비혈연 기증자 조혈 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 우스테키누맙
2025년 12월 30일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
이식편 대 예방을 위한 우스테키누맙을 조사하는 무작위, 위약 대조, 제2상 시험. 동종 조혈 세포 이식 후 숙주 질환
이 2상 시험은 비혈연 기증자 조혈 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병을 예방하는 데 우스테키누맙이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다.
때때로 기증자로부터 이식된 세포가 신체의 정상 조직을 공격할 수 있습니다(이식편대숙주병이라고 함).
이식 후 우스테키누맙을 투여하면 신체의 면역 반응을 조절하여 급성 이식편대숙주병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: HCT 컨디셔닝 요법 시작 전 4~72시간 사이에 환자에게 우스테키누맙을 정맥 주사(IV)합니다. IV 우스테키누맙 투여 8주 후부터 환자는 HCT 후 50일(+/- 5일), 100일(+/- 7일) 및 160일(+/- 7일)에 우스테키누맙을 피하(SC) 투여받습니다. 등급 III-IV 급성 GVHD, 질병 재발 또는 용인할 수 없는 독성. 참고: HCT 주입은 0일에 이루어집니다.
ARM II: HCT 컨디셔닝 요법 시작 4~72시간 전에 환자에게 위약 IV를 투여합니다. IV 위약 후 8주에 시작하여 환자는 부재 등급 III-에서 HCT 후 50일(+/- 5일), 100일(+/- 7일) 및 160일(+/- 7일)에 위약 SC를 받습니다. IV 급성 GVHD, 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성. 참고: HCT 주입은 0일에 이루어집니다.
연구 완료 후 환자는 HCT 후 6, 9, 12, 18 및 24개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center,
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 서명된 동의서.
- 동종 조혈 세포 이식을 필요로 하는 혈액 악성 종양 또는 장애
적절한 필수 장기 기능:
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
- 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO) ≥ 폐기능 검사에서 예측값의 50%
- 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 정상 값의 상한치의 3배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 50cc/분.
- 성능 상태: Karnofsky 성능 상태 점수 ≥ 70%.
- HCT 공여자는 최소한 8/8(HLA-A, -B, -C, -DRB1에서 일치)이 수혜자와 일치합니다.
- 이식원으로서의 PBSC(말초 혈액 동원 줄기 세포)
- 완전 골수 절제, 독성 감소 절제 또는 강도 감소 컨디셔닝 요법. 멜팔란이 컨디셔닝 요법의 일부인 경우 복용량은 최소 75mg/m^2여야 합니다.
제외 기준:
- 적절한 항균 요법으로 조절되지 않는 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 컨디셔닝 요법 또는 GVHD 예방의 일부인 항 흉선 세포 글로불린(ATG)
- 임산부 또는 수유부
- 효과적인 피임 방법을 사용하거나 연구 약물의 마지막 투여 후 15주까지 성교를 자제하는 가임 연령의 피험자
- 비골수 조절 요법 또는 75mg/m^2 미만의 멜팔란을 사용하는 조절 요법
- 이전 동종 이식
- 비악성 혈액 장애(예: 겸상적혈구병, 재생불량성 빈혈)
- 결핵 양성 선별 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(우스테키누맙)
HCT 컨디셔닝 요법을 시작하기 4시간에서 72시간 사이에 환자는 우스테키누맙 IV를 투여받습니다.
IV 우스테키누맙 투여 8주 후부터 환자는 등급 III 부재 시 HCT 후 50일(+/- 5일), 100일(+/- 7일) 및 160일(+/- 7일)에 우스테키누맙 SC를 투여받습니다. -IV 급성 GVHD, 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성.
참고: HCT 주입은 0일에 이루어집니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV와 SC
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
HCT 컨디셔닝 요법 시작 4~72시간 전에 환자에게 위약 IV를 투여합니다.
IV 위약 후 8주부터 환자는 III 등급 부재 시 HCT 후 50일(+/- 5일), 100일(+/- 7일) 및 160일(+/- 7일)에 위약 SC를 받습니다. -IV 급성 GVHD, 질병 재발 또는 허용할 수 없는 독성.
참고: HCT 주입은 0일에 이루어집니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 IV와 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD) 생존
기간: 조혈 세포 이식(HCT) 후 6개월에
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이진 결과로 취급되며 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 계층화 요인을 기반으로 두 그룹을 비교합니다.
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조혈 세포 이식(HCT) 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: HCT 100일 후
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HCT 100일 후
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등급 II-IV 및 등급 III-IV 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: HCT 6개월 후
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HCT 6개월 후
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급성 GVHD 장기 병기, 전체 등급 및 분류
기간: HCT 시간부터 HCT 후 100일까지 평가됨
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미네소타 위험 기준은 장기 침범, 개별 장기 병기 및 전반적인 급성 GVHD 등급을 평가하는 데 사용됩니다.
위험 분류는 MacMillan 등에 따라 수행됩니다.
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HCT 시간부터 HCT 후 100일까지 평가됨
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전반적인 만성 GVHD의 발생률
기간: HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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일련의 연구 방문에서 평가되고 National Institutes of Health Consensus 기준에 따라 점수가 매겨집니다.
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HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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중등도-중증 만성 GVHD의 발생률
기간: HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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일련의 연구 방문에서 평가되고 National Institutes of Health Consensus 기준에 따라 점수가 매겨집니다.
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HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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HCT 후 재발률
기간: HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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재발은 혈액학적 재발 또는 악성 질환의 증거(분자, 세포유전학적, 유세포 분석, 방사선 사진)가 있는 환자의 질병 진행을 예방하기 위한 계획되지 않은 개입(면역 억제 철회 포함)으로 정의됩니다.
로그 순위 테스트(경쟁 위험이 없는 경우) 또는 Gray's 테스트(경쟁 위험이 있는 경우)를 사용하여 비교됩니다.
경쟁 위험이 있는 이벤트 종료 시간 종료점의 경우 로그 순위 테스트도 탐색 목적으로 사용됩니다.
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HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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비재발성 사망의 발생률
기간: HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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비재발 사망률은 차도에서 HCT 적응증 역할을 한 원발성 악성 종양으로 인한 사망을 나타냅니다.
로그 순위 테스트(경쟁 위험이 없는 경우) 또는 Gray's 테스트(경쟁 위험이 있는 경우)를 사용하여 비교됩니다.
경쟁 위험이 있는 이벤트 종료 시간 종료점의 경우 로그 순위 테스트도 탐색 목적으로 사용됩니다.
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HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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무재발 생존
기간: HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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재발은 혈액학적 재발 또는 악성 질환의 증거(분자, 세포유전학적, 유세포 분석, 방사선 사진)가 있는 환자의 질병 진행을 예방하기 위한 계획되지 않은 개입(면역 억제 철회 포함)으로 정의됩니다.
로그 순위 테스트(경쟁 위험이 없는 경우) 또는 Gray's 테스트(경쟁 위험이 있는 경우)를 사용하여 비교됩니다.
경쟁 위험이 있는 이벤트 종료 시간 종료점의 경우 로그 순위 테스트도 탐색 목적으로 사용됩니다.
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HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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전반적인 생존
기간: HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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로그 순위 테스트(경쟁 위험이 없는 경우) 또는 Gray's 테스트(경쟁 위험이 있는 경우)를 사용하여 비교됩니다.
경쟁 위험이 있는 이벤트 종료 시간 종료점의 경우 로그 순위 테스트도 탐색 목적으로 사용됩니다.
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HCT 시점부터 HCT 후 최대 2년까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 27일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1005588
- NCI-2020-02617 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10421 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01FD006836 (미국 FDA 승인/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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