Исследование фазы 3 по оценке резинифератоксина по сравнению со стандартом лечения неизлечимой онкологической боли

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный клинический диагноз распространенного рака или метастазов.
• По мнению исследователя, боль в целевой области (нижняя часть грудной клетки или грудная клетка до нижних конечностей), скорее всего, связана с раком.
• Тяжесть боли в целевой области от умеренной до сильной, определяется как сильная боль ≥6 баллов по шкале NPRS во время скрининга (в среднем за 3 дня до 1-го дня), несмотря на доступную обезболивающую терапию или обезболивание. Субъекты с несколькими участками боли имеют право на участие, если интенсивность боли в предполагаемом целевом месте для лечения соответствует баллу ≥6 и может быть дифференцирована от других областей.
• Должен сообщать оценки NPRS в ежедневном дневнике не менее чем за 3 дня до дня 1.
• На скрининге должно быть не менее 18 лет.
• Субъект разумно ожидает, что он сможет завершить исследование (по крайней мере, в течение 4-й недели посещения).
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев при скрининге
• Минимальный балл Карновского 50 при скрининге
• Сексуально активные участницы детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
• Должен предоставить письменное информированное согласие, которое включает в себя подписание формы согласия, одобренной институциональным наблюдательным советом, до участия в любой деятельности, связанной с исследованием.
• Должен быть готов и способен понимать и сотрудничать с требованиями исследования, включая способность выполнять/проходить все необходимые оценки на протяжении всего исследования.
• Должен уметь понимать и заполнять формы, связанные с исследованием, и адекватно общаться с исследователем и/или персоналом исследовательского центра.

Критерий исключения:

• Проходят или планируют внести изменения в текущее лечение рака от 7 дней до 1-го дня до 4 недель после 1-го дня. Разрешено продолжение существующей противораковой терапии без каких-либо запланированных изменений дозы или режима. Участники могут получить новую терапию рака через 4 недели после 1-го дня, включая исследуемые агенты в другом клиническом испытании, участвуя в этом исследовании. В случае участия в другом испытании требуется, чтобы субъект согласился продолжить посещение клиники и заполнение дневников пациентов в этом испытании.
• Участники с лептоменингеальными метастазами в поясничной области.
• Уровень предполагаемой эпидуральной инъекции находится в месте предшествующих хирургических вмешательств на поясничном отделе позвоночника, таких как задний спондилодез, что может ухудшить возможность выполнения инъекции, по оценке исследователя.
• Доказательства повышенного внутричерепного давления, определяемые симптомами, анамнезом, физическим обследованием и/или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
• Пациенты с интратекальной помпой, имплантированной в течение 2 недель после исходного визита, будут исключены. Установка помпы во время исследования не разрешается в течение 4 недель после введения исследуемого препарата; и существующие препараты для помпы нельзя менять в течение того же начального 4-недельного периода.
• Имеет признаки не поддающейся коррекции коагулопатии или проблемы с гемостазом при скрининге (V1) или исходном уровне (V2), как определено:
• Протромбиновое время/международное нормализованное отношение ≥1,3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при заборе крови в течение 1 недели после запланированной инъекции.
• Частичное тромбопластиновое время ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при заборе крови в течение 1 недели после запланированной инъекции.
• Количество тромбоцитов <75 000 клеток/мм3 при заборе крови в течение 1 недели после запланированной инъекции. Участники должны прекратить прием любого антикоагулянта (например, варфарина) или антиагреганта (например, аспирина) до и во время внутрибрюшинного введения в соответствии с принятыми медицинскими рекомендациями. Участники с аномальным ПВ или АЧТВ при скрининге, но у которых ожидается нормализация ПВ или АЧТВ после проведения антикоагулянтной терапии, имеют право на участие, если ПВ или АЧТВ нормализовались до запланированной инъекции.
• Участники с общим количеством нейтрофилов <750 клеток/мм3 при скрининге (V1) или исходном уровне (V2).
• Лихорадка или другие признаки инфекции в течение 24 часов после запланированной инъекции.
• Имеет аллергию или гиперчувствительность к капсаицину или рентгеноконтрастным веществам, используемым в диагностических исследованиях изображений.
• Участницы женского пола, которые беременны во время скрининга (V1) или в день 1 (V2), планируют забеременеть или в настоящее время кормят грудью.
• Участники с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие в исследовании или его безопасность, проведение исследования или помешать оценке боли.
• Участники с дополнительными очагами боли выше среднегрудного уровня или другим болевым расстройством нераковой этиологии при скрининге (V1), если и исследователь, и субъект не могут четко отличить эту боль от целевой боли, вызванной раком.
• Малая хирургическая процедура, не связанная с исследованием, ≤2 дней или обширная хирургическая процедура ≤7 дней до скринингового визита. Во всех случаях субъект должен быть в достаточной степени восстановлен и стабилен до введения IP на D1.
• Участники, которые не оправились от какой-либо токсичности от предыдущей химиотерапии, гормональной терапии, иммунотерапии или лучевой терапии, которые имеют степень 3 или выше по CTCAE. Участники имеют право на участие, если токсичность 2 степени или ниже, при условии соблюдения всех других критериев включения/исключения.
• Артериальные тромбы (включая инсульт), инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, в течение 3 мес до скрининга (V1).
• Доказательства или история нарушения свертываемости крови, т. Е. Любое кровотечение или кровотечение CTCAE> степени 2 в течение 4 недель до D1.