Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устекинумаб для профилактики острой реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических клеток от неродственного донора

30 декабря 2025 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы II по изучению устекинумаба для предотвращения трансплантата против трансплантата. Заболевание хозяина после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо устекинумаб предотвращает острую реакцию «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических клеток от неродственного донора. Иногда трансплантированные клетки от донора могут атаковать нормальные ткани организма (так называемая реакция «трансплантат против хозяина»). Назначение устекинумаба после трансплантации может помочь предотвратить острую реакцию «трансплантат против хозяина», контролируя иммунный ответ организма.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: от 4 до 72 часов до начала кондиционирующей терапии HCT пациенты получают устекинумаб внутривенно (в/в). Через 8 недель после внутривенного введения устекинумаба пациенты получают устекинумаб подкожно (п/к) на 50-й (+/- 5 дней), 100-й (+/- 7 дней) и 160-й (+/- 7 дней) день после ТГСК при отсутствии острой РТПХ III-IV степени, рецидиве заболевания или неприемлемой токсичности. ПРИМЕЧАНИЕ. Инфузия HCT проводится в день 0.

ARM II: Между 4 и 72 часами до начала кондиционирующей терапии HCT пациенты получают плацебо внутривенно. Начиная с 8 недель после внутривенного введения плацебо, пациенты получают плацебо подкожно на 50-й (+/- 5 дней), 100-й (+/- 7 дней) и 160-й (+/- 7 дней) день после HCT при отсутствии III степени. IV острая РТПХ, рецидив заболевания или неприемлемая токсичность. ПРИМЕЧАНИЕ. Инфузия HCT проводится в день 0.

После завершения исследования пациенты наблюдались через 6, 9, 12, 18 и 24 месяца после ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Подписанное информированное согласие.
  • Гематологическое злокачественное новообразование или заболевание, требующее аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток

  • Адекватная функция жизненно важных органов:

    1. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
    2. Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) ≥ 50% прогнозируемых значений по результатам тестов функции легких
    3. Трансаминазы (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аспартатаминотрансфераза [АЛТ]) < в 3 раза выше верхней границы нормы
    4. Клиренс креатинина ≥ 50 см3/мин.
  • Статус производительности: Оценка статуса производительности по Карновски ≥ 70%.
  • Донор HCT как минимум на 8/8 (совпадает по HLA-A, -B, -C, -DRB1) совпадает с реципиентом
  • PBSC (стволовые клетки, мобилизованные из периферической крови) в качестве источника трансплантата
  • Полностью миелоаблативные, абляционные режимы с пониженной токсичностью или режимы кондиционирования пониженной интенсивности. Если мелфалан является частью режима кондиционирования, доза должна быть не менее 75 мг/м^2.

Критерий исключения:

  • Активная инфекция, не контролируемая соответствующей противомикробной терапией
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С
  • Антитимоцитарный глобулин (АТГ) как часть режима кондиционирования или профилактики РТПХ
  • Беременные или кормящие женщины
  • Субъекты детородного возраста, не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от половых контактов в течение 15 недель после последней дозы исследуемого препарата.
  • Немиелоаблативные режимы кондиционирования или режимы кондиционирования, в которых используется менее 75 мг/м^2 мелфалана
  • Предшествующая аллогенная трансплантация
  • Незлокачественные заболевания крови (например, серповидноклеточная анемия, апластическая анемия)
  • Положительный скрининговый тест на туберкулез

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (устекинумаб)
Между 4 и 72 часами до начала кондиционирующей терапии HCT пациенты получают устекинумаб внутривенно. Через 8 недель после внутривенного введения устекинумаба пациенты получают устекинумаб подкожно на 50-й (+/- 5 дней), 100-й (+/- 7 дней) и 160-й (+/- 7 дней) день после ТГСК при отсутствии III степени. -IV острая РТПХ, рецидив заболевания или неприемлемая токсичность. ПРИМЕЧАНИЕ. Инфузия HCT проводится в день 0.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Биологический: Устекинумаб
Учитывая IV и SC
Другие имена:
  • CNTO1275
  • Стелара
  • НКТО 1275
  • Иммуноглобулин G1, анти-(человеческая субъединица интерлейкина-12 бета (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (человеческая моноклональная гамма-цепь CNTO 1275), дисульфид с человеческой моноклональной каппа-цепью CNTO 1275, димер
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Между 4 и 72 часами до начала кондиционирующей терапии HCT пациенты получают внутривенно плацебо. Через 8 недель после внутривенного введения плацебо пациенты получают плацебо подкожно на 50-й (+/- 5 дней), 100-й (+/- 7 дней) и 160-й (+/- 7 дней) день после HCT при отсутствии III степени. -IV острая РТПХ, рецидив заболевания или неприемлемая токсичность. ПРИМЕЧАНИЕ. Инфузия HCT проводится в день 0.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Администрация плацебо
Учитывая IV и SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость при острой реакции трансплантат против хозяина (РТПХ) II-IV степени
Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
Будет рассматриваться как бинарный результат, и для сравнения двух групп на основе факторов стратификации будет использоваться критерий Кокрана-Мантеля-Хензеля.
Через 6 месяцев после трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота острой РТПХ II-IV и III-IV степени
Временное ограничение: Через 100 дней после HCT
Через 100 дней после HCT
Кумулятивная частота острой РТПХ II-IV и III-IV степени
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ТГСК
Через 6 месяцев после ТГСК
Органная стадия острой РТПХ, общая градация и классификация
Временное ограничение: От времени HCT, оцененного до 100-го дня после HCT
Миннесотские критерии риска будут использоваться для оценки поражения органов, стадирования отдельных органов и общей степени острой РТПХ. Классификация рисков будет проводиться в соответствии с MacMillan et al.
От времени HCT, оцененного до 100-го дня после HCT
Частота общей хронической РТПХ
Временное ограничение: С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Будет оцениваться во время серийных визитов в рамках исследования и оцениваться в соответствии с критериями консенсуса Национального института здравоохранения.
С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Заболеваемость среднетяжелой хронической РТПХ
Временное ограничение: С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Будет оцениваться во время серийных визитов в рамках исследования и оцениваться в соответствии с критериями консенсуса Национального института здравоохранения.
С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Частота рецидивов после HCT
Временное ограничение: С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Рецидив определяется как гематологический рецидив или любое незапланированное вмешательство (включая прекращение иммуносупрессии) для предотвращения прогрессирования заболевания у пациентов с признаками (молекулярными, цитогенетическими, проточно-цитометрическими, рентгенологическими) злокачественного заболевания. Будут сравниваться либо с помощью логарифмического рангового критерия (если нет конкурирующих рисков), либо с помощью критерия Грея (если присутствуют конкурирующие риски). Для конечных точек времени до события с конкурирующими рисками тест логарифмического ранга также будет использоваться в исследовательских целях.
С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Частота безрецидивной смертности
Временное ограничение: С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Безрецидивная смертность указывает на смерть от первичного злокачественного новообразования, которое служило показанием для HCT в период ремиссии. Будут сравниваться либо с помощью логарифмического рангового критерия (если нет конкурирующих рисков), либо с помощью критерия Грея (если присутствуют конкурирующие риски). Для конечных точек времени до события с конкурирующими рисками тест логарифмического ранга также будет использоваться в исследовательских целях.
С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Рецидив определяется как гематологический рецидив или любое незапланированное вмешательство (включая прекращение иммуносупрессии) для предотвращения прогрессирования заболевания у пациентов с признаками (молекулярными, цитогенетическими, проточно-цитометрическими, рентгенологическими) злокачественного заболевания. Будут сравниваться либо с помощью логарифмического рангового критерия (если нет конкурирующих рисков), либо с помощью критерия Грея (если присутствуют конкурирующие риски). Для конечных точек времени до события с конкурирующими рисками тест логарифмического ранга также будет использоваться в исследовательских целях.
С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT
Будут сравниваться либо с помощью логарифмического рангового критерия (если нет конкурирующих рисков), либо с помощью критерия Грея (если присутствуют конкурирующие риски). Для конечных точек времени до события с конкурирующими рисками тест логарифмического ранга также будет использоваться в исследовательских целях.
С момента HCT, оценивается до 2 лет после HCT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (Грант/контракт FDA США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться