优特克单抗预防无关供者造血细胞移植后的急性移植物抗宿主病
2024年3月20日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
检查 Ustekinumab 预防移植物 Vs 的随机、安慰剂对照的 II 期试验。异基因造血细胞移植后宿主疾病
该 II 期试验研究了优特克单抗在无关供体造血细胞移植后预防急性移植物抗宿主病的效果。
有时，来自供体的移植细胞会攻击身体的正常组织（称为移植物抗宿主病）。
移植后给予 ustekinumab 可能有助于通过控制身体的免疫反应来预防急性移植物抗宿主病。
研究概览
详细说明
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：在 HCT 预处理治疗开始前 4 至 72 小时之间，患者静脉内接受优特克单抗 (IV)。 在接受静脉注射优特克单抗后 8 周开始，患者在 HCT 后第 50 天（+/- 5 天）、第 100 天（+/- 7 天）和第 160 天（+/- 7 天）皮下接受优特克单抗（SC） III-IV 级急性 GVHD、疾病复发或不可接受的毒性。 注：HCT 输注发生在第 0 天。
ARM II：在 HCT 预处理治疗开始前 4 到 72 小时之间，患者接受安慰剂 IV。 在 IV 安慰剂后 8 周开始，患者在 HCT 后第 50 天（+/- 5 天）、第 100 天（+/- 7 天）和第 160 天（+/- 7 天）接受安慰剂 SC IV 急性 GVHD、疾病复发或不可接受的毒性。 注：HCT 输注发生在第 0 天。
研究完成后，患者在 HCT 后 6、9、12、18 和 24 个月接受随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
116
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie J. Lee
- 电话号码：206-667-6190
- 邮箱：sjlee@fredhutch.org
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Comprehensive Cancer Center,
-
接触：
- Ryotaro Nakamoto
- 电话号码：626-256-4673 x82405
- 邮箱：rnakamoto@coh.org
-
首席研究员：
- Ryotaro Nakamoto
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
首席研究员：
- Joseph Pidala
-
接触：
- Joseph Pidala
- 电话号码：813-745-2256
- 邮箱：joseph.pidala@moffitt.org
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- 主动，不招人
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
接触：
- Stephanie J. Lee
- 电话号码：206-667-6190
- 邮箱：sjlee@fredhutch.org
-
首席研究员：
- Stephanie J. Lee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 - 70 岁
- 签署知情同意书。
- 需要同种异体造血细胞移植的血液恶性肿瘤或疾病
足够的重要器官功能：
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
- 第一秒用力呼气量 (FEV1)、用力肺活量 (FVC) 和肺一氧化碳弥散量 (DLCO) ≥ 肺功能测试预测值的 50%
- 转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、天冬氨酸氨基转移酶 [ALT]）< 正常值上限的 3 倍
- 肌酐清除率 ≥ 50 毫升/分钟。
- 表现状态：Karnofsky 表现状态得分≥ 70%。
- HCT 供体至少有 8/8（在 HLA-A、-B、-C、-DRB1 匹配）与受体相匹配
- PBSC（外周血动员干细胞）作为移植来源
- 完全清髓性、减毒性清髓性或强度降低的预处理方案。 如果美法仑是预处理方案的一部分，剂量必须至少为 75mg/m^2
排除标准：
- 适当的抗菌治疗无法控制活动性感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 作为预处理方案或 GVHD 预防的一部分
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿使用有效节育方法或在最后一次研究药物给药后 15 周内避免性交的育龄受试者
- 非清髓性预处理方案或使用少于 75mg/m^2 美法仑的预处理方案
- 先前的同种异体移植
- 非恶性血液病（例如 镰状细胞病、再生障碍性贫血）
- 结核病筛查阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（优特克单抗）
在 HCT 预处理治疗开始前 4 至 72 小时之间，患者接受 ustekinumab IV。
在接受静脉注射优特克单抗后 8 周开始，在没有 III 级的情况下，患者在 HCT 后第 50 天（+/- 5 天）、100 天（+/- 7 天）和 160 天（+/- 7 天）接受优特克单抗 SC -IV 急性 GVHD、疾病复发或不可接受的毒性。
注：HCT 输注发生在第 0 天。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给予 IV 和 SC
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
在 HCT 预处理治疗开始前 4 至 72 小时之间，患者接受安慰剂静脉注射。
在 IV 安慰剂后 8 周开始，患者在 HCT 后第 50 天（+/- 5 天）、第 100 天（+/- 7 天）和第 160 天（+/- 7 天）在没有 III 级的情况下接受安慰剂 SC -IV 急性 GVHD、疾病复发或不可接受的毒性。
注：HCT 输注发生在第 0 天。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给予 IV 和 SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 存活率
大体时间：造血细胞移植 (HCT) 后 6 个月
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将被视为二元结果，Cochran-Mantel-Haenszel 检验将用于根据分层因素比较两组。
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造血细胞移植 (HCT) 后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II-IV级和III-IV级急性GVHD的累积发生率
大体时间：HCT后100天
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HCT后100天
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II-IV级和III-IV级急性GVHD的累积发生率
大体时间：HCT后6个月
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HCT后6个月
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急性 GVHD 器官分期、整体分级和分类
大体时间：从 HCT 开始，评估至 HCT 后第 100 天
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明尼苏达风险标准将用于评估器官受累、个体器官分期和总体急性 GVHD 等级。
风险分类将根据 MacMillan 等人进行。
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从 HCT 开始，评估至 HCT 后第 100 天
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总体慢性 GVHD 的发生率
大体时间：从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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将在系列研究访问中进行评估，并根据美国国立卫生研究院共识标准进行评分。
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从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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中重度慢性 GVHD 的发生率
大体时间：从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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将在系列研究访问中进行评估，并根据美国国立卫生研究院共识标准进行评分。
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从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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HCT 后复发率
大体时间：从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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复发定义为血液学复发或任何计划外的干预（包括撤除免疫抑制）以防止有恶性疾病证据（分子、细胞遗传学、流式细胞术、放射学）的患者的疾病进展。
将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或格雷检验（如果存在竞争风险）进行比较。
对于具有竞争风险的事件发生时间终点，对数秩检验也将用于探索目的。
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从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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非复发死亡率的发生率
大体时间：从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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非复发死亡率表示死于原发性恶性肿瘤，作为缓解期 HCT 指征。
将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或格雷检验（如果存在竞争风险）进行比较。
对于具有竞争风险的事件发生时间终点，对数秩检验也将用于探索目的。
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从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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无复发生存
大体时间：从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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复发定义为血液学复发或任何计划外的干预（包括撤除免疫抑制）以防止有恶性疾病证据（分子、细胞遗传学、流式细胞术、放射学）的患者的疾病进展。
将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或格雷检验（如果存在竞争风险）进行比较。
对于具有竞争风险的事件发生时间终点，对数秩检验也将用于探索目的。
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从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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总生存期
大体时间：从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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将使用对数秩检验（如果没有竞争风险）或格雷检验（如果存在竞争风险）进行比较。
对于具有竞争风险的事件发生时间终点，对数秩检验也将用于探索目的。
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从 HCT 开始，评估至 HCT 后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie J. Lee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月14日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RG1005588
- NCI-2020-02617 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10421 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01FD006836 (美国 FDA 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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