Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ustekinumab pro prevenci akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci krvetvorných buněk od nepříbuzného dárce

20. března 2024 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II zkoumající ustekinumab z hlediska prevence štěpu vs. Nemoc hostitele po alogenní transplantaci hematopoetických buněk

Tato studie fáze II studuje, jak dobře ustekinumab působí v prevenci akutní reakce štěpu proti hostiteli po transplantaci krvetvorných buněk od dárce, která není příbuzenská. Někdy mohou transplantované buňky od dárce napadnout normální tkáně těla (tzv. reakce štěpu proti hostiteli). Podávání ustekinumabu po transplantaci může pomoci předcházet akutní reakci štěpu proti hostiteli řízením imunitní reakce těla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Mezi 4 a 72 hodinami před zahájením kondicionační terapie HCT pacienti dostávají ustekinumab intravenózně (IV). Počínaje 8 týdny po podání IV ustekinumabu pacienti dostávají ustekinumab subkutánně (SC) ve dnech 50 (+/- 5 dnů), 100 (+/- 7 dnů) a 160 (+/- 7 dnů) po HCT v nepřítomnosti akutní GVHD stupně III-IV, relaps onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. POZNÁMKA: Infuze HCT se provádí v den 0.

ARM II: Mezi 4 a 72 hodinami před zahájením kondicionační terapie HCT dostávají pacienti IV placebo. Počínaje 8 týdny po IV placebu dostávají pacienti placebo SC ve dnech 50 (+/- 5 dnů), 100 (+/- 7 dnů) a 160 (+/- 7 dnů) po HCT ve stupni absence III- IV akutní GVHD, relaps onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. POZNÁMKA: Infuze HCT se provádí v den 0.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po HCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryotaro Nakamoto
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Pidala
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Aktivní, ne nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie J. Lee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Hematologická malignita nebo porucha vyžadující alogenní transplantaci hematopoetických buněk

  • Přiměřená funkce životně důležitých orgánů:

    1. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
    2. Usilovaný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), usilovná vitální kapacita (FVC) a difúzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 50 % předpokládaných hodnot při testech funkce plic
    3. Transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST], aspartátaminotransferáza [ALT]) < 3násobek horní hranice normálních hodnot
    4. Clearance kreatininu ≥ 50 cc/min.
  • Stav výkonnosti: Skóre stavu výkonnosti podle Karnofsky ≥ 70 %.
  • Dárce HCT se shoduje s příjemcem alespoň z 8/8 (shodováno v HLA-A, -B, -C, -DRB1)
  • PBSC (periferní krví mobilizované kmenové buňky) jako zdroj štěpu
  • Plně myeloablativní, ablativní režimy se sníženou toxicitou nebo režimy kondicionování se sníženou intenzitou. Pokud je melfalan součástí přípravného režimu, dávka musí být alespoň 75 mg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce nekontrolovaná vhodnou antimikrobiální terapií
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Antithymocytární globulin (ATG) jako součást přípravného režimu nebo profylaxe GVHD
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Subjekty v plodném věku, které nejsou ochotny používat účinnou metodu kontroly porodnosti nebo se zdržet pohlavního styku do 15 týdnů po poslední dávce studovaného léku
  • Nemyeloablativní přípravné režimy nebo přípravné režimy, které používají méně než 75 mg/m^2 melfalanu
  • Před alogenní transplantací
  • Nezhoubné krevní onemocnění (např. srpkovitá anémie, aplastická anémie)
  • Pozitivní screeningový test na tuberkulózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (ustekinumab)
Mezi 4 a 72 hodinami před zahájením kondicionační terapie HCT dostávají pacienti ustekinumab IV. Počínaje 8 týdny po podání IV ustekinumabu pacienti dostávají ustekinumab SC ve dnech 50 (+/- 5 dnů), 100 (+/- 7 dnů) a 160 (+/- 7 dnů) po HCT bez přítomnosti stupně III. -IV akutní GVHD, relaps onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. POZNÁMKA: Infuze HCT se provádí v den 0.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Biologický: Ustekinumab
Vzhledem k IV a SC
Ostatní jména:
  • CNTO1275
  • Stelara
  • CNTO 1275
  • Imunoglobulin G1, anti-(lidský interleukin-12 podjednotka beta (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (lidský monoklonální CNTO 1275 gama1-řetězec), disulfid s lidským monoklonálním CNTO 1275 kappa-řetězec, dimer
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Mezi 4 a 72 hodinami před zahájením kondicionační terapie HCT dostávají pacienti IV placebo. Počínaje 8 týdny po IV placebu dostávají pacienti placebo SC ve dnech 50 (+/- 5 dnů), 100 (+/- 7 dnů) a 160 (+/- 7 dnů) po HCT bez přítomnosti stupně III -IV akutní GVHD, relaps onemocnění nebo nepřijatelná toxicita. POZNÁMKA: Infuze HCT se provádí v den 0.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k IV a SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň II-IV akutní přežití štěpu proti hostiteli (GVHD).
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)
Bude považováno za binární výsledek a Cochran-Mantel-Haenszelův test bude použit k porovnání dvou skupin na základě stratifikačních faktorů.
6 měsíců po transplantaci hematopoetických buněk (HCT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV a III-IV stupně
Časové okno: 100 dní po HCT
100 dní po HCT
Kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV a III-IV stupně
Časové okno: 6 měsíců po HCT
6 měsíců po HCT
Akutní GVHD orgánové staging, celkové hodnocení a klasifikace
Časové okno: Od doby HCT, hodnoceno do 100. dne po HCT
Kritéria rizika z Minnesoty budou použita k posouzení postižení orgánů, stagingu jednotlivých orgánů a celkového akutního stupně GVHD. Klasifikace rizika bude provedena podle MacMillana et al.
Od doby HCT, hodnoceno do 100. dne po HCT
Výskyt celkové chronické GVHD
Časové okno: Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Bude hodnocena při sériových studijních návštěvách a hodnocena podle kritérií konsenzu National Institutes of Health.
Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Výskyt středně těžké až těžké chronické GVHD
Časové okno: Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Bude hodnocena při sériových studijních návštěvách a hodnocena podle kritérií konsenzu National Institutes of Health.
Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Výskyt post-HCT relapsu
Časové okno: Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Relaps je definován jako hematologický relaps nebo jakýkoli neplánovaný zásah (včetně vysazení suprese imunity) k prevenci progrese onemocnění u pacientů s průkazem (molekulárním, cytogenetickým, průtokovým cytometrickým, rentgenovým) maligním onemocněním. Bude porovnáno pomocí buď log-rank testu (pokud neexistují žádná konkurenční rizika) nebo Grayova testu (pokud jsou přítomna konkurenční rizika). U koncových bodů čas do události s konkurenčními riziky bude test log-rank také použit pro účely průzkumu.
Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Výskyt nerecidivující úmrtnosti
Časové okno: Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Nerelapsová mortalita indikuje úmrtí s primárním maligním onemocněním, které sloužilo jako indikace HCT v remisi. Bude porovnáno pomocí buď log-rank testu (pokud neexistují žádná konkurenční rizika) nebo Grayova testu (pokud jsou přítomna konkurenční rizika). U koncových bodů čas do události s konkurenčními riziky bude test log-rank také použit pro účely průzkumu.
Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Přežití bez relapsu
Časové okno: Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Relaps je definován jako hematologický relaps nebo jakýkoli neplánovaný zásah (včetně vysazení suprese imunity) k prevenci progrese onemocnění u pacientů s průkazem (molekulárním, cytogenetickým, průtokovým cytometrickým, rentgenovým) maligním onemocněním. Bude porovnáno pomocí buď log-rank testu (pokud neexistují žádná konkurenční rizika) nebo Grayova testu (pokud jsou přítomna konkurenční rizika). U koncových bodů čas do události s konkurenčními riziky bude test log-rank také použit pro účely průzkumu.
Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Celkové přežití
Časové okno: Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT
Bude porovnáno pomocí buď log-rank testu (pokud neexistují žádná konkurenční rizika) nebo Grayova testu (pokud jsou přítomna konkurenční rizika). U koncových bodů čas do události s konkurenčními riziky bude test log-rank také použit pro účely průzkumu.
Od doby HCT, hodnoceno do 2 let po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (Grant/smlouva FDA USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit