Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ustekinumab voor de preventie van acute graft-versus-hostziekte na niet-gerelateerde hematopoëtische celtransplantatie van een donor

30 december 2025 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II-studie waarin ustekinumab wordt onderzocht voor de preventie van graft vs. Gastheerziekte na allogene hematopoietische celtransplantatie

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed ustekinumab werkt bij het voorkomen van acute graft-versus-host-ziekte na niet-gerelateerde hematopoëtische celtransplantatie van een donor. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor de normale weefsels van het lichaam aantasten (graft-versus-host-ziekte genoemd). Het geven van ustekinumab na de transplantatie kan acute graft-versus-host-ziekte helpen voorkomen door de immuunrespons van het lichaam te beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Tussen 4 en 72 uur voorafgaand aan de start van HCT-conditioneringstherapie krijgen patiënten ustekinumab intraveneus (IV). Vanaf 8 weken na intraveneuze toediening van ustekinumab krijgen patiënten ustekinumab subcutaan (SC) op dag 50 (+/- 5 dagen), 100 (+/- 7 dagen) en 160 (+/- 7 dagen) post-HCT bij afwezigheid van graad III-IV acute GVHD, terugval van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: HCT-infusie vindt plaats op dag 0.

ARM II: Tussen 4 en 72 uur voorafgaand aan de start van HCT-conditioneringstherapie krijgen patiënten een placebo IV. Vanaf 8 weken na intraveneuze placebo krijgen patiënten een placebo SC op dag 50 (+/- 5 dagen), 100 (+/- 7 dagen) en 160 (+/- 7 dagen) post-HCT bij afwezigheid graad III- IV acute GVHD, van terugval van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: HCT-infusie vindt plaats op dag 0.

Na afronding van de studie worden patiënten 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na HCT gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Hematologische maligniteit of stoornis die allogene hematopoietische celtransplantatie vereist

  • Adequate vitale orgaanfunctie:

    1. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
    2. Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) ≥ 50% van voorspelde waarden bij longfunctietesten
    3. Transaminasen (aspartaataminotransferase [AST], aspartaataminotransferase [ALT]) < 3 maal de bovengrens van de normale waarden
    4. Creatinineklaring ≥ 50 cc/min.
  • Prestatiestatus: Karnofsky prestatiestatusscore ≥ 70%.
  • HCT-donor is minimaal 8/8 (gematcht op HLA-A, -B, -C, -DRB1) gematcht met de ontvanger
  • PBSC (perifere bloed gemobiliseerde stamcellen) als transplantaatbron
  • Volledig myeloablatieve, ablatieve of verminderde intensiteit conditioneringsregimes. Als melfalan deel uitmaakt van het conditioneringsregime, moet de dosis minimaal 75 mg/m^2 zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie niet onder controle met geschikte antimicrobiële therapie
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  • Anti-thymocytenglobuline (ATG) als onderdeel van het conditioneringsregime of GVHD-profylaxe
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Onderwerpen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken of geen geslachtsgemeenschap willen hebben tot 15 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Niet-myeloablatieve conditioneringsregimes of conditioneringsregimes die minder dan 75 mg/m^2 melfalan gebruiken
  • Eerdere allogene transplantatie
  • Niet-kwaadaardige bloedaandoeningen (bijv. sikkelcelanemie, aplastische anemie)
  • Positieve screeningstest voor tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ustekinumab)
Tussen 4 en 72 uur voorafgaand aan de start van HCT-conditioneringstherapie krijgen patiënten ustekinumab IV. Vanaf 8 weken na IV ustekinumab ontvangen patiënten ustekinumab SC op dag 50 (+/- 5 dagen), 100 (+/- 7 dagen) en 160 (+/- 7 dagen) post-HCT bij afwezigheid van graad III -IV acute GVHD, terugval van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: HCT-infusie vindt plaats op dag 0.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Biologisch: Ustekinumab
Gegeven IV en SC
Andere namen:
  • CNTO1275
  • Stelara
  • CNTO 1275
  • Immunoglobuline G1, anti-(humaan interleukine-12 subeenheid beta (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (humaan monoklonaal CNTO 1275 gamma1-keten), disulfide met humaan monoklonaal CNTO 1275 kappa-keten, dimeer
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Tussen 4 en 72 uur voorafgaand aan de start van HCT-conditioneringstherapie krijgen patiënten een placebo IV. Vanaf 8 weken na intraveneuze placebo krijgen patiënten een placebo SC op dag 50 (+/- 5 dagen), 100 (+/- 7 dagen) en 160 (+/- 7 dagen) post-HCT bij afwezigheid van graad III -IV acute GVHD, terugval van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit. OPMERKING: HCT-infusie vindt plaats op dag 0.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven IV en SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad II-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) overleving
Tijdsspanne: 6 maanden na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)
Zal worden behandeld als een binaire uitkomst en de Cochran-Mantel-Haenszel-test zal worden gebruikt om de twee groepen te vergelijken op basis van de stratificatiefactoren.
6 maanden na hematopoëtische celtransplantatie (HCT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van graad II-IV en graad III-IV acute GVHD
Tijdsspanne: Op 100 dagen na HCT
Op 100 dagen na HCT
Cumulatieve incidentie van graad II-IV en graad III-IV acute GVHD
Tijdsspanne: 6 maanden na HCT
6 maanden na HCT
Acute GVHD-orgaanstadiëring, algehele indeling en classificatie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot dag 100 post-HCT
Minnesota-risicocriteria zullen worden gebruikt om orgaanbetrokkenheid, individuele orgaanstadiëring en algehele acute GVHD-graad te beoordelen. Risicoclassificatie zal worden uitgevoerd volgens MacMillan et al.
Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot dag 100 post-HCT
Incidentie van algehele chronische GVHD
Tijdsspanne: Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Zal worden beoordeeld tijdens seriële studiebezoeken en gescoord volgens de National Institutes of Health Consensus-criteria.
Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Incidentie van matig-ernstige chronische GVHD
Tijdsspanne: Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Zal worden beoordeeld tijdens seriële studiebezoeken en gescoord volgens de National Institutes of Health Consensus-criteria.
Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Incidentie van terugval na HCT
Tijdsspanne: Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Terugval wordt gedefinieerd als hematologische terugval of elke ongeplande interventie (inclusief stopzetting van immuunsuppressie) om progressie van de ziekte te voorkomen bij patiënten met bewijs (moleculair, cytogenetisch, flowcytometrisch, radiografisch) van een kwaadaardige ziekte. Zal worden vergeleken met behulp van de log-rank-test (als er geen concurrerende risico's zijn) of de Gray-test (als er concurrerende risico's aanwezig zijn). Voor time-to-event-eindpunten met concurrerende risico's zal de log-rank-test ook worden gebruikt voor verkennende doeleinden.
Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Incidentie van sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Niet-recidivemortaliteit duidt op overlijden met primaire maligniteit die diende als HCT-indicatie bij remissie. Zal worden vergeleken met behulp van de log-rank-test (als er geen concurrerende risico's zijn) of de Gray-test (als er concurrerende risico's aanwezig zijn). Voor time-to-event-eindpunten met concurrerende risico's zal de log-rank-test ook worden gebruikt voor verkennende doeleinden.
Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Terugval wordt gedefinieerd als hematologische terugval of elke ongeplande interventie (inclusief stopzetting van immuunsuppressie) om progressie van de ziekte te voorkomen bij patiënten met bewijs (moleculair, cytogenetisch, flowcytometrisch, radiografisch) van een kwaadaardige ziekte. Zal worden vergeleken met behulp van de log-rank-test (als er geen concurrerende risico's zijn) of de Gray-test (als er concurrerende risico's aanwezig zijn). Voor time-to-event-eindpunten met concurrerende risico's zal de log-rank-test ook worden gebruikt voor verkennende doeleinden.
Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT
Zal worden vergeleken met behulp van de log-rank-test (als er geen concurrerende risico's zijn) of de Gray-test (als er concurrerende risico's aanwezig zijn). Voor time-to-event-eindpunten met concurrerende risico's zal de log-rank-test ook worden gebruikt voor verkennende doeleinden.
Vanaf het moment van HCT, beoordeeld tot 2 jaar na HCT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren