Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustekinumab til forebyggelse af akut graft-versus-host-sygdom efter ubeslægtet donorhæmatopoietisk celletransplantation

30. december 2025 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomiseret, placebokontrolleret, fase II-forsøg, der undersøger Ustekinumab til forebyggelse af graft vs. Værtssygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt ustekinumab virker til at forebygge akut graft-versus-host-sygdom efter ubeslægtet donorhæmatopoietisk celletransplantation. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor angribe kroppens normale væv (kaldet graft-versus-host-sygdom). At give ustekinumab efter transplantationen kan hjælpe med at forhindre akut graft-versus-host-sygdom ved at kontrollere kroppens immunrespons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Mellem 4 og 72 timer før påbegyndelse af HCT-konditioneringsbehandling får patienterne ustekinumab intravenøst ​​(IV). Begyndende 8 uger efter at have fået IV ustekinumab, får patienterne ustekinumab subkutant (SC) på dag 50 (+/- 5 dage), 100 (+/- 7 dage) og 160 (+/- 7 dage) efter HCT i fravær af grad III-IV akut GVHD, sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: HCT-infusion finder sted på dag 0.

ARM II: Mellem 4 og 72 timer før påbegyndelse af HCT-konditioneringsterapi får patienterne placebo IV. Begyndende 8 uger efter IV placebo modtager patienter en placebo SC på dag 50 (+/- 5 dage), 100 (+/- 7 dage) og 160 (+/- 7 dage) efter HCT i fraværsgrad III- IV akut GVHD, sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: HCT-infusion finder sted på dag 0.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter HCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-70
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Hæmatologisk malignitet eller lidelse, der kræver allogen hæmatopoietisk celletransplantation

  • Tilstrækkelig vital organfunktion:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
    2. Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ≥ 50 % af forudsagte værdier på lungefunktionstests
    3. Transaminaser (aspartataminotransferase [AST], aspartataminotransferase [ALT]) < 3 gange øvre grænse for normale værdier
    4. Kreatininclearance ≥ 50 cc/min.
  • Præstationsstatus: Karnofsky Performance Status Score ≥ 70%.
  • HCT-donor er mindst 8/8 (matchet ved HLA-A, -B, -C, -DRB1) matchet med modtageren
  • PBSC (perifert blod mobiliserede stamceller) som transplantatkilde
  • Fuldt myeloablative, reduceret toksicitet ablative eller reduceret intensitet konditioneringsregimer. Hvis melphalan er en del af konditioneringsregimet, skal dosis være mindst 75 mg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion ikke kontrolleret med passende antimikrobiel behandling
  • Human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Anti-thymocytglobulin (ATG) som en del af konditioneringsregimet eller GVHD-profylakse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en effektiv præventionsmetode eller afholde sig fra samleje indtil 15 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Ikke-myeloablative konditioneringsregimer eller konditioneringsregimer, der bruger mindre end 75 mg/m^2 melphalan
  • Forudgående allogen transplantation
  • Ikke-maligne blodsygdomme (f. seglcellesygdom, aplastisk anæmi)
  • Positiv screeningstest for tuberkulose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ustekinumab)
Mellem 4 og 72 timer før påbegyndelse af HCT-konditioneringsbehandling får patienterne ustekinumab IV. Begyndende 8 uger efter at have fået IV ustekinumab, får patienterne ustekinumab SC på dag 50 (+/- 5 dage), 100 (+/- 7 dage) og 160 (+/- 7 dage) efter HCT i fravær af grad III -IV akut GVHD, sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: HCT-infusion finder sted på dag 0.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Biologisk: Ustekinumab
Givet IV og SC
Andre navne:
  • CNTO1275
  • Stelara
  • CNTO 1275
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Human Interleukin-12 Subunit beta (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (Human Monoklonal CNTO 1275 gamma1-kæde), Disulfid med Human Monoklonal CNTO 1275 kappa-kæde, Dimer
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Mellem 4 og 72 timer før påbegyndelse af HCT-konditioneringsterapi får patienterne placebo IV. Begyndende 8 uger efter IV placebo får patienter en placebo SC på dag 50 (+/- 5 dage), 100 (+/- 7 dage) og 160 (+/- 7 dage) efter HCT i fravær af grad III -IV akut GVHD, sygdomstilbagefald eller uacceptabel toksicitet. BEMÆRK: HCT-infusion finder sted på dag 0.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet IV og SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad II-IV akut graft versus host disease (GVHD) overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
Vil blive behandlet som et binært resultat, og Cochran-Mantel-Haenszel-testen vil blive brugt til at sammenligne de to grupper baseret på stratificeringsfaktorerne.
6 måneder efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af grad II-IV og grad III-IV akut GVHD
Tidsramme: 100 dage efter HCT
100 dage efter HCT
Kumulativ forekomst af grad II-IV og grad III-IV akut GVHD
Tidsramme: 6 måneder efter HCT
6 måneder efter HCT
Akut GVHD-organiscenesættelse, overordnet gradering og klassifikation
Tidsramme: Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til dag 100 efter HCT
Minnesota risikokriterier vil blive brugt til at vurdere organinvolvering, individuel organiscenesættelse og overordnet akut GVHD-grad. Risikoklassificering vil blive udført i henhold til MacMillan et al.
Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til dag 100 efter HCT
Forekomst af generel kronisk GVHD
Tidsramme: Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Vil blive vurderet ved serielle studiebesøg og scoret i henhold til National Institutes of Health Consensus-kriterier.
Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Forekomst af moderat-svær kronisk GVHD
Tidsramme: Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Vil blive vurderet ved serielle studiebesøg og scoret i henhold til National Institutes of Health Consensus-kriterier.
Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Forekomst af post-HCT tilbagefald
Tidsramme: Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Tilbagefald er defineret som hæmatologisk tilbagefald eller enhver uplanlagt intervention (inklusive seponering af immunsuppression) for at forhindre progression af sygdom hos patienter med evidens (molekylær, cytogenetisk, flowcytometrisk, radiografisk) for malign sygdom. Vil blive sammenlignet ved hjælp af enten log-rank test (hvis ingen konkurrerende risici) eller Grays test (hvis konkurrerende risici er til stede). For time-to-event-endepunkter med konkurrerende risici, vil log-rank-testen også blive brugt til udforskningsformål.
Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Ikke-tilbagefaldsdødelighed indikerer død med primær malignitet, der tjente som HCT-indikation i remission. Vil blive sammenlignet ved hjælp af enten log-rank test (hvis ingen konkurrerende risici) eller Grays test (hvis konkurrerende risici er til stede). For time-to-event-endepunkter med konkurrerende risici, vil log-rank-testen også blive brugt til udforskningsformål.
Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Tilbagefald er defineret som hæmatologisk tilbagefald eller enhver uplanlagt intervention (inklusive seponering af immunsuppression) for at forhindre progression af sygdom hos patienter med evidens (molekylær, cytogenetisk, flowcytometrisk, radiografisk) for malign sygdom. Vil blive sammenlignet ved hjælp af enten log-rank test (hvis ingen konkurrerende risici) eller Grays test (hvis konkurrerende risici er til stede). For time-to-event-endepunkter med konkurrerende risici, vil log-rank-testen også blive brugt til udforskningsformål.
Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT
Vil blive sammenlignet ved hjælp af enten log-rank test (hvis ingen konkurrerende risici) eller Grays test (hvis konkurrerende risici er til stede). For time-to-event-endepunkter med konkurrerende risici, vil log-rank-testen også blive brugt til udforskningsformål.
Fra tidspunktet for HCT, vurderet op til 2 år efter HCT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2020

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner