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Ustekinumab para la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped después de un trasplante de células hematopoyéticas de un donante no emparentado

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Ensayo de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, que examina el ustekinumab para la prevención del injerto vs. Enfermedad del huésped después del trasplante alogénico de células hematopoyéticas

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona ustekinumab en la prevención de la enfermedad aguda de injerto contra huésped después de un trasplante de células hematopoyéticas de un donante no emparentado. A veces, las células trasplantadas de un donante pueden atacar los tejidos normales del cuerpo (lo que se denomina enfermedad de injerto contra huésped). Administrar ustekinumab después del trasplante puede ayudar a prevenir la enfermedad aguda de injerto contra huésped al controlar la respuesta inmunitaria del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Entre 4 y 72 horas antes del inicio de la terapia de acondicionamiento HCT, los pacientes reciben ustekinumab por vía intravenosa (IV). A partir de las 8 semanas después de recibir ustekinumab IV, los pacientes reciben ustekinumab por vía subcutánea (SC) los días 50 (+/- 5 días), 100 (+/- 7 días) y 160 (+/- 7 días) después del TCH en ausencia de EICH aguda de grado III-IV, recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: la infusión de HCT se realiza el día 0.

BRAZO II: Entre 4 y 72 horas antes del inicio de la terapia de acondicionamiento HCT, los pacientes reciben un placebo IV. Comenzando 8 semanas después del placebo IV, los pacientes reciben un placebo SC en los días 50 (+/- 5 días), 100 (+/- 7 días) y 160 (+/- 7 días) después del TCH en ausencia de grado III- EICH aguda IV, de recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: la infusión de HCT se realiza el día 0.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6, 9, 12, 18 y 24 meses después del TCH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 - 70
  • Consentimiento informado firmado.
  • Tumores o trastornos hematológicos que requieren trasplante alogénico de células hematopoyéticas

  • Función adecuada de los órganos vitales:

    1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %
    2. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50 % de los valores predichos en las pruebas de función pulmonar
    3. Transaminasas (aspartato aminotransferasa [AST], aspartato aminotransferasa [ALT]) < 3 veces el límite superior de los valores normales
    4. Aclaramiento de creatinina ≥ 50 cc/min.
  • Estado funcional: puntaje de estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %.
  • El donante de HCT tiene al menos 8/8 (coincidencia en HLA-A, -B, -C, -DRB1) compatible con el receptor
  • PBSC (células madre movilizadas en sangre periférica) como fuente de injerto
  • Regímenes de acondicionamiento totalmente mieloablativos, ablativos de toxicidad reducida o de intensidad reducida. Si el melfalán es parte del régimen de acondicionamiento, la dosis debe ser de al menos 75 mg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Infección activa no controlada con la terapia antimicrobiana adecuada
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Globulina antitimocito (ATG) como parte del régimen de acondicionamiento o profilaxis de la EICH
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Sujetos en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz o que se abstengan de tener relaciones sexuales hasta 15 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Regímenes de acondicionamiento no mieloablativos o regímenes de acondicionamiento que usan menos de 75 mg/m^2 de melfalán
  • Trasplante alogénico previo
  • Trastornos de la sangre no malignos (p. enfermedad de células falciformes, anemia aplásica)
  • Prueba de tamizaje positiva para tuberculosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ustekinumab)
Entre 4 y 72 horas antes del inicio de la terapia de acondicionamiento HCT, los pacientes reciben ustekinumab IV. Comenzando 8 semanas después de recibir ustekinumab IV, los pacientes reciben ustekinumab SC los días 50 (+/- 5 días), 100 (+/- 7 días) y 160 (+/- 7 días) después del TCH en ausencia de grado III -EICH aguda IV, recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: la infusión de HCT se realiza el día 0.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Biológico: Ustekinumab
Dado IV y SC
Otros nombres:
  • CNTO1275
  • Stelara
  • CNTO 1275
  • Inmunoglobulina G1, anti-(subunidad beta de la interleucina-12 humana (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (cadena gamma1 de CNTO 1275 monoclonal humano), disulfuro con cadena kappa de CNTO 1275 monoclonal humano, dímero
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Entre 4 y 72 horas antes del inicio de la terapia de acondicionamiento HCT, los pacientes reciben un placebo IV. Comenzando 8 semanas después del placebo IV, los pacientes reciben un placebo SC en los días 50 (+/- 5 días), 100 (+/- 7 días) y 160 (+/- 7 días) después del TCH en ausencia de grado III -EICH aguda IV, recaída de la enfermedad o toxicidad inaceptable. NOTA: la infusión de HCT se realiza el día 0.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Administración de placebo
Dado IV y SC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado II-IV
Periodo de tiempo: A los 6 meses del trasplante de células hematopoyéticas (TCH)
Se tratará como un resultado binario y se utilizará la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel para comparar los dos grupos en función de los factores de estratificación.
A los 6 meses del trasplante de células hematopoyéticas (TCH)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de EICH aguda de grado II-IV y grado III-IV
Periodo de tiempo: A los 100 días post-TCH
A los 100 días post-TCH
Incidencia acumulada de EICH aguda de grado II-IV y grado III-IV
Periodo de tiempo: A los 6 meses post-TCH
A los 6 meses post-TCH
Estadificación de órganos de GVHD aguda, calificación general y clasificación
Periodo de tiempo: Desde el momento del TCH, evaluado hasta el día 100 post-TCH
Se utilizarán los criterios de riesgo de Minnesota para evaluar la afectación de órganos, la estadificación de órganos individuales y el grado general de EICH aguda. La clasificación de riesgos se realizará según MacMillan et al.
Desde el momento del TCH, evaluado hasta el día 100 post-TCH
Incidencia de EICH crónica general
Periodo de tiempo: Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
Se evaluará en visitas de estudio en serie y se calificará de acuerdo con los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud.
Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
Incidencia de EICH crónica moderada a grave
Periodo de tiempo: Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
Se evaluará en visitas de estudio en serie y se calificará de acuerdo con los criterios de consenso de los Institutos Nacionales de Salud.
Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
Incidencia de recaída post-TCH
Periodo de tiempo: Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
La recaída se define como una recaída hematológica o cualquier intervención no planificada (incluido el retiro de la inmunosupresión) para prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes con evidencia (molecular, citogenética, citométrica de flujo, radiográfica) de enfermedad maligna. Se comparará utilizando la prueba de rango logarítmico (si no hay riesgos en competencia) o la prueba de Gray (si hay riesgos en competencia). Para puntos finales de tiempo hasta el evento con riesgos competitivos, la prueba de rango logarítmico también se utilizará con fines exploratorios.
Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
Incidencia de mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
La mortalidad sin recaída indica muerte con neoplasia maligna primaria que sirvió como indicación de TCH en remisión. Se comparará utilizando la prueba de rango logarítmico (si no hay riesgos en competencia) o la prueba de Gray (si hay riesgos en competencia). Para puntos finales de tiempo hasta el evento con riesgos competitivos, la prueba de rango logarítmico también se utilizará con fines exploratorios.
Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
La recaída se define como una recaída hematológica o cualquier intervención no planificada (incluido el retiro de la inmunosupresión) para prevenir la progresión de la enfermedad en pacientes con evidencia (molecular, citogenética, citométrica de flujo, radiográfica) de enfermedad maligna. Se comparará utilizando la prueba de rango logarítmico (si no hay riesgos en competencia) o la prueba de Gray (si hay riesgos en competencia). Para puntos finales de tiempo hasta el evento con riesgos competitivos, la prueba de rango logarítmico también se utilizará con fines exploratorios.
Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH
Se comparará utilizando la prueba de rango logarítmico (si no hay riesgos en competencia) o la prueba de Gray (si hay riesgos en competencia). Para puntos finales de tiempo hasta el evento con riesgos competitivos, la prueba de rango logarítmico también se utilizará con fines exploratorios.
Desde el momento del TCH, evaluado hasta 2 años después del TCH

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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