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Ustekinumab zur Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Erkrankung nach Transplantation hämatopoetischer Zellen eines nicht verwandten Spenders

20. März 2024 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Untersuchung von Ustekinumab zur Prävention von Graft vs. Wirtserkrankung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ustekinumab bei der Prävention einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit nach einer Transplantation von hämatopoetischen Zellen eines nicht verwandten Spenders wirkt. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders das normale Gewebe des Körpers angreifen (sogenannte Graft-versus-Host-Krankheit). Die Gabe von Ustekinumab nach der Transplantation kann helfen, eine akute Graft-versus-Host-Erkrankung zu verhindern, indem die Immunantwort des Körpers kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Zwischen 4 und 72 Stunden vor Beginn der HCT-Konditionierungstherapie erhalten die Patienten Ustekinumab intravenös (IV). Beginnend 8 Wochen nach intravenöser Ustekinumab-Gabe erhalten die Patienten Ustekinumab subkutan (SC) an den Tagen 50 (+/- 5 Tage), 100 (+/- 7 Tage) und 160 (+/- 7 Tage) nach HCT in Abwesenheit bei akuter GVHD Grad III-IV, Krankheitsrückfall oder inakzeptabler Toxizität. HINWEIS: Die HCT-Infusion findet am Tag 0 statt.

ARM II: Zwischen 4 und 72 Stunden vor Beginn der HCT-Konditionierungstherapie erhalten die Patienten ein Placebo IV. Beginnend 8 Wochen nach IV-Placebo erhalten die Patienten ein Placebo SC an den Tagen 50 (+/- 5 Tage), 100 (+/- 7 Tage) und 160 (+/- 7 Tage) nach HCT bei Abwesenheit Grad III- IV akute GVHD, Krankheitsrückfall oder inakzeptable Toxizität. HINWEIS: Die HCT-Infusion findet am Tag 0 statt.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 6, 9, 12, 18 und 24 Monate nach HCT nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryotaro Nakamoto
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Joseph Pidala
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephanie J. Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 70
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Hämatologische Malignität oder Erkrankung, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation erfordert

  • Ausreichende lebenswichtige Organfunktion:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
    2. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 50 % der vorhergesagten Werte bei Lungenfunktionstests
    3. Transaminasen (Aspartat-Aminotransferase [AST], Aspartat-Aminotransferase [ALT]) < 3-fache Obergrenze der Normalwerte
    4. Kreatinin-Clearance ≥ 50 cc/min.
  • Leistungsstatus: Karnofsky Performance Status Score ≥ 70 %.
  • Der HCT-Spender ist zu mindestens 8/8 (abgestimmt auf HLA-A, -B, -C, -DRB1) mit dem Empfänger abgeglichen
  • PBSC (peripheres Blut mobilisierte Stammzellen) als Transplantatquelle
  • Vollständig myeloablativ, ablativ mit reduzierter Toxizität oder Konditionierung mit reduzierter Intensität. Wenn Melphalan Teil des Konditionierungsschemas ist, muss die Dosis mindestens 75 mg/m^2 betragen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion, die mit einer geeigneten antimikrobiellen Therapie nicht kontrolliert werden kann
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) als Teil des Konditionierungsschemas oder der GVHD-Prophylaxe
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die bis 15 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
  • Nicht-myeloablative Konditionierungsschemata oder Konditionierungsschemata, die weniger als 75 mg/m^2 Melphalan verwenden
  • Vorherige allogene Transplantation
  • Nicht bösartige Bluterkrankungen (z. Sichelzellanämie, aplastische Anämie)
  • Positiver Suchtest auf Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ustekinumab)
Zwischen 4 und 72 Stunden vor Beginn der HCT-Konditionierungstherapie erhalten die Patienten Ustekinumab IV. Beginnend 8 Wochen nach intravenöser Ustekinumab-Gabe erhalten die Patienten Ustekinumab SC an den Tagen 50 (+/- 5 Tage), 100 (+/- 7 Tage) und 160 (+/- 7 Tage) nach HCT, wenn kein Grad III vorliegt -IV akute GVHD, Krankheitsrückfall oder inakzeptable Toxizität. HINWEIS: Die HCT-Infusion findet am Tag 0 statt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Biologisch: Ustekinumab
Gegeben IV und SC
Andere Namen:
  • CNTO1275
  • Stelara
  • CNTO 1275
  • Immunglobulin G1, Anti-(humanes Interleukin-12-Subunit beta (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (humanes monoklonales CNTO 1275 gamma1-Kette), Disulfid mit humanem monoklonalem CNTO 1275 kappa-Kette, Dimer
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Zwischen 4 und 72 Stunden vor Beginn der HCT-Konditionierungstherapie erhalten die Patienten ein Placebo i.v. Beginnend 8 Wochen nach i.v. Placebo erhalten die Patienten ein Placebo SC an den Tagen 50 (+/- 5 Tage), 100 (+/- 7 Tage) und 160 (+/- 7 Tage) nach HCT, wenn kein Grad III vorliegt -IV akute GVHD, Krankheitsrückfall oder inakzeptable Toxizität. HINWEIS: Die HCT-Infusion findet am Tag 0 statt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gegeben IV und SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)-Überleben Grad II-IV
Zeitfenster: 6 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)
Wird als binäres Ergebnis behandelt, und der Cochran-Mantel-Haenszel-Test wird verwendet, um die beiden Gruppen basierend auf den Schichtungsfaktoren zu vergleichen.
6 Monate nach hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad II-IV und Grad III-IV
Zeitfenster: 100 Tage nach HCT
100 Tage nach HCT
Kumulative Inzidenz von akuter GVHD Grad II-IV und Grad III-IV
Zeitfenster: 6 Monate nach HCT
6 Monate nach HCT
Akute GVHD-Organinszenierung, Gesamteinstufung und Klassifizierung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der HCT bis zum 100. Tag nach der HCT bewertet
Die Risikokriterien von Minnesota werden verwendet, um die Organbeteiligung, das Staging einzelner Organe und den Gesamtgrad der akuten GVHD zu beurteilen. Die Risikoklassifizierung erfolgt nach MacMillan et al.
Vom Zeitpunkt der HCT bis zum 100. Tag nach der HCT bewertet
Inzidenz der gesamten chronischen GVHD
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Wird bei seriellen Studienbesuchen bewertet und gemäß den Konsenskriterien der National Institutes of Health bewertet.
Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Wird bei seriellen Studienbesuchen bewertet und gemäß den Konsenskriterien der National Institutes of Health bewertet.
Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Inzidenz von Post-HCT-Rezidiven
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Rezidiv ist definiert als hämatologisches Rezidiv oder jeder ungeplante Eingriff (einschließlich Aufhebung der Immunsuppression) zur Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung bei Patienten mit Hinweisen (molekular, zytogenetisch, durchflusszytometrisch, radiografisch) auf eine maligne Erkrankung. Wird entweder mit dem Log-Rank-Test (wenn keine konkurrierenden Risiken vorhanden sind) oder dem Gray-Test (wenn konkurrierende Risiken vorhanden sind) verglichen. Für Time-to-Event-Endpunkte mit konkurrierenden Risiken wird der Log-Rank-Test auch zu explorativen Zwecken verwendet.
Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Inzidenz von Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Nicht-Rezidiv-Mortalität zeigt Tod mit primärer Malignität, die als HCT-Indikation in Remission diente. Wird entweder mit dem Log-Rank-Test (wenn keine konkurrierenden Risiken vorhanden sind) oder dem Gray-Test (wenn konkurrierende Risiken vorhanden sind) verglichen. Für Time-to-Event-Endpunkte mit konkurrierenden Risiken wird der Log-Rank-Test auch zu explorativen Zwecken verwendet.
Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Rezidiv ist definiert als hämatologisches Rezidiv oder jeder ungeplante Eingriff (einschließlich Aufhebung der Immunsuppression) zur Verhinderung des Fortschreitens der Erkrankung bei Patienten mit Hinweisen (molekular, zytogenetisch, durchflusszytometrisch, radiografisch) auf eine maligne Erkrankung. Wird entweder mit dem Log-Rank-Test (wenn keine konkurrierenden Risiken vorhanden sind) oder dem Gray-Test (wenn konkurrierende Risiken vorhanden sind) verglichen. Für Time-to-Event-Endpunkte mit konkurrierenden Risiken wird der Log-Rank-Test auch zu explorativen Zwecken verwendet.
Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT
Wird entweder mit dem Log-Rank-Test (wenn keine konkurrierenden Risiken vorhanden sind) oder dem Gray-Test (wenn konkurrierende Risiken vorhanden sind) verglichen. Für Time-to-Event-Endpunkte mit konkurrierenden Risiken wird der Log-Rank-Test auch zu explorativen Zwecken verwendet.
Ab dem Zeitpunkt der HCT, bewertet bis zu 2 Jahre nach der HCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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