Vaiheen 3 tutkimus resiniferatoksiinin ja vaikean syöpäkivun hoidon standardien arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti vahvistettu kliininen diagnoosi pitkälle edenneestä syövästä tai etäpesäkkeestä.
• Kipu kohdealueella (rintakehän alaosa tai rintakehä alaraajoihin asti), joka todennäköisesti johtuu syövästä tutkijan mukaan.
• Kivun vakavuus kohdealueella on keskivaikeasta vaikeaan, ja se määritellään pahimmaksi kivuksi ≥ 6 NPRS:ssä seulonnan aikana (keskiarvo 3 päivää ennen päivää 1), huolimatta saatavilla olevasta kipuhoidosta tai analgesiasta. Potilaat, joilla on useita kipukohtia, ovat kelvollisia, kunhan kivun voimakkuus aiotussa hoidon kohdepaikassa täyttää arvosanan ≥6 ja se voidaan erottaa muista alueista.
• NPRS-pisteet on ilmoitettava päivittäisessä päiväkirjassa vähintään 3 päivää ennen päivää 1.
• Sinun tulee olla vähintään 18-vuotias seulonnassa.
• Tutkittavalla on kohtuullinen odotus, että he voivat suorittaa tutkimuksen (vähintään viikon 4 vierailun aikana).
• Elinajanodote seulonnassa vähintään 6 kuukautta
• Karnofskyn vähimmäispistemäärä 50 näytöksessä
• Hedelmällisessä iässä olevien seksiaktiivisten naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi
• Hänen on toimitettava kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää laitoksen arviointilautakunnan hyväksymän suostumuslomakkeen allekirjoittamisen ennen tutkimukseen liittyvään toimintaan osallistumista.
• Hänen tulee olla halukas ja kykenevä ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja toimimaan yhteistyössä niiden kanssa, mukaan lukien kyky suorittaa/läpäistä kaikki vaaditut arvioinnit tutkimuksen keston ajan.
• On kyettävä ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyvät lomakkeet ja kommunikoimaan riittävästi tutkijan ja/tai työpaikan henkilökunnan kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

• Käynnissä tai suunnittelet muutoksia nykyiseen syöpähoitoon 7 päivää ennen päivää 1 - 4 viikkoa päivän 1 jälkeen. Olemassa olevan syövänvastaisen hoidon jatkaminen ilman suunniteltua annoksen tai hoito-ohjelman muutosta on sallittu. Osallistujat voivat saada uutta syöpähoitoa 4 viikkoa 1. päivän jälkeen, mukaan lukien tutkimusaineet toisessa kliinisessä tutkimuksessa osallistuessaan tähän tutkimukseen. Jos koehenkilö osallistuu toiseen tutkimukseen, hänen tulee suostua klinikkakäyntien jatkamiseen ja potilaspäiväkirjojen täyttämiseen tässä tutkimuksessa.
• Osallistujat, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä lannerangan alueella.
• Suunniteltu epiduraaliruiskeen taso on aiempien lannerangan kirurgisten toimenpiteiden, kuten selkärangan takaosan fuusioiden, kohdalla, jotka voivat heikentää kykyä suorittaa injektio tutkijan arvioiden mukaan.
• Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta oireiden, historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
• Potilaat, joille on istutettu intratekaalinen pumppu 2 viikon sisällä lähtötilanteesta, suljetaan pois. Pumpun sijoittamista tutkimuksen aikana ei sallita 4 viikkoon tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen; ja olemassa olevia pumppulääkkeitä ei voi vaihtaa saman ensimmäisen 4 viikon aikana.
• Sillä on näyttöä korjaamattomasta koagulopatiasta tai hemostaasi-ongelmasta seulonnassa (V1) tai lähtötilanteessa (V2), kuten määritellään:
• Protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,3 kertaa normaalin yläraja (ULN), kun verinäyte on otettu viikon sisällä suunnitellusta injektiosta.
• Osittainen tromboplastiiniaika ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kun verinäyte on otettu viikon sisällä suunnitellusta injektiosta.
• Verihiutalemäärä <75 000 solua/mm3, kun veri otetaan viikon sisällä suunnitellusta injektiosta. Osallistujien on lopetettava antikoagulantti (esim. varfariini) tai verihiutaleiden torjunta (esim. aspiriini) ennen IP-annosta ja sen aikana hyväksyttävien lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti. Osallistujat, joilla on poikkeava PT tai PTT seulonnassa, mutta joiden PT:n tai PTT:n odotetaan normalisoituvan antikoagulaatiohoidon jälkeen, ovat kelvollisia niin kauan kuin PT tai PTT on normalisoitunut ennen suunniteltua injektiota.
• Osallistujat, joiden neutrofiilien kokonaismäärä <750 solua/mm3 seulonnassa (V1) tai lähtötilanteessa (V2).
• Onko kuumeinen tai hänellä on muita merkkejä infektiosta 24 tunnin sisällä suunnitellusta injektiosta.
• Hän on allerginen tai yliherkkä kapsaisiinille tai diagnostisissa kuvantamistutkimuksissa käytetyille röntgenvarjoaineille.
• Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana seulonnassa (V1) tai päivänä 1 (V2), suunnittelevat raskautta tai imettävät parhaillaan.
• Osallistujat, joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivunarviointia.
• Osallistujat, joilla on muita kivun lokuksia rintakehän keskitason yläpuolella tai muusta ei-syöpäetiologiasta johtuva kipuhäiriö seulonnassa (V1), elleivät sekä tutkija että koehenkilö pysty selvästi erottamaan tätä kipua syövästä johtuvasta kohdekivusta.
• Ei-tutkimukseen liittyvä pieni kirurginen toimenpide ≤2 päivää tai suuri kirurginen toimenpide ≤7 päivää ennen seulontakäyntiä. Kaikissa tapauksissa potilaan on oltava riittävästi toipunut ja vakaa ennen IP-hallintaa D1:llä.
• Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet mistään aikaisemmasta kemoterapiasta, hormonihoidosta, immunoterapiasta tai sädehoidoista, jotka ovat CTCAE-asteen 3 tai korkeampia. Osallistujat ovat kelpoisia, jos myrkyllisyydet ovat astetta 2 tai vähemmän, kunhan kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit täyttyvät.
• Valtimoveritulpat (mukaan lukien aivohalvaus), sydäninfarkti, vastaanotto epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (V1).
• Todisteet tai historia verenvuotohäiriöstä, eli mikä tahansa verenvuoto tai verenvuototapahtuma CTCAE > Grade 2 4 viikon aikana ennen D1.