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Ustekinumab per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo trapianto di cellule ematopoietiche da donatore non correlato

30 dicembre 2025 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, che esamina Ustekinumab per la prevenzione del trapianto vs. Malattia dell'ospite dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche

Questo studio di fase II studia l'efficacia di ustekinumab nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite acuta dopo trapianto di cellule ematopoietiche da donatore non imparentato. A volte le cellule trapiantate da un donatore possono attaccare i normali tessuti del corpo (chiamata malattia del trapianto contro l'ospite). Dare ustekinumab dopo il trapianto può aiutare a prevenire la malattia acuta del trapianto contro l'ospite controllando la risposta immunitaria del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: tra le 4 e le 72 ore prima dell'inizio della terapia di condizionamento HCT, i pazienti ricevono ustekinumab per via endovenosa (IV). A partire da 8 settimane dopo aver ricevuto ustekinumab EV, i pazienti ricevono ustekinumab per via sottocutanea (SC) nei giorni 50 (+/- 5 giorni), 100 (+/- 7 giorni) e 160 (+/- 7 giorni) post-HCT in assenza di GVHD acuta di grado III-IV, recidiva della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: l'infusione di HCT avviene il giorno 0.

BRACCIO II: tra 4 e 72 ore prima dell'inizio della terapia di condizionamento HCT, i pazienti ricevono un placebo IV. A partire da 8 settimane dopo il placebo EV, i pazienti ricevono un placebo SC nei giorni 50 (+/- 5 giorni), 100 (+/- 7 giorni) e 160 (+/- 7 giorni) post-HCT in assenza di grado III- IV GVHD acuta, di recidiva della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: l'infusione di HCT avviene il giorno 0.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6, 9, 12, 18 e 24 mesi dopo l'HCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 70
  • Consenso informato firmato.
  • Malignità ematologica o disturbo che richiede il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche

  • Adeguata funzione degli organi vitali:

    1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%
    2. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) ≥ 50% dei valori previsti nei test di funzionalità polmonare
    3. Transaminasi (aspartato aminotransferasi [AST], aspartato aminotransferasi [ALT]) < 3 volte il limite superiore dei valori normali
    4. Clearance della creatinina ≥ 50 cc/min.
  • Performance status: Karnofsky Performance Status Score ≥ 70%.
  • Il donatore di HCT è almeno 8/8 (corrispondente a HLA-A, -B, -C, -DRB1) abbinato al ricevente
  • PBSC (cellule staminali mobilizzate del sangue periferico) come fonte di innesto
  • Regimi di condizionamento completamente mieloablativi, ablativi a tossicità ridotta o a intensità ridotta. Se il melfalan fa parte del regime di condizionamento, la dose deve essere di almeno 75 mg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva non controllata con un'appropriata terapia antimicrobica
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C
  • Globulina anti-timocita (ATG) come parte del regime di condizionamento o della profilassi GVHD
  • Donne incinte o che allattano
  • Soggetti in età fertile non disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace o ad astenersi da rapporti sessuali fino a 15 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Regimi di condizionamento non mieloablativi o regimi di condizionamento che utilizzano meno di 75 mg/m^2 di melfalan
  • Pregresso trapianto allogenico
  • Malattie del sangue non maligne (ad es. anemia falciforme, anemia aplastica)
  • Test di screening positivo per la tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ustekinumab)
Tra le 4 e le 72 ore prima dell'inizio della terapia di condizionamento HCT, i pazienti ricevono ustekinumab IV. A partire da 8 settimane dopo aver ricevuto ustekinumab EV, i pazienti ricevono ustekinumab SC nei giorni 50 (+/- 5 giorni), 100 (+/- 7 giorni) e 160 (+/- 7 giorni) post-HCT in assenza di grado III -IV GVHD acuta, recidiva della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: l'infusione di HCT avviene il giorno 0.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Biologico: Ustekinumab
Dato IV e SC
Altri nomi:
  • CNTO1275
  • Stellara
  • CNT 1275
  • Immunoglobulina G1, anti-(subunità beta dell'interleuchina-12 umana (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (catena gamma1 umana monoclonale CNTO 1275), disolfuro con catena kappa monoclonale umana CNTO 1275, dimero
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
Tra 4 e 72 ore prima dell'inizio della terapia di condizionamento HCT, i pazienti ricevono un placebo IV. A partire da 8 settimane dopo il placebo EV, i pazienti ricevono un placebo SC nei giorni 50 (+/- 5 giorni), 100 (+/- 7 giorni) e 160 (+/- 7 giorni) post-HCT in assenza di grado III -IV GVHD acuta, recidiva della malattia o tossicità inaccettabile. NOTA: l'infusione di HCT avviene il giorno 0.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato IV e SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV
Lasso di tempo: A 6 mesi post-trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
Verrà trattato come un risultato binario e verrà utilizzato il test di Cochran-Mantel-Haenszel per confrontare i due gruppi in base ai fattori di stratificazione.
A 6 mesi post-trapianto di cellule emopoietiche (HCT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV e III-IV
Lasso di tempo: A 100 giorni post-HCT
A 100 giorni post-HCT
Incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV e III-IV
Lasso di tempo: A 6 mesi post-HCT
A 6 mesi post-HCT
Stadiazione degli organi della GVHD acuta, classificazione generale e classificazione
Lasso di tempo: Dal momento dell'HCT, valutato fino al giorno 100 post-HCT
I criteri di rischio del Minnesota saranno utilizzati per valutare il coinvolgimento degli organi, la stadiazione dei singoli organi e il grado di GVHD acuto complessivo. La classificazione del rischio sarà eseguita secondo MacMillan et al.
Dal momento dell'HCT, valutato fino al giorno 100 post-HCT
Incidenza di GVHD cronica complessiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
Verrà valutato durante le visite di studio seriali e valutato secondo i criteri di consenso del National Institutes of Health.
Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
Incidenza di GVHD cronica moderata-grave
Lasso di tempo: Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
Verrà valutato durante le visite di studio seriali e valutato secondo i criteri di consenso del National Institutes of Health.
Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
Incidenza di recidiva post-HCT
Lasso di tempo: Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
La recidiva è definita come recidiva ematologica o qualsiasi intervento non pianificato (compresa la sospensione dell'immunosoppressione) per prevenire la progressione della malattia in pazienti con evidenza (molecolare, citogenetica, citometrica a flusso, radiografica) di malattia maligna. Verrà confrontato utilizzando il log-rank test (se non ci sono rischi concorrenti) o il test di Gray (se sono presenti rischi concorrenti). Per gli endpoint time-to-event con rischi concorrenti, verrà utilizzato anche il log-rank test a scopo esplorativo.
Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
Incidenza della mortalità non da recidiva
Lasso di tempo: Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
La mortalità senza recidiva indica la morte con tumore maligno primario che è servito come indicazione HCT in remissione. Verrà confrontato utilizzando il log-rank test (se non ci sono rischi concorrenti) o il test di Gray (se sono presenti rischi concorrenti). Per gli endpoint time-to-event con rischi concorrenti, verrà utilizzato anche il log-rank test a scopo esplorativo.
Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
La recidiva è definita come recidiva ematologica o qualsiasi intervento non pianificato (compresa la sospensione dell'immunosoppressione) per prevenire la progressione della malattia in pazienti con evidenza (molecolare, citogenetica, citometrica a flusso, radiografica) di malattia maligna. Verrà confrontato utilizzando il log-rank test (se non ci sono rischi concorrenti) o il test di Gray (se sono presenti rischi concorrenti). Per gli endpoint time-to-event con rischi concorrenti, verrà utilizzato anche il log-rank test a scopo esplorativo.
Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT
Verrà confrontato utilizzando il log-rank test (se non ci sono rischi concorrenti) o il test di Gray (se sono presenti rischi concorrenti). Per gli endpoint time-to-event con rischi concorrenti, verrà utilizzato anche il log-rank test a scopo esplorativo.
Dal momento dell'HCT, valutato fino a 2 anni dopo l'HCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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