Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ustekinumabi akuutin siirrännäis-isäntä-sairauden ehkäisyyn riippumattoman luovuttajan hematopoieettisen solusiirron jälkeen

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe, jossa tutkitaan ustekinumabia siirteen ehkäisyssä vs. Isäntätauti allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ustekinumabi toimii akuutin siirrännäis-isäntäsairauden ehkäisyssä riippumattoman luovuttajan hematopoieettisen solunsiirron jälkeen. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat hyökätä kehon normaaleja kudoksia vastaan ​​(kutsutaan siirto-isäntätautiksi). Ustekinumabin antaminen elinsiirron jälkeen voi auttaa estämään akuutin siirrännäis-isäntäsairauden säätelemällä kehon immuunivastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaat saavat ustekinumabia suonensisäisesti 4–72 tuntia ennen HCT-hoitohoidon aloittamista. Alkaen 8 viikkoa IV ustekinumabin saamisesta, potilaat saavat ustekinumabia ihonalaisesti (SC) päivänä 50 (+/- 5 päivää), 100 (+/- 7 päivää) ja 160 (+/- 7 päivää) HCT:n jälkeen ilman asteen III-IV akuutti GVHD, taudin uusiutuminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus. HUOMAA: HCT-infuusio tapahtuu päivänä 0.

ARM II: Potilaat saavat lumelääkettä 4–72 tuntia ennen HCT-hoitohoidon aloittamista. Alkaen 8 viikkoa IV lumelääkkeen jälkeen potilaat saavat lumelääkettä SC päivänä 50 (+/- 5 päivää), 100 (+/- 7 päivää) ja 160 (+/- 7 päivää) HCT:n jälkeen poissaollessa, asteen III- IV akuutti GVHD, taudin uusiutuminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys. HUOMAA: HCT-infuusio tapahtuu päivänä 0.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua HCT:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Hematologinen pahanlaatuinen kasvain tai häiriö, joka vaatii allogeenistä hematopoieettista solunsiirtoa

  • Riittävä elintärkeä toiminta:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
    2. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) ≥ 50 % keuhkojen toimintakokeiden ennustetuista arvoista
    3. Transaminaasit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], aspartaattiaminotransferaasi [ALT]) < 3 kertaa normaaliarvojen yläraja
    4. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 cc/min.
  • Suorituskyvyn tila: Karnofsky Performance Status Score ≥ 70%.
  • HCT-luovuttaja on vähintään 8/8 (vastaa HLA-A, -B, -C, -DRB1) vastaanottajaan
  • PBSC (perifeerisen veren mobilisoidut kantasolut) siirteen lähteenä
  • Täysin myeloablatiiviset, vähentyneen toksisuuden ablatiiviset tai alentuneen intensiteetin hoito-ohjelmat. Jos melfalaani on osa hoito-ohjelmaa, annoksen on oltava vähintään 75 mg/m^2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivista infektiota ei saada hallintaan asianmukaisella antimikrobisella hoidolla
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio
  • Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG) osana hoito-ohjelmaa tai GVHD-profylaksia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä 15 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Ei-myeloablatiiviset hoito-ohjelmat tai hoito-ohjelmat, joissa käytetään alle 75 mg/m^2 melfalaania
  • Aikaisempi allogeeninen siirto
  • Ei-pahanlaatuiset verisairaudet (esim. sirppisolusairaus, aplastinen anemia)
  • Positiivinen seulontatesti tuberkuloosin varalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ustekinumabi)
Potilaat saavat ustekinumabi IV -hoitoa 4–72 tuntia ennen HCT-hoitohoidon aloittamista. Alkaen 8 viikkoa IV ustekinumabin saamisen jälkeen, potilaat saavat ustekinumabia SC päivänä 50 (+/- 5 päivää), 100 (+/- 7 päivää) ja 160 (+/- 7 päivää) HCT:n jälkeen ilman asteen III - IV akuutti GVHD, taudin uusiutuminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. HUOMAA: HCT-infuusio tapahtuu päivänä 0.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Biologinen: Ustekinumabi
Annettu IV ja SC
Muut nimet:
  • CNTO1275
  • Stelara
  • CNTO 1275
  • Immunoglobuliini G1, anti-(ihmisen interleukiini-12-alayksikkö beeta (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (ihmisen monoklonaalinen CNTO 1275 gamma1-ketju), disulfidi ihmisen monoklonaalisella CNTO 1275 kappaketjulla, dimeeri
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä 4–72 tuntia ennen HCT-hoitohoidon aloittamista. Alkaen 8 viikkoa IV lumelääkkeen jälkeen potilaat saavat lumelääkettä SC päivänä 50 (+/- 5 päivää), 100 (+/- 7 päivää) ja 160 (+/- 7 päivää) HCT:n jälkeen ilman asteen III - IV akuutti GVHD, taudin uusiutuminen tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä. HUOMAA: HCT-infuusio tapahtuu päivänä 0.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Placebon hallinto
Annettu IV ja SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV akuutti käänteishyljintä (GVHD) -eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen
Käsitellään binäärisenä tuloksena, ja Cochran-Mantel-Haenszel-testiä käytetään vertaamaan kahta ryhmää kerrostustekijöiden perusteella.
6 kuukautta hematopoieettisten solujen siirron (HCT) jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen II-IV ja asteen III-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 100 päivää HCT:n jälkeen
100 päivää HCT:n jälkeen
Asteen II-IV ja asteen III-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta HCT:n jälkeen
6 kuukautta HCT:n jälkeen
Akuutti GVHD-elinten lavastus, yleinen luokittelu ja luokitus
Aikaikkuna: HCT-hetkestä, arvioituna päivään 100 HCT:n jälkeen
Minnesotan riskikriteereitä käytetään arvioitaessa elinten osallistumista, yksittäisen elimen vaihetta ja yleistä akuuttia GVHD-astetta. Riskiluokitus suoritetaan MacMillan et al.
HCT-hetkestä, arvioituna päivään 100 HCT:n jälkeen
Kroonisen GVHD:n yleisyys
Aikaikkuna: HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Arvioidaan sarjaopintokäynneillä ja pisteytetään National Institutes of Health Consensus -kriteerien mukaan.
HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Keskivaikean tai vaikean kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Arvioidaan sarjaopintokäynneillä ja pisteytetään National Institutes of Health Consensus -kriteerien mukaan.
HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
HCT:n jälkeisen uusiutumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Relapsi määritellään hematologiseksi relapsiksi tai mitkä tahansa suunnittelemattomat toimenpiteet (mukaan lukien immuunisuppression lopettaminen) taudin etenemisen estämiseksi potilailla, joilla on näyttöä (molekyyli-, sytogeneettinen, virtaussytometrinen, radiografinen) pahanlaatuisesta sairaudesta. Verrataan käyttämällä joko log-rank-testiä (jos ei kilpailevia riskejä) tai Grayn testiä (jos kilpailevia riskejä esiintyy). Ajasta tapahtumaan -päätepisteissä, joissa on kilpailevia riskejä, log-rank-testiä käytetään myös tutkimustarkoituksiin.
HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus osoittaa kuolemaa primaariseen maligniteettiin, joka toimi HCT-indikaattorina remissiossa. Verrataan käyttämällä joko log-rank-testiä (jos ei kilpailevia riskejä) tai Grayn testiä (jos kilpailevia riskejä esiintyy). Ajasta tapahtumaan -päätepisteissä, joissa on kilpailevia riskejä, log-rank-testiä käytetään myös tutkimustarkoituksiin.
HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Relapsi määritellään hematologiseksi relapsiksi tai mitkä tahansa suunnittelemattomat toimenpiteet (mukaan lukien immuunisuppression lopettaminen) taudin etenemisen estämiseksi potilailla, joilla on näyttöä (molekyyli-, sytogeneettinen, virtaussytometrinen, radiografinen) pahanlaatuisesta sairaudesta. Verrataan käyttämällä joko log-rank-testiä (jos ei kilpailevia riskejä) tai Grayn testiä (jos kilpailevia riskejä esiintyy). Ajasta tapahtumaan -päätepisteissä, joissa on kilpailevia riskejä, log-rank-testiä käytetään myös tutkimustarkoituksiin.
HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen
Verrataan käyttämällä joko log-rank-testiä (jos ei kilpailevia riskejä) tai Grayn testiä (jos kilpailevia riskejä esiintyy). Ajasta tapahtumaan -päätepisteissä, joissa on kilpailevia riskejä, log-rank-testiä käytetään myös tutkimustarkoituksiin.
HCT-hetkestä lähtien, arvioituna enintään 2 vuoteen HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa