Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Pegcetacoplanu w nawrocie po przeszczepie C3G lub IC-MPGN (NOBLE)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania pegcetakoplanu w leczeniu nawrotu po przeszczepie C3G lub IC-MPGN

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pegcetakoplanu u pacjentów z nawrotem C3G lub IC-MPGN po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1093AAS
        • Hospital Universitario Fundacion Favaloro
    • Buenos Aires
      • San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, B1888AAE
        • Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
  • Australia
      • Clayton, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, CEP 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francja, 34295 CEDEX 5
        • Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radbound University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900033
        • Keck School of Medicine, University of Southern California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University, St.Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUIMC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health Transplant Insitute
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1005
        • CHUV
  • Włochy
      • Ranica, Włochy, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Musi mieć kliniczne i patologiczne dowody nawrotu C3G lub IC-MPGN
  • Stabilizacja (brak poprawy) lub pogorszenie choroby w opinii badacza w ciągu 2 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki pegcetakoplanu
  • eGFR ≥15 ml/min/1,73 m2, obliczone na podstawie równania kreatyniny opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) dla dorosłych
  • Nie więcej niż 50% stwardnienia kłębuszków nerkowych lub zwłóknienia śródmiąższowego w przesiewowej biopsji aloprzeszczepu nerki
  • Stabilny schemat leczenia nawrotów C3G/IC-MPGN przez co najmniej 4 tygodnie przed przesiewową biopsją alloprzeszczepu nerki i od czasu przesiewowej biopsji alloprzeszczepu nerki do randomizacji
  • Otrzymali wymagane szczepienia przeciwko N. meningitidis, S. pneumoniae i H. influenzae (typ B) lub zgadzają się na szczepienia, jeśli nie są dostępne odpowiednie rejestry szczepień. Szczepienie jest obowiązkowe, chyba że istnieją udokumentowane dowody na to, że badani nie reagują na szczepienie.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili
  • Wcześniejsze leczenie pegcetacoplanem
  • Dowód odrzucenia na przesiewowej biopsji alloprzeszczepu nerki, która wymaga leczenia
  • Rozpoznanie lub historia zakażenia wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub typu C lub pozytywny wynik badań serologicznych podczas badań przesiewowych wskazujący na zakażenie którymkolwiek z tych wirusów
  • Waga powyżej 100 kg podczas badania przesiewowego
  • Nadwrażliwość na pegcetakoplan lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Historia choroby meningokokowej
  • Nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących:
  • Wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
  • Leczona leczona choroba in situ
  • Bez nowotworu złośliwego i bez leczenia przez ≥5 lat
  • Znacząca choroba nerek w alloprzeszczepie nerki wtórna do innego stanu (np. zakażenia, nowotworu złośliwego, gammopatii monoklonalnej, odrzucenia lub leczenia), która w opinii badacza mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub ekspozycja na inny badany środek, urządzenie lub procedurę w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki badanego środka (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
  • Znana lub podejrzewana dziedziczna nietolerancja fruktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Leczenie produktem Pegcetacoplan w dawce 1080 mg (wlew podskórny) dwa razy w tygodniu będzie podawane przez całe badanie.
Lek: Pegcetacoplan
Inhibitor dopełniacza (C3).
Inny: Grupa 2
Brak interwencji podczas randomizowanej, kontrolowanej części badania (do 12. tygodnia). Po 12 tygodniach pacjenci otrzymają leczenie pegcetakoplanem.
Lek: Pegcetacoplan
Inhibitor dopełniacza (C3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób ze zmniejszeniem barwienia C3C na biopsji nerek w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia
Intensywność barwienia C3C jest częściowo oceniana w skali od 0 do 3, w której barwienie ujemne, 1+, 2+ i 3+ odpowiada wyników od 0 do 3, przy czym 0 nie ma, a 3 jest najwyższą intensywnością obserwowaną na immunofluorescencji. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zmniejszenie barwienia C3C zdefiniowano jako spadek co najmniej 2 rzędów wielkości intensywności od wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podaniem badanego leku dla osób osobników grupy 1 lub randomizacją dla osób grupy 2.
Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób ze zmniejszeniem barwienia C3C na biopsji nerkowej w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Intensywność barwienia C3C jest częściowo oceniana w skali od 0 do 3, w której barwienie ujemne, 1+, 2+ i 3+ odpowiada wyników od 0 do 3, przy czym 0 nie ma, a 3 jest najwyższą intensywnością obserwowaną na immunofluorescencji. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Zmniejszenie barwienia C3C zdefiniowano jako spadek co najmniej 2 rzędów wielkości intensywności od wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podaniem badanego leku dla osób osobników grupy 1 lub randomizacją u osób z grupy 2.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Liczba osób z przesunięciem barwienia C3C z wartości wyjściowej do tygodni 12 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12 i tydzień 52
Intensywność barwienia C3C jest częściowo oceniana w skali od 0 do 3, w której barwienie ujemne, 1+, 2+ i 3+ odpowiada wyników od 0 do 3, przy czym 0 nie ma, a 3 jest najwyższą intensywnością obserwowaną na immunofluorescencji. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podaniem badanego leku dla osób osobników grupy 1 lub randomizacją u osób z grupy 2. Przedstawiona jest liczba osób, które wykazały przesunięcie barwienia C3C z wartości wyjściowej na tydzień i wartość wyjściową na tydzień 52.
Linia bazowa (dzień 1), tydzień 12 i tydzień 52
Procent osób z stabilizacją lub poprawą szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (EGFR) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
EGFR obliczono przy użyciu przewlekłego równania kreatyniny z chorobą nerek-epidemiologii (CKD-EPI). Stabilizacja lub poprawa EGFR zdefiniowano nie więcej niż 25% spadek w stosunku do wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podaniem badanego leku dla osób osobników grupy 1 lub randomizacją u osób z grupy 2.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Procent osób z stabilizacją lub poprawą stężenia kreatyniny w surowicy w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Stabilizacja lub poprawa kreatyniny w surowicy zdefiniowano jako brak wzrostu lub wzrost o nie więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podaniem badanego leku dla osób osobników grupy 1 lub randomizacją u osób z grupy 2.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym szybkości filtracji kłębuszkowej (EGFR) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy EGFR, które obliczono za pomocą równania kreatyniny CKD-EPI. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podaniem badanego leku dla osób osobników grupy 1 lub randomizacją u osób z grupy 2.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w szacowanym wskaźniku filtracji kłębuszkowej (EGFR) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy EGFR, które obliczono przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podaniem badanego leku dla osób osobników grupy 1 lub randomizacją u osób z grupy 2.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu kreatyniny w surowicy w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy stężenia kreatyniny w surowicy. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podaniem badanego leku dla osób osobników grupy 1 lub randomizacją u osób z grupy 2.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu kreatyniny w surowicy w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do analizy stężenia kreatyniny w surowicy. Linię wyjściową zdefiniowano jako najnowszy pomiar nie przemyślenia przed pierwszym podaniem badanego leku dla osób osobników grupy 1 lub randomizacją u osób z grupy 2.
Linia bazowa (dzień 1) i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APL2-C3G-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj