 24 timmar efter den planerade injektionen.
• Har en allergi eller överkänslighet mot capsaicin eller radiografiska kontrastmedel som används i diagnostiska avbildningsstudier.
• Kvinnliga deltagare som är gravida vid screening (V1) eller dag 1 (V2), planerar att bli gravida eller ammar för närvarande.
• Deltagare med något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan ha en negativ inverkan på studiedeltagandet eller säkerheten, genomförandet av studien eller störa smärtbedömningarna.
• Deltagare med ytterligare smärtlägen över den mellantorakala nivån eller annan smärtstörning på grund av icke-canceretiologi vid screening (V1), såvida inte både utredaren och försökspersonen tydligt kan skilja denna smärta från målsmärtan på grund av cancer.
• Icke-studierelaterat mindre kirurgiskt ingrepp ≤2 dagar eller större kirurgiskt ingrepp ≤7 dagar före screeningbesöket. I alla fall måste ämnet vara tillräckligt återhämtat och stabilt innan IP-administration på D1.
• Deltagare som inte har återhämtat sig från några toxiciteter från tidigare kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålbehandling som är grad 3 eller högre enligt CTCAE. Deltagare är berättigade om toxiciteterna är grad 2 eller lägre, så länge som alla andra inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda.
• Arteriella tromber (inklusive stroke), hjärtinfarkt, inläggning för instabil angina, inom 3 månader före screening (V1).
• Bevis eller historia av blödningsstörning, d.v.s. varje blödning eller blödningshändelse av CTCAE > Grad 2 inom 4 veckor före D1.