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非血縁ドナー造血細胞移植後の急性移植片対宿主病の予防のためのウステキヌマブ

2024年3月20日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

無作為化、プラセボ対照、移植片対の予防のためのウステキヌマブを調べる第II相試験。同種造血細胞移植後の宿主病

この第 II 相試験では、血縁関係のないドナー造血細胞移植後の急性移植片対宿主病の予防にウステキヌマブがどの程度有効かを研究しています。 ドナーから移植された細胞が、体の正常な組織を攻撃することがあります（移植片対宿主病と呼ばれます）。 移植後にウステキヌマブを投与すると、体の免疫反応が制御され、急性移植片対宿主病の予防に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: HCT コンディショニング療法開始の 4 ～ 72 時間前に、患者にウステキヌマブの静脈内投与 (IV) を行います。 IV ウステキヌマブ投与後 8 週間から開始し、HCT の非存在下で 50 日目 (+/- 5 日)、100 日目 (+/- 7 日)、および 160 日目 (+/- 7 日) にウステキヌマブを皮下 (SC) に投与します。グレード III ～ IV の急性 GVHD、疾患の再発、または許容できない毒性。 注: HCT 注入は 0 日目に行われます。

ARM II: HCT コンディショニング療法開始の 4 ～ 72 時間前に、患者にプラセボ IV を投与します。 IV プラセボの 8 週間後から、患者は HCT 後 50 日目 (+/- 5 日)、100 日目 (+/- 7 日)、および 160 日目 (+/- 7 日) にプラセボ SC を受けます。 IV急性GVHD、疾患再発、または許容できない毒性。 注: HCT 注入は 0 日目に行われます。

研究の完了後、HCT後6、9、12、18、および24ヶ月で患者を追跡する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

116

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ryotaro Nakamoto
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • 主任研究者：
          • Joseph Pidala
        • コンタクト：
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 積極的、募集していない
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 募集
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephanie J. Lee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～70歳
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -同種造血細胞移植を必要とする血液悪性腫瘍または障害

  • 適切な重要臓器機能:

    1. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
    2. 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)、努力肺活量 (FVC)、一酸化炭素の肺拡散能力 (DLCO) が肺機能検査の予測値の 50% 以上
    3. トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [ALT]) 正常値の上限の 3 倍未満
    4. クレアチニンクリアランス≧50cc/分。
  • パフォーマンス ステータス: カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコア ≥ 70%。
  • -HCTドナーは、レシピエントと一致する少なくとも8/8（HLA-A、-B、-C、-DRB1で一致）です
  • 移植源としてのPBSC（末梢血動員幹細胞）
  • 完全に骨髄破壊的、毒性を抑えた除去的、または強度を下げたコンディショニング レジメン。 メルファランがコンディショニング レジメンの一部である場合、用量は少なくとも 75mg/m^2 でなければなりません

除外基準:

  • 適切な抗菌療法で制御されていない活動性感染症
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の感染症
  • コンディショニングレジメンまたはGVHD予防の一環としての抗胸腺細胞グロブリン（ATG）
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -効果的な避妊法を使用したくない出産年齢の被験者 または治験薬の最終投与後15週間まで性交を控える
  • 非骨髄破壊的コンディショニング レジメンまたは 75mg/m^2 未満のメルファランを使用するコンディショニング レジメン
  • 以前の同種移植
  • 非悪性血液疾患 (例: 鎌状赤血球症、再生不良性貧血）
  • 結核陽性スクリーニング検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（ウステキヌマブ）
HCT コンディショニング療法開始の 4 ～ 72 時間前に、患者はウステキヌマブ IV を投与されます。 IV ウステキヌマブ投与の 8 週間後から、患者はグレード III の非存在下で HCT 後 50 日目 (+/- 5 日)、100 日目 (+/- 7 日)、および 160 日目 (+/- 7 日) にウステキヌマブ SC を受けます。 -IV 急性 GVHD、疾患の再発または許容できない毒性。 注: HCT 注入は 0 日目に行われます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
生物学的：ウステキヌマブ
所与の IV および SC
他の名前：
  • CNTO1275
  • ステララ
  • 免疫グロブリン G1、抗 (ヒト インターロイキン 12 サブユニット ベータ (IL-12B、CLMF p40、NKSF2)) (ヒト モノクローナル CNTO 1275 ガンマ 1 鎖)、ヒト モノクローナル CNTO 1275 カッパ鎖を含むジスルフィド、二量体
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
HCT コンディショニング療法開始の 4 ～ 72 時間前に、患者にプラセボ IV を投与します。 IV プラセボの 8 週間後から、グレード III の非存在下で、患者は HCT 後 50 日目 (+/- 5 日)、100 日目 (+/- 7 日)、および 160 日目 (+/- 7 日) にプラセボ SC を受ける-IV 急性 GVHD、疾患の再発、または許容できない毒性。 注: HCT 注入は 0 日目に行われます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
薬：プラセボ投与
所与の IV および SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II ～ IV の急性移植片対宿主病 (GVHD) 生存率
時間枠：造血細胞移植（HCT）後6ヶ月
バイナリ結果として扱われ、Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して、層化因子に基づいて 2 つのグループを比較します。
造血細胞移植（HCT）後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード II～IV およびグレード III～IV の急性 GVHD の累積発生率
時間枠：HCT後100日で
HCT後100日で
グレード II～IV およびグレード III～IV の急性 GVHD の累積発生率
時間枠：HCT後6ヶ月で
HCT後6ヶ月で
急性 GVHD 器官の病期分類、全体的な等級付け、および分類
時間枠：HCTの時点から、HCT後100日目まで評価
ミネソタ州のリスク基準を使用して、臓器の関与、個々の臓器のステージング、および全体的な急性 GVHD グレードを評価します。 リスク分類は、マクミランらに従って実行されます。
HCTの時点から、HCT後100日目まで評価
全体的な慢性 GVHD の発生率
時間枠：HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
一連の研究訪問で評価され、国立衛生研究所のコンセンサス基準に従って採点されます。
HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
中等度から重度の慢性 GVHD の発生率
時間枠：HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
一連の研究訪問で評価され、国立衛生研究所のコンセンサス基準に従って採点されます。
HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
HCT後の再発の発生率
時間枠：HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
再発は、悪性疾患の証拠 (分子、細胞遺伝学的、フローサイトメトリー、X 線検査) がある患者における疾患の進行を防ぐための血液学的再発または計画外の介入 (免疫抑制の中止を含む) として定義されます。 ログランク検定 (競合するリスクがない場合) またはグレイの検定 (競合するリスクが存在する場合) のいずれかを使用して比較されます。 競合するリスクがあるイベント発生までの時間のエンドポイントについては、探索目的でログランク テストも使用されます。
HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
非再発死亡率
時間枠：HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
非再発死亡率は、寛解における HCT の適応となる原発性悪性腫瘍による死亡を示します。 ログランク検定 (競合するリスクがない場合) またはグレイの検定 (競合するリスクが存在する場合) のいずれかを使用して比較されます。 競合するリスクがあるイベント発生までの時間のエンドポイントについては、探索目的でログランク テストも使用されます。
HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
無再発生存
時間枠：HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
再発は、悪性疾患の証拠 (分子、細胞遺伝学的、フローサイトメトリー、X 線検査) がある患者における疾患の進行を防ぐための血液学的再発または計画外の介入 (免疫抑制の中止を含む) として定義されます。 ログランク検定 (競合するリスクがない場合) またはグレイの検定 (競合するリスクが存在する場合) のいずれかを使用して比較されます。 競合するリスクがあるイベント発生までの時間のエンドポイントについては、探索目的でログランク テストも使用されます。
HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
全生存
時間枠：HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価
ログランク検定 (競合するリスクがない場合) またはグレイの検定 (競合するリスクが存在する場合) のいずれかを使用して比較されます。 競合するリスクがあるイベント発生までの時間のエンドポイントについては、探索目的でログランク テストも使用されます。
HCT の時点から、HCT の 2 年後まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fred Hutchinson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Stephanie J. Lee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月28日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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