C3GまたはIC-MPGNの移植後の再発におけるペグセタコプランの安全性と有効性を評価する研究 (NOBLE)
2026年3月31日 更新者：Apellis Pharmaceuticals, Inc.
C3GまたはIC-MPGNの移植後の再発の治療におけるペグセタコプランの安全性と有効性を評価するための非盲検無作為化対照第2相試験
これは、C3G または IC-MPGN の移植後の再発を有する患者におけるペグセタコプランの安全性と有効性を評価するために設計された第 2 相、多施設共同、非盲検、無作為化、対照試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、900033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, St.Louis
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- CUIMC
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health Transplant Insitute
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
-
-
Buenos Aires
-
San Juan Bautista、Buenos Aires、アルゼンチン、B1888AAE
- Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
-
-
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Ranica、イタリア、24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
-
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radbound University Medical Center
-
-
-
-
-
Clayton、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス、1005
- CHUV
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
-
-
-
-
-
Lille、フランス、59000
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
-
Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Montpellier、フランス、34295 CEDEX 5
- Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、ブラジル、CEP 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
-
São Paulo
-
Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に少なくとも18歳
- -C3GまたはIC-MPGNの再発の臨床的および病理学的証拠が必要です
- -治験責任医師の意見では、ペグセタコプランの初回投与の2か月前に、疾患が安定（改善していない）または悪化している
- eGFR≧15mL/分/1.73 m2、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 成人のクレアチニン方程式によって計算
- -スクリーニング腎同種移植生検で50％以下の糸球体硬化症または間質性線維症
- -再発C3G / IC-MPGNの安定したレジメン スクリーニング腎同種移植片生検の少なくとも4週間前、およびスクリーニング腎同種移植片生検の時から無作為化まで
- 髄膜炎菌、肺炎連鎖球菌、およびインフルエンザ菌（B型）に対して必要な予防接種を受けているか、または該当する予防接種記録がない場合は予防接種を受けることに同意している。 被験者がワクチン接種に反応しないという証拠が存在しない限り、ワクチン接種は必須です。
除外基準:
- 絶対好中球数
- ペグセタコプランによる以前の治療
- 治療を必要とするスクリーニング腎同種移植片生検に対する拒絶の証拠
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎感染の診断または病歴、またはこれらのウイルスのいずれかによる感染を示すスクリーニングでの陽性血清学
- スクリーニング時の体重が100kg以上
- ペグセタコプランまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 髄膜炎菌性疾患の病歴
- 悪性、ただし以下を除く：
- 治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- in situ疾患で根治的に治療
- 悪性腫瘍がなく、5 年以上治療を中止している
- -別の状態（例、感染症、悪性腫瘍、単クローン性免疫グロブリン血症、拒絶反応、または投薬）に続発する腎同種移植片における重大な腎疾患であり、研究者の意見では、研究結果の解釈を混乱させる
- -他の治験薬試験への参加、または他の治験薬、デバイス、または手順への曝露 スクリーニング前の治験薬の最後の投与から30日または5半減期（いずれか長い方）以内
- -既知または疑われる遺伝性フルクトース不耐症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
1080 mg のペグセタコプラン治療 (皮下注入) 週 2 回は、研究全体を通して行われます。
|
補体（C3）阻害剤
|
|
他の：グループ 2
研究のランダム化された対照部分の間（12週目まで）、介入は行われませんでした。
12週目以降、被験者はペグセタコプラン治療を受けます。
|
補体（C3）阻害剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目の腎生検でC3C染色が減少する被験者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と12週目
|
C3C染色強度は、0〜3のスケールで半定量的に等分化されます。このスケールでは、1+、2+、3+染色は0〜3のスコアに対応し、0は免疫蛍光で最も高い強度です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
C3C染色の減少は、ベースラインから少なくとも2桁の強度の減少として定義されました。
ベースラインは、グループ1被験者の研究薬物の最初の投与またはグループ2被験者のランダム化の前の最新の非混乱測定として定義されました。
|
ベースライン（1日目）と12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
52週目の腎生検でC3C染色が減少する被験者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
|
C3C染色強度は、0〜3のスケールで半定量的に等分化されます。このスケールでは、1+、2+、3+染色は0〜3のスコアに対応し、0は免疫蛍光で最も高い強度です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
C3C染色の減少は、ベースラインから少なくとも2桁の強度の減少として定義されました。
ベースラインは、グループ1被験者の研究薬物の最初の投与またはグループ2被験者のランダム化の前の最新の非混乱測定として定義されました。
|
ベースライン（1日目）と52週
|
|
ベースラインから12週目と52週にC3C染色のシフトがある被験者の数
時間枠：ベースライン（1日目）、12週目、52週目
|
C3C染色強度は、0〜3のスケールで半定量的に等分化されます。このスケールでは、1+、2+、3+染色は0〜3のスコアに対応し、0は免疫蛍光で最も高い強度です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインは、グループ1被験者の研究薬物の最初の投与またはグループ2被験者のランダム化の前の最新の非混乱測定として定義されました。
ベースラインから12週目から52週目までのベースラインへのC3C染色のシフトを実証した被験者の数が提示されます。
|
ベースライン（1日目）、12週目、52週目
|
|
52週目の推定糸球体ろ過率（EGFR）の安定化または改善の被験者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
|
EGFRは、慢性腎疾患とエピダミオロジーコラボレーション（CKD-EPI）クレアチニン方程式を使用して計算されました。
EGFRの安定化または改善は、ベースラインと比較して25％を超えて減少すると定義されました。
ベースラインは、グループ1被験者の研究薬物の最初の投与またはグループ2被験者のランダム化の前の最新の非混乱測定として定義されました。
|
ベースライン（1日目）と52週
|
|
52週目の血清クレアチニン濃度の安定化または改善を伴う被験者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
|
血清クレアチニンの安定化または改善は、ベースラインからの25％以下の増加または増加がないと定義されました。
ベースラインは、グループ1被験者の研究薬物の最初の投与またはグループ2被験者のランダム化の前の最新の非混乱測定として定義されました。
|
ベースライン（1日目）と52週
|
|
52週目の推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
|
血液サンプルは、CKD-EPIクレアチニン方程式を使用して計算されたEGFRの分析のために、指定されたタイムポイントで収集されました。
ベースラインは、グループ1被験者の研究薬物の最初の投与またはグループ2被験者のランダム化の前の最新の非混乱測定として定義されました。
|
ベースライン（1日目）と52週
|
|
52週目の推定糸球体ろ過率（EGFR）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
|
血液サンプルは、CKD-EPIクレアチニン方程式を使用して計算されたEGFRの分析のために、指定されたタイムポイントで収集されました。
ベースラインは、グループ1被験者の研究薬物の最初の投与またはグループ2被験者のランダム化の前の最新の非混乱測定として定義されました。
|
ベースライン（1日目）と52週
|
|
52週目の血清クレアチニン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
|
血清クレアチニン濃度の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、グループ1被験者の研究薬物の最初の投与またはグループ2被験者のランダム化の前の最新の非混乱測定として定義されました。
|
ベースライン（1日目）と52週
|
|
52週目の血清クレアチニン濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）と52週
|
血清クレアチニン濃度の分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
ベースラインは、グループ1被験者の研究薬物の最初の投与またはグループ2被験者のランダム化の前の最新の非混乱測定として定義されました。
|
ベースライン（1日目）と52週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2023年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年1月20日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APL2-C3G-204
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。