Badanie III fazy mające na celu ocenę stosowania resiniferatoksyny w porównaniu ze standardowym postępowaniem w leczeniu nieuleczalnego bólu nowotworowego

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone kliniczne rozpoznanie zaawansowanego raka lub przerzutów.
• Ból w obszarze docelowym (od poziomu dolnej części klatki piersiowej lub klatki piersiowej aż do kończyn dolnych) najprawdopodobniej przypisywany rakowi według badacza.
• Nasilenie bólu w obszarze docelowym jest umiarkowane do ciężkiego, definiowane jako najgorszy ból ≥6 w NPRS podczas badania przesiewowego (średnia z 3 dni przed dniem 1), pomimo dostępnej terapii przeciwbólowej lub analgezji. Pacjenci z wieloma miejscami bólu kwalifikują się, o ile intensywność bólu w zamierzonym docelowym miejscu leczenia osiąga wynik ≥ 6 i można go odróżnić od innych obszarów.
• Musi zgłaszać wyniki NPRS w dzienniku przez co najmniej 3 dni przed dniem 1.
• Musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma uzasadnione oczekiwania, że ​​będzie w stanie ukończyć badanie (co najmniej przez wizytę w 4. tygodniu).
• Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego
• Minimalny wynik Karnofsky'ego 50 podczas badania przesiewowego
• Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być skłonne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży
• Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje podpisanie formularza zgody zatwierdzonego przez instytucjonalną komisję odwoławczą przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
• Musi być chętny i zdolny do zrozumienia i współpracy z wymaganiami badania, w tym zdolności do przeprowadzania / przechodzenia wszystkich wymaganych ocen w czasie trwania badania.
• Musi być w stanie zrozumieć i wypełnić formularze związane z badaniem oraz odpowiednio komunikować się z badaczem i/lub personelem ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby przechodzące lub planujące poddanie się zmianom w obecnym leczeniu przeciwnowotworowym od 7 dni przed Dniem 1 do 4 tygodni po Dniu 1. Dozwolona jest kontynuacja istniejącej terapii przeciwnowotworowej bez planowanej zmiany dawki lub schematu leczenia. Uczestnicy mogą otrzymać nową terapię przeciwnowotworową 4 tygodnie po Dniu 1, w tym środki eksperymentalne w innym badaniu klinicznym, biorąc udział w tym badaniu. W przypadku udziału w innym badaniu prosimy o wyrażenie zgody na dalsze wizyty w klinice i wypełnianie dzienniczków pacjentów w tym badaniu.
• Uczestnicy z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w okolicy lędźwiowej.
• Poziom zamierzonej iniekcji zewnątrzoponowej znajduje się w miejscu wcześniejszych zabiegów chirurgicznych odcinka lędźwiowego kręgosłupa, takich jak tylne zespolenie kręgosłupa, które mogą upośledzać zdolność do wykonania iniekcji w ocenie Badacza.
• Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe określone na podstawie objawów, wywiadu, badania fizykalnego i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
• Pacjenci z wszczepioną pompą dokanałową w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej zostaną wykluczeni. Umieszczenie pompy podczas badania nie będzie dozwolone przez 4 tygodnie po podaniu badanego leku; a istniejące leki pompy nie mogą być zmieniane w tym samym początkowym okresie 4 tygodni.
• Ma dowody na niemożliwą do skorygowania koagulopatię lub problem z hemostazą podczas badania przesiewowego (V1) lub linii podstawowej (V2), zgodnie z definicją:
• Czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥1,3-krotność górnej granicy normy (GGN) z krwią pobraną w ciągu 1 tygodnia od planowanego wstrzyknięcia.
• Czas częściowej tromboplastyny ​​≥1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) z krwią pobraną w ciągu 1 tygodnia od planowanego wstrzyknięcia.
• Liczba płytek krwi <75 000 komórek/mm3 z krwią pobraną w ciągu 1 tygodnia od planowanego wstrzyknięcia. Uczestnicy muszą odstawić wszelkie antykoagulanty (np. warfarynę) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) przed i podczas podawania IP, zgodnie z akceptowalnymi wytycznymi medycznymi. Uczestnicy z nieprawidłowym PT lub PTT podczas badania przesiewowego, u których oczekuje się normalizacji PT lub PTT po wstrzymaniu antykoagulacji, kwalifikują się, o ile PT lub PTT normalizują się przed planowanym wstrzyknięciem.
• Uczestnicy z całkowitą liczbą neutrofili <750 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego (V1) lub linii podstawowej (V2).
• Gorączka lub inne objawy infekcji w ciągu 24 godzin od planowanego wstrzyknięcia.
• Ma alergię lub nadwrażliwość na kapsaicynę lub radiograficzne środki kontrastowe stosowane w diagnostyce obrazowej.
• Uczestniczki, które są w ciąży podczas badania przesiewowego (V1) lub dnia 1 (V2), planują zajść w ciążę lub obecnie karmią piersią.
• Uczestnicy z jakimkolwiek stanem chorobowym, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub jego bezpieczeństwo, przebieg badania lub zakłócić ocenę bólu.
• Uczestnicy z dodatkowymi miejscami bólu powyżej poziomu środkowej części klatki piersiowej lub innymi zaburzeniami bólowymi o etiologii nienowotworowej podczas badania przesiewowego (V1), chyba że zarówno badacz, jak i pacjent są w stanie wyraźnie odróżnić ten ból od docelowego bólu spowodowanego rakiem.
• Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem ≤2 dni lub duży zabieg chirurgiczny ≤7 dni przed wizytą przesiewową. We wszystkich przypadkach podmiot musi być wystarczająco zdrowy i stabilny przed podaniem IP w D1.
• Uczestnicy, którzy nie wyleczyli się z toksyczności po wcześniejszej chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub radioterapii stopnia 3 lub wyższego według CTCAE. Uczestnicy kwalifikują się, jeśli toksyczność jest stopnia 2 lub niższego, o ile spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia/wyłączenia.
• Zakrzepica tętnicza (w tym udar), zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (V1).
• Dowody lub historia zaburzenia krzepnięcia, tj. jakikolwiek krwotok lub krwawienie stopnia CTCAE > stopnia 2 w ciągu 4 tygodni przed D1.