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Ustequinumabe para a Prevenção da Doença Aguda do Enxerto contra o Hospedeiro Após Transplante de Células Hematopoiéticas de Doador Não Relacionado

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center

Ensaio de Fase II Randomizado, Controlado por Placebo, Examinando Ustequinumabe para Prevenção de Enxerto Vs. Doença do Hospedeiro Após Transplante Alogênico de Células Hematopoiéticas

Este estudo de fase II estuda o quão bem o ustequinumabe funciona na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após o transplante de células hematopoiéticas de doadores não aparentados. Às vezes, as células transplantadas de um doador podem atacar os tecidos normais do corpo (chamada doença do enxerto contra o hospedeiro). A administração de ustequinumabe após o transplante pode ajudar a prevenir a doença aguda do enxerto contra o hospedeiro, controlando a resposta imune do organismo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Entre 4 e 72 horas antes do início da terapia de condicionamento HCT, os pacientes recebem ustequinumabe por via intravenosa (IV). Começando 8 semanas após receber ustequinumabe IV, os pacientes recebem ustequinumabe por via subcutânea (SC) nos dias 50 (+/- 5 dias), 100 (+/- 7 dias) e 160 (+/- 7 dias) pós-HCT na ausência de GVHD aguda grau III-IV, recidiva da doença ou toxicidade inaceitável. NOTA: A infusão de HCT ocorre no dia 0.

ARM II: Entre 4 e 72 horas antes do início da terapia de condicionamento HCT, os pacientes recebem um placebo IV. Começando 8 semanas após o placebo IV, os pacientes recebem um placebo SC nos dias 50 (+/- 5 dias), 100 (+/- 7 dias) e 160 (+/- 7 dias) pós-HCT na ausência grau III- IV DECH aguda, de recidiva da doença ou toxicidade inaceitável. NOTA: A infusão de HCT ocorre no dia 0.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 6, 9, 12, 18 e 24 meses pós-HCT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center,
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 - 70
  • Consentimento informado assinado.
  • Malignidade hematológica ou distúrbio que requer transplante alogênico de células hematopoiéticas

  • Função adequada dos órgãos vitais:

    1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
    2. Volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) ≥ 50% dos valores previstos nos testes de função pulmonar
    3. Transaminases (aspartato aminotransferase [AST], aspartato aminotransferase [ALT]) < 3 vezes o limite superior dos valores normais
    4. Depuração de creatinina ≥ 50 cc/min.
  • Status de desempenho: Pontuação do status de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
  • O doador HCT é pelo menos 8/8 (compatível com HLA-A, -B, -C, -DRB1) com o receptor
  • PBSC (células-tronco mobilizadas no sangue periférico) como fonte de enxerto
  • Regimes de condicionamento totalmente mieloablativos, ablativos de toxicidade reduzida ou de intensidade reduzida. Se o melfalano fizer parte do regime de condicionamento, a dose deve ser de pelo menos 75mg/m^2

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa não controlada com terapia antimicrobiana apropriada
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Globulina antitimócito (ATG) como parte do regime de condicionamento ou profilaxia de GVHD
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos em idade reprodutiva que não desejam usar um método eficaz de controle de natalidade ou abster-se de relações sexuais até 15 semanas após a última dose do medicamento do estudo
  • Regimes de condicionamento não mieloablativos ou regimes de condicionamento que usam menos de 75mg/m^2 de melfalano
  • Transplante alogênico prévio
  • Doenças sanguíneas não malignas (p. doença falciforme, anemia aplástica)
  • Teste de triagem positivo para tuberculose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (ustequinumabe)
Entre 4 e 72 horas antes do início da terapia de condicionamento HCT, os pacientes recebem ustequinumabe IV. Começando 8 semanas após receber ustequinumabe IV, os pacientes recebem ustequinumabe SC nos dias 50 (+/- 5 dias), 100 (+/- 7 dias) e 160 (+/- 7 dias) pós-HCT na ausência de grau III -IV DECH aguda, recidiva da doença ou toxicidade inaceitável. NOTA: A infusão de HCT ocorre no dia 0.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Biológico: Ustequinumabe
Dados IV e SC
Outros nomes:
  • CTO1275
  • Stelara
  • CTO 1275
  • Imunoglobulina G1, Anti-(subunidade beta da interleucina-12 humana (IL-12B, CLMF p40, NKSF2)) (cadeia humana monoclonal CNTO 1275 gama1), dissulfeto com cadeia humana monoclonal CNTO 1275 kappa, dímero
Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Entre 4 e 72 horas antes do início da terapia de condicionamento HCT, os pacientes recebem um placebo IV. Começando 8 semanas após o placebo IV, os pacientes recebem um placebo SC nos dias 50 (+/- 5 dias), 100 (+/- 7 dias) e 160 (+/- 7 dias) pós-HCT na ausência de grau III -IV DECH aguda, recidiva da doença ou toxicidade inaceitável. NOTA: A infusão de HCT ocorre no dia 0.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Administração de Placebo
Dados IV e SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau II-IV sobrevida aguda da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: Aos 6 meses pós-transplante de células hematopoiéticas (HCT)
Será tratado como um resultado binário, e o teste de Cochran-Mantel-Haenszel será usado para comparar os dois grupos com base nos fatores de estratificação.
Aos 6 meses pós-transplante de células hematopoiéticas (HCT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de DECH aguda grau II-IV e grau III-IV
Prazo: Aos 100 dias pós-HCT
Aos 100 dias pós-HCT
Incidência cumulativa de DECH aguda grau II-IV e grau III-IV
Prazo: Aos 6 meses pós-HCT
Aos 6 meses pós-HCT
Estadiamento de órgãos de DECH aguda, gradação geral e classificação
Prazo: Desde o momento do HCT, avaliado até o dia 100 pós-HCT
Os critérios de risco de Minnesota serão usados ​​para avaliar o envolvimento de órgãos, o estadiamento de órgãos individuais e o grau geral de DECH aguda. A classificação de risco será realizada por MacMillan et al.
Desde o momento do HCT, avaliado até o dia 100 pós-HCT
Incidência de GVHD crônica geral
Prazo: Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
Serão avaliados em visitas de estudo em série e pontuados de acordo com os critérios do National Institutes of Health Consensus.
Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
Incidência de DECH crônica moderada a grave
Prazo: Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
Serão avaliados em visitas de estudo em série e pontuados de acordo com os critérios do National Institutes of Health Consensus.
Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
Incidência de recidiva pós-HCT
Prazo: Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
A recaída é definida como recidiva hematológica ou qualquer intervenção não planejada (incluindo retirada da supressão imunológica) para prevenir a progressão da doença em pacientes com evidência (molecular, citogenética, citométrica de fluxo, radiográfica) de doença maligna. Será comparado usando o teste de log-rank (se não houver riscos concorrentes) ou o teste de Gray (se houver riscos concorrentes). Para endpoints de tempo até o evento com riscos competitivos, o teste log-rank também será usado para fins exploratórios.
Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
Incidência de mortalidade sem recaída
Prazo: Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
A mortalidade sem recaída indica morte com malignidade primária que serviu como indicação de HCT em remissão. Será comparado usando o teste de log-rank (se não houver riscos concorrentes) ou o teste de Gray (se houver riscos concorrentes). Para endpoints de tempo até o evento com riscos competitivos, o teste log-rank também será usado para fins exploratórios.
Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
Sobrevida livre de recaída
Prazo: Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
A recaída é definida como recidiva hematológica ou qualquer intervenção não planejada (incluindo retirada da supressão imunológica) para prevenir a progressão da doença em pacientes com evidência (molecular, citogenética, citométrica de fluxo, radiográfica) de doença maligna. Será comparado usando o teste de log-rank (se não houver riscos concorrentes) ou o teste de Gray (se houver riscos concorrentes). Para endpoints de tempo até o evento com riscos competitivos, o teste log-rank também será usado para fins exploratórios.
Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
Sobrevida geral
Prazo: Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT
Será comparado usando o teste de log-rank (se não houver riscos concorrentes) ou o teste de Gray (se houver riscos concorrentes). Para endpoints de tempo até o evento com riscos competitivos, o teste log-rank também será usado para fins exploratórios.
Desde o momento do HCT, avaliado até 2 anos após o HCT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1005588
  • NCI-2020-02617 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10421 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01FD006836 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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