C3G 또는 IC-MPGN의 이식 후 재발에서 페그세타코플란의 안전성 및 효능 평가 연구 (NOBLE)
2026년 3월 31일 업데이트: Apellis Pharmaceuticals, Inc.
C3G 또는 IC-MPGN의 이식 후 재발 치료에서 페그세타코플란의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 통제, 2상 연구
이것은 C3G 또는 IC-MPGN의 이식 후 재발이 있는 환자에서 페그세타코플란의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 다기관, 공개, 무작위, 통제 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- Radbound University Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 900033
- Keck School of Medicine, University of Southern California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, St.Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- CUIMC
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health Transplant Insitute
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Belo Horizonte, 브라질, CEP 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Clinical Research Center, Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-686
- UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP
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Lausanne, 스위스, 1005
- CHUV
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre, Nephrology Department
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1093AAS
- Hospital Universitario Fundacion Favaloro
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Buenos Aires
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San Juan Bautista, Buenos Aires, 아르헨티나, B1888AAE
- Hospital de Alta Complejidad en Red El Cruce Dr. Nestor Carlos Kirchner
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London, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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Ranica, 이탈리아, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
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Lille, 프랑스, 59000
- Lille Regional University Hospital Center, Claude Huriez Hospital, Department of Nephrology
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Montpellier, 프랑스, 34295 CEDEX 5
- Center Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Clayton, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18세 이상
- 재발성 C3G 또는 IC-MPGN의 임상 및 병리학적 증거가 있어야 합니다.
- pegcetacoplan의 첫 번째 투여 전 2개월 동안 연구자의 의견에 따라 안정적인(개선되지 않음) 또는 악화되는 질병
- eGFR ≥15mL/분/1.73 m2, 성인에 대한 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration) 크레아티닌 방정식으로 계산
- 선별 신장 동종이식 생검에서 사구체 경화증 또는 간질 섬유증이 50% 이하
- 선별 신 동종이식 생검 전 최소 4주 동안 및 선별 신 동종이식 생검 시점부터 무작위 배정까지 재발성 C3G/IC-MPGN에 대한 안정적인 요법
- N. meningitidis, S. pneumoniae 및 H. influenzae(B형)에 대한 필수 예방 접종을 받았거나 해당 예방 접종 기록이 없는 경우 예방 접종을 받기로 동의했습니다. 피험자가 백신 접종에 반응하지 않는다는 문서화된 증거가 존재하지 않는 한 백신 접종은 필수입니다.
제외 기준:
- 절대 호중구 수
- 페그세타코플란으로 이전 치료
- 치료가 필요한 선별 신장 동종이식 생검에서 거부의 증거
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 진단 또는 이력 또는 이러한 바이러스 감염을 나타내는 스크리닝 시 양성 혈청 검사
- 선별 시 체중 100kg 이상
- 페그세타코플란 또는 부형제에 대한 과민증
- 수막구균성 질병의 병력
- 다음을 제외한 악성 종양:
- 완치된 기저 또는 편평 세포 피부암
- 원위치 질병 치료
- ≥5년 동안 악성 종양이 없고 치료 중단
- 다른 상태(예: 감염, 악성 종양, 단클론성 감마병증, 거부 반응 또는 약물 치료)에 이차적인 신장 동종이식편의 중요한 신장 질환으로, 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
- 30일 이내 또는 스크리닝 전 시험용 약물의 마지막 용량(둘 중 더 긴 것)으로부터 반감기 5일 이내에 다른 시험용 약물 시험에 참여하거나 다른 시험용 약물, 장치 또는 절차에 노출
- 알려진 또는 의심되는 유전성 과당 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
매주 2회 1080 mg(피하 주입)의 페그세타코플란 치료가 전체 연구 동안 제공될 것입니다.
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보체(C3) 억제제
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다른: 그룹 2
연구의 무작위 통제 부분 동안(12주까지) 중재가 제공되지 않았습니다.
12주 후 피험자는 페그세타코플란 치료를 받게 됩니다.
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보체(C3) 억제제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차 신장 생검에 대한 C3C 염색 감소를 가진 피험자의 백분율
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주
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C3C 염색 강도는 0 내지 3의 스케일로 반 정량적으로 등급화되며, 음성, 1+, 2+ 및 3+ 염색은 0에서 3의 점수에 해당하며 0은 결석하고 3은 무한 형광에서 가장 높은 강도입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
C3C 염색의 감소는 기준선으로부터 2 배 이상의 강도의 감소로 정의되었다.
기준선은 그룹 1 피험자에 대한 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그룹 2 대상에 대한 무작위 배정 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52 주에 신장 생검에 대한 C3C 염색 감소를 가진 대상의 백분율
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
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C3C 염색 강도는 0에서 3의 스케일로 반 정량적으로 등급화되며, 음성, 1+, 2+ 및 3+ 염색은 0 ~ 3의 점수에 해당하며 0은 결석하고 3은 무한 형광에서 가장 높은 강도입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
C3C 염색의 감소는 기준선으로부터 2 배 이상의 강도의 감소로 정의되었다.
기준선은 그룹 1 피험자에 대한 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그룹 2 피험자에 대한 무작위 배정 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 52 주
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기준선에서 12 주 및 52 주에서 52 주까지 C3C 염색이 이동하는 피험자 수
기간: 기준선 (1 일), 12 주 및 52 주차
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C3C 염색 강도는 0 내지 3의 스케일로 반 정량적으로 등급화되며, 음성, 1+, 2+ 및 3+ 염색은 0에서 3의 점수에 해당하며 0은 결석하고 3은 무한 형광에서 가장 높은 강도입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
기준선은 그룹 1 피험자에 대한 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그룹 2 대상에 대한 무작위 배정 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었다.
기준선에서 12 주에서 52 주에서 52 주차까지 C3C 염색의 이동을 입증 한 피험자의 수가 제시된다.
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기준선 (1 일), 12 주 및 52 주차
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52 주에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 안정화 또는 개선이있는 피험자의 백분율
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
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EGFR은 만성 신장 질환-전도학 협력 (CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산되었다.
EGFR의 안정화 또는 개선은 기준선에 비해 25%를 넘지 않는 것으로 정의되었다.
기준선은 그룹 1 피험자에 대한 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그룹 2 대상에 대한 무작위 배정 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 52 주
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52 주차에 안정화 또는 혈청 크레아티닌 농도의 개선이있는 피험자의 백분율
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
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혈청 크레아티닌의 안정화 또는 개선은 기준선에서 25%를 넘지 않거나 증가하지 않는 것으로 정의되었다.
기준선은 그룹 1 피험자에 대한 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그룹 2 대상에 대한 무작위 배정 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 52 주
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52 주차에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
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CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산 된 EGFR의 분석을 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 그룹 1 피험자에 대한 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그룹 2 대상에 대한 무작위 배정 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 52 주
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52 주차에 추정 된 사구체 여과율 (EGFR)에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
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CKD-EPI 크레아티닌 방정식을 사용하여 계산 된 EGFR의 분석을 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 그룹 1 피험자에 대한 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그룹 2 대상에 대한 무작위 배정 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 52 주
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52 주에 혈청 크레아티닌 농도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
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혈청 크레아티닌 농도 분석을 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 그룹 1 피험자에 대한 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그룹 2 대상에 대한 무작위 배정 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 52 주
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52 주에 혈청 크레아티닌 농도에서 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 52 주
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혈청 크레아티닌 농도 분석을 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다.
기준선은 그룹 1 피험자에 대한 첫 번째 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그룹 2 대상에 대한 무작위 배정 전에 가장 최근의 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APL2-C3G-204
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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