Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustekinumab w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych od niespokrewnionego dawcy

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające ustekinumab pod kątem zapobiegania przeszczepom vs. Choroba żywiciela po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych

To badanie fazy II bada, jak dobrze ustekinumab działa w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepie komórek krwiotwórczych od niespokrewnionego dawcy. Czasami przeszczepione komórki od dawcy mogą atakować normalne tkanki organizmu (tzw. choroba przeszczep przeciw gospodarzowi). Podanie ustekinumabu po przeszczepie może pomóc w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi poprzez kontrolowanie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pomiędzy 4 a 72 godziną przed rozpoczęciem terapii kondycjonującej HCT pacjenci otrzymują ustekinumab dożylnie (IV). Począwszy od 8 tygodni po podaniu ustekinumabu dożylnie, pacjenci otrzymują ustekinumab podskórnie (SC) w dniach 50 (+/- 5 dni), 100 (+/- 7 dni) i 160 (+/- 7 dni) po HCT pod nieobecność ostrej GVHD stopnia III-IV, nawrotu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. UWAGA: Infuzja HCT odbywa się w dniu 0.

ARM II: Pomiędzy 4 a 72 godzinami przed rozpoczęciem terapii kondycjonującej HCT, pacjenci otrzymują placebo IV. Począwszy od 8 tygodni po IV placebo, pacjenci otrzymują placebo SC w dniach 50 (+/- 5 dni), 100 (+/- 7 dni) i 160 (+/- 7 dni) po HCT pod nieobecność stopnia III- IV ostra GVHD, nawrót choroby lub niedopuszczalna toksyczność. UWAGA: Infuzja HCT odbywa się w dniu 0.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani po 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach po HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70 lat
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Hematologiczny nowotwór złośliwy lub zaburzenie wymagające allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych

  • Odpowiednia funkcja ważnych narządów:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
    2. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC) i pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) ≥ 50% wartości przewidywanych w badaniach czynnościowych płuc
    3. Transaminazy (aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza asparaginianowa [ALT]) <3 razy górna granica normy
    4. Klirens kreatyniny ≥ 50 cm3/min.
  • Stan sprawności: Ocena stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥ 70%.
  • Dawca HCT jest przynajmniej w 8/8 (dopasowany pod względem HLA-A, -B, -C, -DRB1) dopasowany do biorcy
  • PBSC (komórki macierzyste mobilizowane krwi obwodowej) jako źródło przeszczepu
  • W pełni mieloablacyjne, ablacyjne o zmniejszonej toksyczności lub schematy kondycjonowania o zmniejszonej intensywności. Jeśli melfalan jest częścią schematu kondycjonującego, dawka musi wynosić co najmniej 75 mg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja niekontrolowana odpowiednią terapią przeciwdrobnoustrojową
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Globulina antytymocytarna (ATG) jako część schematu kondycjonowania lub profilaktyki GVHD
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymują się od współżycia seksualnego do 15 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
  • Niemieloablacyjne schematy kondycjonowania lub schematy kondycjonowania, które wykorzystują mniej niż 75 mg/m2 melfalanu
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
  • Nienowotworowe choroby krwi (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niedokrwistość aplastyczna)
  • Pozytywny test przesiewowy w kierunku gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ustekinumab)
Od 4 do 72 godzin przed rozpoczęciem terapii kondycjonującej HCT pacjenci otrzymują ustekinumab IV. Począwszy od 8 tygodni po podaniu ustekinumabu dożylnie, pacjenci otrzymują ustekinumab s.c. w dniach 50 (+/- 5 dni), 100 (+/- 7 dni) i 160 (+/- 7 dni) po HCT przy braku stopnia III -IV ostra GVHD, nawrót choroby lub niedopuszczalna toksyczność. UWAGA: Infuzja HCT odbywa się w dniu 0.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Biologiczny: Ustekinumab
Biorąc pod uwagę IV i SC
Inne nazwy:
  • CNTO1275
  • Stelara
  • CNTO 1275
  • Immunoglobulina G1, anty-(podjednostka beta ludzkiej interleukiny-12 (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (ludzki monoklonalny łańcuch CNTO 1275 gamma1), dwusiarczek z ludzkim monoklonalnym łańcuchem CNTO 1275 kappa, dimer
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pomiędzy 4 a 72 godzinami przed rozpoczęciem terapii kondycjonującej HCT, pacjenci otrzymują placebo IV. Począwszy od 8 tygodni po IV placebo, pacjenci otrzymują placebo SC w dniach 50 (+/- 5 dni), 100 (+/- 7 dni) i 160 (+/- 7 dni) po HCT przy braku stopnia III -IV ostra GVHD, nawrót choroby lub niedopuszczalna toksyczność. UWAGA: Infuzja HCT odbywa się w dniu 0.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę IV i SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia II-IV
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT)
Będzie traktowany jako wynik binarny, a test Cochrana-Mantela-Haenszela zostanie użyty do porównania obu grup w oparciu o czynniki stratyfikacyjne.
Po 6 miesiącach od przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV i stopnia III-IV
Ramy czasowe: 100 dni po HCT
100 dni po HCT
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV i stopnia III-IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy po HCT
6 miesięcy po HCT
Ostra inscenizacja narządów GVHD, ogólna klasyfikacja i klasyfikacja
Ramy czasowe: Od czasu HCT, oceniane do 100 dnia po HCT
Kryteria ryzyka Minnesoty zostaną wykorzystane do oceny zajęcia narządów, stopnia zaawansowania poszczególnych narządów i ogólnego stopnia ostrej GVHD. Klasyfikacja ryzyka zostanie przeprowadzona według MacMillana i in.
Od czasu HCT, oceniane do 100 dnia po HCT
Częstość występowania ogólnej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Zostanie oceniony podczas seryjnych wizyt studyjnych i oceniony zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health.
Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Częstość występowania umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Zostanie oceniony podczas seryjnych wizyt studyjnych i oceniony zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health.
Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Częstość nawrotów po HCT
Ramy czasowe: Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Nawrót jest definiowany jako nawrót hematologiczny lub jakakolwiek nieplanowana interwencja (w tym wycofanie supresji immunologicznej) w celu zapobieżenia postępowi choroby u pacjentów z dowodami (molekularnymi, cytogenetycznymi, cytometrycznymi, radiograficznymi) raka złośliwego. Zostanie porównane przy użyciu testu log-rank (jeśli nie ma konkurujących zagrożeń) lub testu Graya (jeśli występują konkurujące ryzyka). W przypadku punktów końcowych czasu do zdarzenia z konkurencyjnymi zagrożeniami test log-rank będzie również używany do celów eksploracyjnych.
Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Częstość występowania śmiertelności bez nawrotów
Ramy czasowe: Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Śmiertelność bez nawrotu wskazuje na zgon z pierwotnym nowotworem złośliwym, który służył jako wskazanie do HCT w okresie remisji. Zostanie porównane przy użyciu testu log-rank (jeśli nie ma konkurujących zagrożeń) lub testu Graya (jeśli występują konkurujące ryzyka). W przypadku punktów końcowych czasu do zdarzenia z konkurencyjnymi zagrożeniami test log-rank będzie również używany do celów eksploracyjnych.
Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Nawrót jest definiowany jako nawrót hematologiczny lub jakakolwiek nieplanowana interwencja (w tym wycofanie supresji immunologicznej) w celu zapobieżenia postępowi choroby u pacjentów z dowodami (molekularnymi, cytogenetycznymi, cytometrycznymi, radiograficznymi) raka złośliwego. Zostanie porównane przy użyciu testu log-rank (jeśli nie ma konkurujących zagrożeń) lub testu Graya (jeśli występują konkurujące ryzyka). W przypadku punktów końcowych czasu do zdarzenia z konkurencyjnymi zagrożeniami test log-rank będzie również używany do celów eksploracyjnych.
Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT
Zostanie porównane przy użyciu testu log-rank (jeśli nie ma konkurujących zagrożeń) lub testu Graya (jeśli występują konkurujące ryzyka). W przypadku punktów końcowych czasu do zdarzenia z konkurencyjnymi zagrożeniami test log-rank będzie również używany do celów eksploracyjnych.
Od czasu HCT, oceniane do 2 lat po HCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (Dotacja/umowa FDA USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj