레시니페라톡신 대 난치성 암 통증 치료를 위한 치료 표준을 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

• 진행성 암 또는 전이의 조직학적으로 확인된 임상 진단.
• 조사자에 따라 암에 기인할 가능성이 가장 높은 대상 영역(하부 흉부 또는 흉부 수준에서 하지까지)의 통증.
• 대상 부위의 통증 중증도는 중등도에서 중증이며, 이용 가능한 통증 요법이나 진통제에도 불구하고 스크리닝 동안(1일 전 3일의 평균) NPRS에서 ≥6의 최악의 통증으로 정의됩니다. 여러 부위에 통증이 있는 피험자는 치료를 위해 의도한 표적 부위의 통증 강도가 ≥6점을 충족하고 다른 부위와 구별될 수 있는 한 적격입니다.
• Day 1 이전 최소 3일 동안 일지에 NPRS 점수를 보고해야 합니다.
• 스크리닝 시 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 연구를 완료할 수 있을 것이라는 합당한 기대를 가지고 있습니다(적어도 4주차 방문을 통해).
• 스크리닝 시 최소 6개월의 기대 수명
• 스크리닝 시 최소 Karnofsky 점수 50점
• 가임기의 성적으로 활동적인 여성 참가자는 임신을 피하기 위해 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 연구 관련 활동에 참여하기 전에 기관 검토 위원회가 승인한 동의서 양식에 서명하는 것을 포함하는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 연구 기간 동안 모든 필수 평가를 수행/수행할 수 있는 능력을 포함하여 연구의 요구 사항을 이해하고 협조할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 연구 관련 양식을 이해하고 완료할 수 있어야 하며 시험자 및/또는 현장 직원과 적절하게 의사소통할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 1일 전 7일부터 1일 후 4주까지 현재 암 치료에 대한 변경을 진행 중이거나 변경할 계획이 있는 경우. 계획된 용량 또는 요법 변경 없이 기존 항암 요법의 지속이 허용됩니다. 참가자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 임상 시험에서 조사 물질을 포함하여 1일 후 4주 후에 새로운 암 요법을 받을 수 있습니다. 다른 시험에 참여하는 경우, 대상자는 이 시험에서 진료소 방문 및 환자 일지 작성을 계속하는 데 동의해야 합니다.
• 요추 부위에 연수막 전이가 있는 참가자.
• 의도된 경막외 주사의 수준은 조사자가 평가한 바와 같이 주사를 수행하는 능력을 손상시킬 수 있는 후방 척추 융합과 같은 이전 요추 수술 절차의 부위에 있습니다.
• 증상, 병력, 신체 검사 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 두개내압 증가의 증거.
• 기준선 방문 2주 이내에 경막내 펌프를 이식한 환자는 제외됩니다. 연구 중 펌프 배치는 연구 약물 투여 후 4주 동안 허용되지 않습니다. 기존 펌프 약물은 동일한 초기 4주 기간 동안 변경할 수 없습니다.
• 다음에 의해 정의된 대로 스크리닝(V1) 또는 기준선(V2)에서 교정 불가능한 응고병증 또는 지혈 문제의 증거가 있습니다.
• 프로트롬빈 시간/국제 정상화 비율 ≥1.3배 정상 상한(ULN) 범위, 계획된 주사 1주 이내에 채혈.
• 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥1.5배 정상 상한치(ULN), 계획된 주사 1주 이내에 채혈.
• 혈소판 수 <75,000 세포/mm3, 계획된 주사 후 1주일 이내에 채혈. 참가자는 허용되는 의료 지침에 따라 IP 투여 전과 도중에 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린)를 중단해야 합니다. 스크리닝 시 PT 또는 PTT가 비정상이지만 항응고 요법을 실시하면 PT 또는 PTT가 정상화될 것으로 예상되는 참가자는 계획된 주사 전에 PT 또는 PTT가 정상화되는 한 자격이 있습니다.
• 스크리닝(V1) 또는 기준선(V2)에서 총 호중구 수가 <750 cells/mm3인 참가자.
• 계획된 주사 후 24시간 이내에 발열이 있거나 감염의 다른 증거가 있는 경우.
• 캡사이신 또는 진단 영상 연구에 사용되는 방사선 조영제에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• 스크리닝(V1) 또는 1일(V2)에서 임신했거나 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중인 여성 참가자.
• 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태를 가진 참가자.
• 연구자와 피험자 모두 암으로 인한 표적 통증과 이 통증을 명확하게 구별할 수 없는 한, 스크리닝(V1)에서 비암성 병인으로 인한 흉부 중앙 수준 이상의 통증 또는 기타 통증 장애의 추가 위치가 있는 참가자.
• 스크리닝 방문 전 ≤2일 이내의 연구와 관련되지 않은 소수술 또는 대수술 ≤7일. 모든 경우에 피험자는 D1에서 IP 투여 전에 충분히 회복되고 안정적이어야 합니다.
• CTCAE에서 3등급 이상인 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 독성에서 회복되지 않은 참가자. 참가자는 다른 모든 포함/제외 기준이 충족되는 한 독성이 2등급 이하인 경우 자격이 있습니다.
• 동맥 혈전(뇌졸중 포함), 심근경색, 불안정 협심증으로 입원, 스크리닝 전 3개월 이내(V1).
• 출혈 장애의 증거 또는 이력, 즉 D1 이전 4주 이내에 CTCAE >등급 2의 임의의 출혈 또는 출혈 사건.