Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ustekinumab for forebygging av akutt graft-versus-vert-sykdom etter ubeslektet donor hematopoetisk celletransplantasjon

30. desember 2025 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomisert, placebokontrollert, fase II-studie som undersøker Ustekinumab for forebygging av graft vs. Vertssykdom etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon

Denne fase II-studien studerer hvor godt ustekinumab virker for å forhindre akutt graft-versus-host-sykdom etter ubeslektet donor hematopoetisk celletransplantasjon. Noen ganger kan de transplanterte cellene fra en donor angripe kroppens normale vev (kalt graft-versus-host-sykdom). Å gi ustekinumab etter transplantasjonen kan bidra til å forhindre akutt graft-versus-host-sykdom ved å kontrollere kroppens immunrespons.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Mellom 4 og 72 timer før start av HCT-kondisjoneringsterapi, får pasienter ustekinumab intravenøst ​​(IV). Fra 8 uker etter å ha fått IV ustekinumab, får pasienter ustekinumab subkutant (SC) på dager 50 (+/- 5 dager), 100 (+/- 7 dager) og 160 (+/- 7 dager) etter HCT i fravær av grad III-IV akutt GVHD, tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet. MERK: HCT-infusjon finner sted på dag 0.

ARM II: Mellom 4 og 72 timer før start av HCT-kondisjoneringsterapi, får pasienter en placebo IV. Fra og med 8 uker etter IV placebo får pasienter en placebo SC på dager 50 (+/- 5 dager), 100 (+/- 7 dager) og 160 (+/- 7 dager) etter HCT i fraværsgrad III- IV akutt GVHD, tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet. MERK: HCT-infusjon finner sted på dag 0.

Etter fullføring av studien følges pasientene opp 6, 9, 12, 18 og 24 måneder etter HCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 70
  • Signert informert samtykke.
  • Hematologisk malignitet eller lidelse som krever allogen hematopoetisk celletransplantasjon

  • Tilstrekkelig vital organfunksjon:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
    2. Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO) ≥ 50 % av predikerte verdier på lungefunksjonstester
    3. Transaminaser (aspartataminotransferase [AST], aspartataminotransferase [ALT]) < 3 ganger øvre grense for normale verdier
    4. Kreatininclearance ≥ 50 cc/min.
  • Ytelsesstatus: Karnofsky Ytelsesstatusscore ≥ 70 %.
  • HCT-donor er minst 8/8 (matchet ved HLA-A, -B, -C, -DRB1) matchet med mottakeren
  • PBSC (perifert blod mobiliserte stamceller) som graftkilde
  • Fullt myeloablative, redusert toksisitet ablative eller redusert intensitet kondisjoneringsregimer. Hvis melfalan er en del av kondisjoneringsregimet, må dosen være minst 75 mg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon ikke kontrollert med passende antimikrobiell behandling
  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
  • Anti-tymocyttglobulin (ATG) som en del av kondisjoneringsregimet eller GVHD-profylakse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer i fertil alder som ikke vil bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avstå fra samleie inntil 15 uker etter siste dose av studiemedikamentet
  • Ikke-myeloablative kondisjoneringsregimer eller kondisjoneringsregimer som bruker mindre enn 75 mg/m^2 melfalan
  • Tidligere allogen transplantasjon
  • Ikke-maligne blodsykdommer (f.eks. sigdcellesykdom, aplastisk anemi)
  • Positiv screeningtest for tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ustekinumab)
Mellom 4 og 72 timer før start av HCT-kondisjoneringsterapi, får pasienter ustekinumab IV. Fra og med 8 uker etter å ha fått IV ustekinumab, får pasienter ustekinumab SC på dager 50 (+/- 5 dager), 100 (+/- 7 dager) og 160 (+/- 7 dager) etter HCT i fravær av grad III -IV akutt GVHD, tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet. MERK: HCT-infusjon finner sted på dag 0.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Biologisk: Ustekinumab
Gitt IV og SC
Andre navn:
  • CNTO1275
  • Stelara
  • CNTO 1275
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin-12 Subunit beta (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (Human Monoklonal CNTO 1275 gamma1-kjede), Disulfid med Human Monoklonal CNTO 1275 kappa-kjede, Dimer
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Mellom 4 og 72 timer før start av HCT-kondisjoneringsterapi, får pasienter en placebo IV. Fra og med 8 uker etter IV placebo får pasienter en placebo SC på dager 50 (+/- 5 dager), 100 (+/- 7 dager) og 160 (+/- 7 dager) etter HCT i fravær av grad III -IV akutt GVHD, tilbakefall av sykdom eller uakseptabel toksisitet. MERK: HCT-infusjon finner sted på dag 0.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Placebo administrasjon
Gitt IV og SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad II-IV akutt graft versus host disease (GVHD) overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
Vil bli behandlet som et binært utfall, og Cochran-Mantel-Haenszel-testen vil bli brukt til å sammenligne de to gruppene basert på stratifiseringsfaktorene.
6 måneder etter hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av grad II-IV og grad III-IV akutt GVHD
Tidsramme: 100 dager etter HCT
100 dager etter HCT
Kumulativ forekomst av grad II-IV og grad III-IV akutt GVHD
Tidsramme: 6 måneder etter HCT
6 måneder etter HCT
Akutt GVHD-organiscenesettelse, generell gradering og klassifisering
Tidsramme: Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til dag 100 etter HCT
Minnesota risikokriterier vil bli brukt til å vurdere organinvolvering, individuell organiscenesettelse og generell akutt GVHD-grad. Risikoklassifisering vil bli utført i henhold til MacMillan et al.
Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til dag 100 etter HCT
Forekomst av generell kronisk GVHD
Tidsramme: Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Vil bli vurdert ved serielle studiebesøk, og skåret i henhold til National Institutes of Health Consensus-kriterier.
Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Forekomst av moderat-alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Vil bli vurdert ved serielle studiebesøk, og skåret i henhold til National Institutes of Health Consensus-kriterier.
Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Forekomst av tilbakefall etter HCT
Tidsramme: Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Tilbakefall er definert som hematologisk tilbakefall eller enhver uplanlagt intervensjon (inkludert seponering av immunsuppresjon) for å forhindre progresjon av sykdom hos pasienter med bevis (molekylært, cytogenetisk, flowcytometrisk, radiografisk) for ondartet sykdom. Vil bli sammenlignet med enten log-rank test (hvis ingen konkurrerende risiko) eller Grays test (hvis konkurrerende risiko er tilstede). For tid-til-hendelse-endepunkter med konkurrerende risiko, vil logg-rang-testen også bli brukt til utforskende formål.
Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Ikke-tilbakefallsdødelighet indikerer død med primær malignitet som fungerte som HCT-indikasjon i remisjon. Vil bli sammenlignet med enten log-rank test (hvis ingen konkurrerende risiko) eller Grays test (hvis konkurrerende risiko er tilstede). For tid-til-hendelse-endepunkter med konkurrerende risiko, vil logg-rang-testen også bli brukt til utforskende formål.
Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Tilbakefall er definert som hematologisk tilbakefall eller enhver uplanlagt intervensjon (inkludert seponering av immunsuppresjon) for å forhindre progresjon av sykdom hos pasienter med bevis (molekylært, cytogenetisk, flowcytometrisk, radiografisk) for ondartet sykdom. Vil bli sammenlignet med enten log-rank test (hvis ingen konkurrerende risiko) eller Grays test (hvis konkurrerende risiko er tilstede). For tid-til-hendelse-endepunkter med konkurrerende risiko, vil logg-rang-testen også bli brukt til utforskende formål.
Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT
Vil bli sammenlignet med enten log-rank test (hvis ingen konkurrerende risiko) eller Grays test (hvis konkurrerende risiko er tilstede). For tid-til-hendelse-endepunkter med konkurrerende risiko, vil logg-rang-testen også bli brukt til utforskende formål.
Fra tidspunkt for HCT, vurdert opp til 2 år etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere